Klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af esomeprazol til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis
21. maj 2024 opdateret af: Aya Hesham Helmy Eltabbakh, Sadat City University
Klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af esomeprazol til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med undersøgelsen er at teste implikationen af esomeprazol som en mulig potentiel terapi for patienter med NASH gennem evaluering af dets effekt på ultralyds- og fibroserisikoscore, serumniveauer af leverfibrosebiomarkører (fibronectin 1), insulinresistens, metaboliske og inflammatoriske parametre. .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: aya hesham eltabbakh, bachelor
- Telefonnummer: +201094393402
- E-mail: aya.eltabaakh@fop.usc.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypten
- Rekruttering
- National Liver Institute
-
Kontakt:
- National Li Institute
- Telefonnummer: 0482222740
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Både hanner og hunner.
- Diabetikere og ikke-diabetes patienter.
- Alder >18 år.
- Overvægtig og fede patient: Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 men <40 kg/m2.
- Patienter med halsbrand, mavesår, gastrointestinal reflukssygdom, erosiv esophagitis, Zollinger-Ellison syndrom og helicobacter pylori-infektion.
- Patienter med etableret diagnose af NASH baseret på leverultralyd, mild til moderat stigning i aminotransferaseaktiviteter (>2 men <5 gange øvre normalgrænse), hepatisk steatoseindeks (HIS) >36, HAIR-score på 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for esomeprazol.
- Patienter med BMI ≥ 40 kg/m2.
- Patienter, der tager warfarin, clopidogrel, digoxin, diazepam og phenytoin for at undgå lægemiddelinteraktioner, da disse lægemidler er CYP2C19-substrater.
- Patienter inficeret med human immundefektvirus, der tager antiretrovirale lægemidler eller doseringsformer indeholdende rilpivirin.
- Patienter med en historie med viral hepatitis, autoimmun hepatitis, skleroserende cholangitis, biliær obstruktion, primær biliær cirrhose, hæmokromatose, Wilsons sygdom og alfa-1 antitrypsin-mangel.
- Patienter på medicin forbundet med steatose såsom NSAID'er, amiodaron, tamoxifen, østrogen, natriumvalproat, kortikosteroider og methotrexat.
- Patienter med kræft eller med en historie med kræft.
- Patienter med hjerte-kar-sygdomme.
- Drægtige og ammende hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: esomeprazol gruppe
patienter i denne arm vil modtage esomeprazol 20 mg én gang dagligt
|
esomeprazol 20 mg én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
patienter i denne arm vil få placebo én gang dagligt
|
Placebo én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i non-alcoholic fatty lever disease (NAFLD) fibrose score (NFS)
Tidsramme: Før og efter 3 måneder efter indgrebet
|
Forøgelse af NAFLD-fibrose-score indikerer høj sandsynlighed for fremskreden leverfibrose Score lavere end -1,5 indikerer lav sandsynlighed for fremskreden leverfibrose (F0-F2). Score højere end eller lig med -1,5 til < 0,67 indikerer mellemliggende sandsynlighed for fremskreden leverfibrose. Score højere end eller lig med 0,67 indikerer høj sandsynlighed for fremskreden leverfibrose (F3-F4) |
Før og efter 3 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af leverfunktionen
Tidsramme: Før og efter 3 måneder efter indgrebet
|
ændring i de andre målte parametre såsom leverpanel
|
Før og efter 3 måneder efter indgrebet
|
|
Reduktion af oxidativ stress
Tidsramme: Før og efter 3 måneder efter indgrebet
|
Fald i serumniveauet af malondialdehyd (MDA)
|
Før og efter 3 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12345 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive leveret efter en rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .