Estudo clínico avaliando segurança e eficácia do esomeprazol no tratamento da esteatohepatite não alcoólica
21 de maio de 2024 atualizado por: Aya Hesham Helmy Eltabbakh, Sadat City University
Estudo clínico que avalia a segurança e eficácia do esomeprazol no tratamento da esteatohepatite não alcoólica: um ensaio clínico randomizado.
O objetivo do estudo é testar a implicação do esomeprazol como uma possível terapia potencial para pacientes com NASH através da avaliação de seu efeito na ultrassonografia e nos escores de risco de fibrose, níveis séricos de biomarcadores de fibrose hepática (fibronectina 1), resistência à insulina, parâmetros metabólicos e inflamatórios. .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: aya hesham eltabbakh, bachelor
- Número de telefone: +201094393402
- E-mail: aya.eltabaakh@fop.usc.edu.eg
Locais de estudo
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-
Shibīn Al Kawm, Egito
- Recrutamento
- National Liver Institute
-
Contato:
- National Li Institute
- Número de telefone: 0482222740
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres.
- Pacientes diabéticos e não diabéticos.
- Idade >18 anos.
- Paciente com sobrepeso e obesidade: Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2 mas <40 kg/m2.
- Pacientes com azia, úlcera péptica, doença do refluxo gastrointestinal, esofagite erosiva, síndrome de Zollinger-Ellison e infecção por Helicobacter pylori.
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de EHNA com base na ultrassonografia hepática, elevação leve a moderada nas atividades das aminotransferases (>2, mas <5 vezes o limite superior do normal), índice de esteatose hepática (HIS) >36, pontuação HAIR de 2 ou 3.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de hipersensibilidade ao esomeprazol.
- Pacientes com IMC ≥ 40 kg/m2.
- Pacientes em uso de varfarina, clopidogrel, digoxina, diazepam e fenitoína para evitar interações medicamentosas, pois esses medicamentos são substratos do CYP2C19.
- Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana que tomam medicamentos antirretrovirais ou formas farmacêuticas contendo rilpivirina.
- Pacientes com história de hepatite viral, hepatite autoimune, colangite esclerosante, obstrução biliar, cirrose biliar primária, hemocromatose, doença de Wilson e deficiência de alfa-1 antitripsina.
- Pacientes em uso de medicamentos associados à esteatose, como AINEs, amiodarona, tamoxifeno, estrogênio, valproato de sódio, corticosteróides e metotrexato.
- Pacientes com câncer ou com histórico de câncer.
- Pacientes com doenças cardiovasculares.
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo esomeprazol
os pacientes neste braço receberão esomeprazol 20 mg uma vez ao dia
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esomeprazol 20 mg uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
os pacientes neste braço receberão placebo uma vez ao dia
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Placebo uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de fibrose (NFS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Prazo: Antes e depois de 3 meses da intervenção
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Aumento na pontuação de fibrose da DHGNA indica alta probabilidade de fibrose hepática avançada. Pontuação inferior a -1,5 indica baixa probabilidade de fibrose hepática avançada (F0-F2). Pontuação maior ou igual a -1,5 a < 0,67 indica probabilidade intermediária de fibrose hepática avançada. Pontuação maior ou igual a 0,67 indica alta probabilidade de fibrose hepática avançada (F3-F4) |
Antes e depois de 3 meses da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da função hepática
Prazo: Antes e depois de 3 meses da intervenção
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alteração nos outros parâmetros medidos, como painel hepático
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Antes e depois de 3 meses da intervenção
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Redução do estresse oxidativo
Prazo: Antes e depois de 3 meses da intervenção
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Diminuição do nível sérico de malondialdeído (MDA)
|
Antes e depois de 3 meses da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12345 (Número de outro subsídio/financiamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão fornecidos mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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