Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost esomeprazolu při léčbě nealkoholické steatohepatitidy
21. května 2024 aktualizováno: Aya Hesham Helmy Eltabbakh, Sadat City University
Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost esomeprazolu při léčbě nealkoholické steatohepatitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem studie je otestovat implikaci esomeprazolu jako možné potenciální terapie pro pacienty s NASH prostřednictvím hodnocení jeho vlivu na skóre rizika ultrazvuku a fibrózy, sérové hladiny biomarkerů jaterní fibrózy (fibronektin 1), inzulinovou rezistenci, metabolické a zánětlivé parametry .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: aya hesham eltabbakh, bachelor
- Telefonní číslo: +201094393402
- E-mail: aya.eltabaakh@fop.usc.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypt
- Nábor
- National Liver Institute
-
Kontakt:
- National Li Institute
- Telefonní číslo: 0482222740
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jak samci, tak samice.
- Diabetičtí a nediabetičtí pacienti.
- Věk >18 let.
- Pacient s nadváhou a obezitou: Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2, ale <40 kg/m2.
- Pacienti s pálením žáhy, peptickým vředem, gastrointestinálním refluxem, erozivní ezofagitidou, Zollinger-Ellisonovým syndromem a infekcí helicobacter pylori.
- Pacienti se stanovenou diagnózou NASH na základě ultrasonografie jater, mírným až středním zvýšením aktivity aminotransferáz (>2, ale <5násobek horní hranice normy), indexem jaterní steatózy (HIS) >36, HAIR skóre 2 nebo 3.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na esomeprazol.
- Pacienti s BMI ≥ 40 kg/m2.
- Pacienti užívající warfarin, klopidogrel, digoxin, diazepam a fenytoin, aby se vyhnuli lékovým interakcím, protože tyto léky jsou substráty CYP2C19.
- Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience užívající antiretrovirové léky nebo lékové formy obsahující rilpivirin.
- Pacienti s anamnézou virové hepatitidy, autoimunitní hepatitidy, sklerotizující cholangitidy, biliární obstrukcí, primární biliární cirhózou, hemochromatózou, Wilsonovou chorobou a deficitem alfa-1 antitrypsinu.
- Pacienti užívající léky spojené se steatózou, jako jsou NSAID, amiodaron, tamoxifen, estrogen, valproát sodný, kortikosteroidy a methotrexát.
- Pacienti s rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze.
- Pacienti s kardiovaskulárními chorobami.
- Březí a kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: esomeprazolová skupina
pacienti v této větvi budou dostávat esomeprazol 20 mg jednou denně
|
esomeprazol 20 mg jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
pacienti v této větvi budou dostávat placebo jednou denně
|
Placebo jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre fibrózy (NFS) u nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
|
Zvýšení skóre fibrózy NAFLD indikuje vysokou pravděpodobnost pokročilé jaterní fibrózy Skóre nižší než -1,5 ukazuje nízkou pravděpodobnost pokročilé jaterní fibrózy (F0-F2). Skóre vyšší nebo rovné -1,5 až < 0,67 znamená střední pravděpodobnost pokročilé jaterní fibrózy. Skóre vyšší nebo rovné 0,67 znamená vysokou pravděpodobnost pokročilé jaterní fibrózy (F3-F4) |
Před a po 3 měsících zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkce jater
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
|
změna v ostatních měřených parametrech, jako je jaterní panel
|
Před a po 3 měsících zásahu
|
|
Snížení oxidačního stresu
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
|
Snížení sérové hladiny malondialdehydu (MDA)
|
Před a po 3 měsících zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12345 (Jiné číslo grantu/financování: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou poskytnuty na základě přiměřené žádosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .