Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan esomepratsolin turvallisuutta ja tehoa alkoholittoman steatohepatiitin hoidossa
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Aya Hesham Helmy Eltabbakh, Sadat City University
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan esomepratsolin turvallisuutta ja tehoa alkoholittoman steatohepatiitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on testata esomepratsolin merkitystä mahdollisena hoitona NASH-potilaille arvioimalla sen vaikutusta ultraääni- ja fibroosin riskipisteisiin, seerumin maksafibroosibiomarkkereiden (fibronektiini 1) tasoihin, insuliiniresistenssiin, metabolisiin ja tulehdusparametreihin. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: aya hesham eltabbakh, bachelor
- Puhelinnumero: +201094393402
- Sähköposti: aya.eltabaakh@fop.usc.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypti
- Rekrytointi
- National Liver Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- National Li Institute
- Puhelinnumero: 0482222740
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sekä uroksia että naisia.
- Diabeettiset ja ei-diabeettiset potilaat.
- Ikä > 18 vuotta.
- Ylipainoinen ja lihava potilas: Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m2 mutta <40 kg/m2.
- Potilaat, joilla on närästys, mahahaava, maha-suolikanavan refluksitauti, erosiivinen esofagiitti, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja helicobacter pylori -infektio.
- Potilaat, joilla on vahvistettu NASH-diagnoosi maksan ultraäänitutkimuksen perusteella, lievä tai kohtalainen kohonnut aminotransferaasiaktiivisuus (> 2 mutta < 5 kertaa normaalin yläraja), maksan rasvaindeksi (HIS) >36, HIUS-pistemäärä 2 tai 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys esomepratsolille.
- Potilaat, joiden BMI ≥ 40 kg/m2.
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia, klopidogreelia, digoksiinia, diatsepaamia ja fenytoiinia lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten välttämiseksi, koska nämä lääkkeet ovat CYP2C19-substraatteja.
- Ihmisen immuunikatovirustartunnan saaneet potilaat, jotka käyttävät antiretroviraalisia lääkkeitä tai rilpiviriiniä sisältäviä annosmuotoja.
- Potilaat, joilla on ollut virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti, sklerosoiva kolangiitti, sapen tukos, primaarinen sappikirroosi, hemokromatoosi, Wilsonin tauti ja alfa-1-antitrypsiinin puutos.
- Potilaat, jotka käyttävät steatoosiin liittyviä lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, amiodaroni, tamoksifeeni, estrogeeni, natriumvalproaatti, kortikosteroidit ja metotreksaatti.
- Potilaat, joilla on syöpä tai joilla on ollut syöpä.
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: esomepratsoliryhmä
tämän haaran potilaat saavat esomepratsolia 20 mg kerran vuorokaudessa
|
esomepratsoli 20 mg kerran vuorokaudessa
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä kerran päivässä
|
Placebo kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) fibroosipisteissä (NFS)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukautta interventiota
|
NAFLD-fibroosipisteiden nousu osoittaa pitkälle edenneen maksafibroosin suurta todennäköisyyttä. Alle -1,5 pistemäärä tarkoittaa edenneen maksafibroosin pientä todennäköisyyttä (F0-F2). Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin -1,5 - < 0,67, tarkoittaa keskitasoa pitkälle edenneen maksafibroosin todennäköisyyttä. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,67, tarkoittaa pitkälle edenneen maksafibroosin suurta todennäköisyyttä (F3-F4) |
Ennen ja jälkeen 3 kuukautta interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukautta interventiota
|
muutos muissa mitatuissa parametreissa, kuten maksapaneelissa
|
Ennen ja jälkeen 3 kuukautta interventiota
|
|
Oksidatiivisen stressin vähentäminen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukautta interventiota
|
Seerumin malondialdehydin (MDA) tason lasku
|
Ennen ja jälkeen 3 kuukautta interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12345 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .