Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av esomeprazol ved behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt

21. mai 2024 oppdatert av: Aya Hesham Helmy Eltabbakh, Sadat City University

Klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av esomeprazol ved behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt: En randomisert kontrollert studie.

Målet med studien er å teste implikasjonen av esomeprazol som en mulig potensiell terapi for pasienter med NASH gjennom å evaluere effekten på ultralyd og fibroserisikoskår, serumnivåer av leverfibrosebiomarkører (fibronektin 1), insulinresistens, metabolske og inflammatoriske parametere. .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Rekruttering
        • National Liver Institute
        • Ta kontakt med:
          • National Li Institute
          • Telefonnummer: 0482222740

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Både hanner og hunner.

  • Diabetikere og ikke-diabetikere.
  • Alder >18 år.
  • Overvektig og overvektig pasient: Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2 men <40 kg/m2.
  • Pasienter med halsbrann, magesår, gastrointestinal reflukssykdom, erosiv øsofagitt, Zollinger-Ellison syndrom og helicobacter pylori-infeksjon.
  • Pasienter med etablert diagnose av NASH basert på leverultrasonografi, mild til moderat økning i aminotransferaseaktiviteter (>2 men <5 ganger øvre normalgrense), hepatisk steatoseindeks (HIS) >36, HÅR-skåre på 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor esomeprazol.
  • Pasienter med BMI ≥ 40 kg/m2.
  • Pasienter som tar warfarin, klopidogrel, digoksin, diazepam og fenytoin for å unngå legemiddelinteraksjoner, da disse legemidlene er CYP2C19-substrater.
  • Pasienter infisert med humant immunsviktvirus som tar antiretrovirale medisiner eller doseringsformer som inneholder rilpivirin.
  • Pasienter med en historie med viral hepatitt, autoimmun hepatitt, skleroserende kolangitt, biliær obstruksjon, primær biliær cirrhose, hemokromatose, Wilsons sykdom og alfa-1 antitrypsin-mangel.
  • Pasienter på medisiner assosiert med steatose som NSAIDs, amiodaron, tamoxifen, østrogen, natriumvalproat, kortikosteroider og metotreksat.
  • Pasienter med kreft eller med en historie med kreft.
  • Pasienter med hjerte- og karsykdommer.
  • Drektige og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: esomeprazol gruppe
Pasienter i denne armen vil få esomeprazol 20 mg én gang daglig
esomeprazol 20 mg én gang daglig
Placebo komparator: Placebo gruppe
pasienter i denne armen vil få placebo én gang daglig
Placebo én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) fibrosepoengsum (NFS)
Tidsramme: Før og etter 3 måneder etter intervensjonen

Økning i NAFLD-fibrose-score indikerer høy sannsynlighet for avansert leverfibrose Score lavere enn -1,5 indikerer lav sannsynlighet for avansert leverfibrose (F0-F2).

Score høyere enn eller lik -1,5 til < 0,67 indikerer middels sannsynlighet for avansert leverfibrose.

Poeng høyere enn eller lik 0,67 indikerer høy sannsynlighet for avansert leverfibrose (F3-F4)

Før og etter 3 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av leverfunksjonen
Tidsramme: Før og etter 3 måneder etter intervensjonen
endring i andre målte parametere som leverpanel
Før og etter 3 måneder etter intervensjonen
Reduksjon av oksidativt stress
Tidsramme: Før og etter 3 måneder etter intervensjonen
Nedgang i serumnivået av malondialdehyd (MDA)
Før og etter 3 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli levert etter en rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Steatohepatitt, ikke-alkoholisk

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere