- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06302049
Klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av esomeprazol ved behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt
Klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av esomeprazol ved behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt: En randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: aya hesham eltabbakh, bachelor
- Telefonnummer: +201094393402
- E-post: aya.eltabaakh@fop.usc.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypt
- Rekruttering
- National Liver Institute
-
Ta kontakt med:
- National Li Institute
- Telefonnummer: 0482222740
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Både hanner og hunner.
- Diabetikere og ikke-diabetikere.
- Alder >18 år.
- Overvektig og overvektig pasient: Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2 men <40 kg/m2.
- Pasienter med halsbrann, magesår, gastrointestinal reflukssykdom, erosiv øsofagitt, Zollinger-Ellison syndrom og helicobacter pylori-infeksjon.
- Pasienter med etablert diagnose av NASH basert på leverultrasonografi, mild til moderat økning i aminotransferaseaktiviteter (>2 men <5 ganger øvre normalgrense), hepatisk steatoseindeks (HIS) >36, HÅR-skåre på 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor esomeprazol.
- Pasienter med BMI ≥ 40 kg/m2.
- Pasienter som tar warfarin, klopidogrel, digoksin, diazepam og fenytoin for å unngå legemiddelinteraksjoner, da disse legemidlene er CYP2C19-substrater.
- Pasienter infisert med humant immunsviktvirus som tar antiretrovirale medisiner eller doseringsformer som inneholder rilpivirin.
- Pasienter med en historie med viral hepatitt, autoimmun hepatitt, skleroserende kolangitt, biliær obstruksjon, primær biliær cirrhose, hemokromatose, Wilsons sykdom og alfa-1 antitrypsin-mangel.
- Pasienter på medisiner assosiert med steatose som NSAIDs, amiodaron, tamoxifen, østrogen, natriumvalproat, kortikosteroider og metotreksat.
- Pasienter med kreft eller med en historie med kreft.
- Pasienter med hjerte- og karsykdommer.
- Drektige og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: esomeprazol gruppe
Pasienter i denne armen vil få esomeprazol 20 mg én gang daglig
|
esomeprazol 20 mg én gang daglig
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
pasienter i denne armen vil få placebo én gang daglig
|
Placebo én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) fibrosepoengsum (NFS)
Tidsramme: Før og etter 3 måneder etter intervensjonen
|
Økning i NAFLD-fibrose-score indikerer høy sannsynlighet for avansert leverfibrose Score lavere enn -1,5 indikerer lav sannsynlighet for avansert leverfibrose (F0-F2). Score høyere enn eller lik -1,5 til < 0,67 indikerer middels sannsynlighet for avansert leverfibrose. Poeng høyere enn eller lik 0,67 indikerer høy sannsynlighet for avansert leverfibrose (F3-F4) |
Før og etter 3 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av leverfunksjonen
Tidsramme: Før og etter 3 måneder etter intervensjonen
|
endring i andre målte parametere som leverpanel
|
Før og etter 3 måneder etter intervensjonen
|
Reduksjon av oksidativt stress
Tidsramme: Før og etter 3 måneder etter intervensjonen
|
Nedgang i serumnivået av malondialdehyd (MDA)
|
Før og etter 3 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Steatohepatitt, ikke-alkoholisk
-
Columbia UniversityPfizerTilbaketrukketNASH (Alkoholisk Steatohepatitt) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning