進行性固形腫瘍に対する腫瘍関連リンパ節T細胞療法の第I相臨床研究 (TAL-T)

腫瘍関連リンパ節サンプリングを実施する前に、被験者がアスタリスク (*) の付いた対象基準を満たしていることを確認する必要があります。 これらの基準には次のものが含まれます。

1. * 18 歳から 75 歳までの間であること。
2. 標準治療が効果がなかった、または標準治療に耐えられなかった転移性または局所進行性の難治性/再発性悪性固形腫瘍を有する。
3. 少なくとも１つの測定可能な標的病変を有する；
4. * 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する。
5. * T細胞をうまく単離できる切除可能な腫瘍関連リンパ節を少なくとも1つ有する。
6. * ECOG スコアが 0 ～ 1 である。
7. * 6か月以上の生存が期待される。
8. *妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠検査が陰性でなければならず、妊娠の可能性のあるすべての男女は研究期間中および治験薬の最後の投与後12か月間、医学的に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
9. * 研究期間全体を通じて、必要に応じて治療、検査、評価、管理のために定期的に来院する意欲があること。

腫瘍関連リンパ節をサンプリングする前に、対象がアスタリスク (*) の付いた除外基準をいずれも満たしていないことを確認することが重要です。 これらの基準には次のものが含まれます。

1. * 中等度から重度の感染症を経験している、または日和見感染のリスクがある。
2. *活動性の自己免疫疾患を患っている（治癒した白斑または小児喘息/アレルギーを除く）。
3. * 制御不能な付随疾患には、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈（安定心房細動を除く）、および重大な頸動脈狭窄が含まれますが、これらに限定されません。
4. * 急性全身感染症、凝固障害、またはその他の重篤な心肺疾患。
5. 4週間以内にグルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤を大量に使用した患者。
6. *この研究で使用された薬物のいずれかに対する重度の過敏症の病歴;
7. 既知の制御されていない中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
8. *妊娠中および授乳中の女性、ならびに研究期間中に避妊に協力できなかった女性および男性。
9. 以前の抗腫瘍療法：放射線療法、化学療法後 4 週間以内、TKI 阻害剤治療後 1 週間以内、治験治療後 4 週間、または 4 半減期のいずれか短い方。
10. *観察的、非介入臨床研究または介入研究の追跡期間でない限り、同時に別の臨床研究に登録する。
11. * 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴;
12. * 間質性肺疾患の既知の病歴。 間質性肺炎の疑いが高い被験者を除外する。または、薬物関連の肺毒性の疑いの検出または管理を妨げる可能性があります。または、肺機能に重大な影響を与えるその他の中等度から重度の肺疾患。
13. * 原発性免疫不全ウイルス感染症または HIV 検査陽性の既知の病歴;
14. * 慢性B型肝炎または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）のHBVキャリアを持つ患者、または活動性C型肝炎を持つ患者は除外されるべきです。

15. ※以下の心血管疾患に該当する方

    1. 急性または持続的な心筋虚血エピソードの証拠がある。
    2. 症候性肺塞栓症が存在する。
    3. -最初の研究治療前6か月以内に急性心筋梗塞が発生した。
    4. - 最初の研究治療前6か月以内に症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能スケールによるグレード3または4）が発生した。
    5. -最初の研究治療前の6か月以内にグレード2以上の心室不整脈が発生した。
    6. -最初の研究治療前6か月以内に脳血管障害または一過性虚血性脳卒中が発生した
16. *胸水、心嚢水、または腹水があり、繰り返しのドレナージまたは他の方法によって安定的に制御できないと治験責任医師が判断した被験者。
17. 初回接種前の30日以内に生ワクチンを受けたことがある、または研究期間中に生ワクチンを受ける予定がある。
18. * 他のモノクローナル抗体に対して重度の過敏症を引き起こすことが知られている疾患。
19. 研究者が治験薬による治療を受け入れるリスクをもたらす可能性がある、または治験薬の評価、被験者の安全性、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が考えるあらゆる状態。
20. * 二次原発腫瘍がある場合（5 年以内）。