진행성 고형 종양에 대한 종양 관련 림프절 T 세포 치료에 대한 제1상 임상 연구 (TAL-T)

종양 관련 림프절 샘플링을 수행하기 전에 피험자가 별표(*)로 표시된 포함 기준을 충족하는지 확인해야 합니다. 이러한 기준에는 다음이 포함됩니다.

1. * 18세에서 75세 사이입니다.
2. 표준 치료에 실패했거나 표준 치료를 견디지 ​​못한 전이성 또는 국소 진행성 불응성/재발성 악성 고형 종양이 있는 경우,
3. 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변을 갖고;
4. * 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
5. * T 세포를 성공적으로 분리할 수 있는 절제 가능한 종양 관련 림프절이 적어도 하나 이상 있어야 합니다.
6. * ECOG 점수가 0-1입니다.
7. * 예상 생존 기간이 6개월 이상인 경우
8. * 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며, 가임 가능성이 있는 모든 남성과 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 동안 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. * 전체 연구 기간 동안 필요에 따라 치료, 검사, 평가 및 관리를 위해 정기적으로 병원에 방문할 의향이 있습니다.

종양 관련 림프절을 샘플링하기 전에 피험자가 별표(*)로 표시된 제외 기준을 충족하지 않는지 확인하는 것이 중요합니다. 이러한 기준에는 다음이 포함됩니다.

1. * 중등도 내지 중증의 감염을 경험했거나 기회감염의 위험이 있는 경우
2. * 활성 자가면역 질환이 있는 경우(백반증 또는 치유된 소아 천식/알레르기 제외)
3. * 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥(안정적 심방세동 제외) 및 심각한 경동맥 협착증을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 수반되는 질병.
4. * 급성 전신 감염, 응고 장애 또는 기타 심각한 심폐 질환;
5. 4주 이내에 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 다량으로 사용한 환자
6. * 본 연구에 사용된 약물에 대한 심각한 과민증 병력;
7. 통제되지 않는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
8. * 임신 및 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 피임에 협조할 수 없었던 여성 및 남성
9. 이전 항종양 치료: 방사선 치료, 화학 요법 4주 이내, TKI 억제제 치료 1주 후, 시험 요법 4주 또는 반감기 4주 중 더 짧은 기간 이내,
10. * 관찰, 비 중재 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간이 아닌 한 동시에 다른 임상 연구에 등록하십시오.
11. * 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기세포 이식의 알려진 병력;
12. * 간질성 폐질환의 알려진 병력. 간질성 폐렴이 의심되는 대상을 제외합니다. 또는 의심되는 약물 관련 폐 독성의 탐지 또는 관리를 방해할 수 있습니다. 또는 폐 기능에 심각하게 영향을 미치는 기타 중등도 내지 중증 폐 질환;
13. * 원발성 면역결핍 바이러스 감염 또는 HIV 검사 양성 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
14. * 만성 B형 간염 환자, 만성 B형 간염 바이러스(HBV)의 HBV 보균자, 활동성 C형 간염 환자는 제외되어야 한다.

15. * 다음 중 하나에 해당하는 심혈관 질환

    1. 심근 허혈의 급성 또는 지속적인 에피소드의 증거가 있음;
    2. 증상이 있는 폐색전증이 존재합니다.
    3. 급성 심근경색은 초기 연구 치료 전 6개월 이내에 발생했습니다.
    4. 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 척도에 따라 3등급 또는 4등급)이 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 발생했습니다.
    5. 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 2등급 이상의 심실성 부정맥의 발생;
    6. 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 뇌졸중이 발생한 경우
16. * 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수가 있는 환자로서 연구자의 판단에 따라 반복배액이나 기타 방법으로 안정적으로 조절될 수 없는 환자
17. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획이 있는 경우
18. * 다른 단일클론항체에 심각한 과민반응을 일으키는 것으로 알려진 질병;
19. 연구자가 믿는 모든 상태는 연구 약물 치료의 승인 위험을 초래하거나 연구 약물의 평가 또는 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
20. * 두 번째 원발성 종양이 있는 경우(5년 이내).