Vaiheen I kliininen tutkimus kasvaimiin liittyvästä imusolmukkeen T-soluterapiasta pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa (TAL-T)

Ennen kasvaimeen liittyvien imusolmukkeiden näytteenottoa on tarpeen varmistaa, että koehenkilöt täyttävät tähdellä (*) merkityt mukaanottokriteerit. Näihin kriteereihin kuuluvat:

1. * on 18-75-vuotias;
2. joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneet refraktaariset/toistuvat pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole epäonnistuneet standardihoidossa tai jotka eivät ole sietäneet standardihoitoa;
3. jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio;
4. * vapaaehtoisesti osallistuminen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen;
5. * jolla on vähintään yksi resekoitava kasvaimeen liittyvä imusolmuke, josta T-solut voidaan eristää onnistuneesti;
6. * ECOG-pisteet 0-1;
7. * joiden odotettu eloonjääminen on yli 6 kuukautta;
8. * naispuolisilla koehenkilöillä, joilla on hedelmällisyyspotentiaalia, tulee olla negatiivinen raskaustesti ja kaikkien hedelmällisyyspotentiaalisten miesten ja naisten on suostuttava lääketieteellisesti tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimusjakson aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen;
9. * halukas tulemaan säännöllisesti sairaalaan hoitoon, testaukseen, arviointiin ja hoitoon tarpeen mukaan koko opiskelujakson ajan.

Ennen kasvaimeen liittyvien imusolmukkeiden näytteenottoa on tärkeää varmistaa, että tutkittava ei täytä mitään tähdellä (*) merkityistä poissulkemiskriteereistä. Näihin kriteereihin kuuluvat:

1. * Keskivaikea tai vaikea infektio tai opportunistisen infektion riski;
2. * Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus (muu kuin vitiligo tai lapsuuden astma/allergiat, jotka ovat parantuneet);
3. * Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt (lukuun ottamatta stabiilia eteisvärinää) ja merkittävä kaulavaltimon ahtauma.
4. * Akuutit systeemiset infektiot, hyytymishäiriöt tai muut vakavat sydän- ja keuhkosairaudet;
5. Potilaat, jotka ovat käyttäneet suuria määriä glukokortikoideja tai muita immunosuppressantteja 4 viikon sisällä;
6. * Aiempi vakava yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
7. Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai syöpämäinen aivokalvontulehdus;
8. * Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä naiset ja miehet, jotka eivät tutkimusjakson aikana kyenneet yhteistyöhön ehkäisyn kanssa;
9. Aikaisempi kasvainten vastainen hoito: neljän viikon sisällä sädehoidosta, kemoterapiasta, viikon sisällä TKI-inhibiittorihoidosta, neljä viikkoa tutkittavasta hoidosta tai neljä puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi;
10. * Ilmoittaudu samaan aikaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen, ei-interventiotutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso;
11. * Tunnettu allogeenisten elinsiirtojen ja allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen historia;
12. * Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus. Sulje pois kohteet, joilla on suuri epäily interstitiaalista keuhkokuumeesta; Tai se voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hallintaa; Tai muut kohtalaiset tai vaikeat keuhkosairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti keuhkojen toimintaan;
13. * Tiedossa primaarinen immuunikatovirusinfektio tai positiivinen HIV-testi;
14. * Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) HBV-kantajia, tai potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C, tulee sulkea pois.

15. * Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista

    1. sinulla on näyttöä akuuteista tai jatkuvista sydänlihasiskemian jaksoista;
    2. oireinen keuhkoembolia;
    3. akuutti sydäninfarkti tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
    4. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (aste 3 tai 4 New York Heart Associationin funktionaalisen asteikon mukaan) esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
    5. 2. asteen tai useamman kammiorytmihäiriön esiintyminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
    6. aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen aivohalvaus tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
16. * Koehenkilöt, joilla on keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, joita ei tutkijan arvion mukaan voida hallita vakaasti toistuvalla vedenpoistolla tai muilla menetelmillä;
17. olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aiot saada elävän rokotteen tutkimusjakson aikana;
18. * Sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan vakavaa yliherkkyyttä muille monoklonaalisille vasta-aineille;
19. Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo voivan johtaa tutkimuslääkehoidon hyväksymisen riskiin tai häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai koehenkilöiden turvallisuutta tai tutkimustulosten tulkintaa;
20. * Toisella primaarisella kasvaimella (5 vuoden sisällä).