Fase I klinisk studie av tumorassosiert lymfeknute-T-celleterapi for avanserte solide svulster (TAL-T)

Før du utfører tumorassosiert lymfeknuteprøve, er det nødvendig å verifisere at forsøkspersonene oppfyller inklusjonskriteriene merket med en stjerne (*). Disse kriteriene inkluderer:

1. * være mellom 18 og 75 år;
2. har metastatiske eller lokalt avanserte refraktære/residiverende ondartede solide svulster som har mislyktes med standardbehandling eller som ikke har tolerert standardbehandling;
3. ha minst én målbar mållesjon;
4. * frivillig deltakelse og signering av et informert samtykkeskjema;
5. * ha minst én resektabel tumorassosiert lymfeknute som T-celler kan isoleres fra;
6. * å ha en ECOG-score på 0-1;
7. * å ha en forventet overlevelse på mer enn 6 måneder;
8. * kvinnelige forsøkspersoner med fertilitetspotensial må ha en negativ graviditetstest, og alle menn og kvinner med fertilitetspotensial må samtykke til bruk av medisinsk effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i 12 måneder etter siste dose av studiemedisinen;
9. * være villig til å regelmessig komme til sykehuset for behandling, testing, evaluering og behandling etter behov under hele studieperioden.

Før prøvetaking av tumorassosierte lymfeknuter er det viktig å bekrefte at forsøkspersonen ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene merket med en stjerne (*). Disse kriteriene inkluderer:

1. * Opplever moderat til alvorlig infeksjon eller har risiko for opportunistisk infeksjon;
2. * Tilstede med aktiv autoimmun sykdom (annet enn vitiligo eller barneastma/allergier som har leget);
3. * Ukontrollert samtidig sykdom, inkludert men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, arytmier (unntatt stabil atrieflimmer) og signifikant carotisstenose.
4. * Akutte systemiske infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser eller andre alvorlige hjerte- og lungesykdommer;
5. Pasienter som har brukt store mengder glukokortikoider eller andre immundempende midler innen 4 uker;
6. * En historie med alvorlig overfølsomhet overfor noen av legemidlene brukt i denne studien;
7. Kjente ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller kreftmeningitt;
8. * Gravide og ammende kvinner, samt kvinner og menn som ikke var i stand til å samarbeide med prevensjon i løpet av studieperioden;
9. Tidligere antitumorbehandling: innen fire uker etter strålebehandling, kjemoterapi, én uke etter TKI-hemmerbehandling, fire uker med utprøvingsbehandling eller fire halveringstider, avhengig av hva som er kortest;
10. * Meld deg på en annen klinisk studie samtidig, med mindre det er en observasjonsstudie, ikke-intervensjonell klinisk studie eller oppfølgingsperioden til en intervensjonsstudie;
11. * Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
12. * Kjent historie med interstitiell lungesykdom. Ekskluder personer med høy mistanke om interstitiell lungebetennelse; Eller kan forstyrre påvisning eller håndtering av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet; Eller andre moderate til alvorlige lungesykdommer som alvorlig påvirker lungefunksjonen;
13. * Kjent historie med primær immunsviktvirusinfeksjon eller positiv HIV-test;
14. * Pasienter med kronisk hepatitt B eller HBV-bærere av kronisk hepatitt B-virus (HBV), eller pasienter med aktiv hepatitt C bør ekskluderes;

15. * En av følgende hjerte- og karsykdommer

    1. har tegn på akutte eller vedvarende episoder med myokardiskemi;
    2. symptomatisk lungeemboli er tilstede;
    3. akutt hjerteinfarkt oppstod innen 6 måneder før den første studiebehandlingen;
    4. symptomatisk kongestiv hjertesvikt (grad 3 eller 4 i henhold til New York Heart Association Functional Scale) oppstod innen 6 måneder før den første studiebehandlingen;
    5. Forekomst av grad 2 eller flere ventrikulære arytmier innen 6 måneder før den første studiebehandlingen;
    6. cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk hjerneslag oppstod innen 6 måneder før den første studiebehandlingen
16. * Personer med pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som etter etterforskerens vurdering ikke kan kontrolleres stabilt ved gjentatt drenering eller andre metoder;
17. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen eller planlegger å motta en levende vaksine i løpet av studieperioden;
18. * Sykdom kjent for å gi alvorlig overfølsomhet overfor andre monoklonale antistoffer;
19. Enhver tilstand som etterforskeren mener kan resultere i en risiko for aksept av studiemedikamentbehandlingen eller forstyrre evalueringen av studiemedikamentet eller sikkerheten til forsøkspersonene eller tolkningen av studieresultatene;
20. * Med en andre primær svulst (innen 5 år).