Fas I klinisk studie av tumörassocierad lymfkörtel-T-cellterapi för avancerade solida tumörer (TAL-T)

Innan man utför tumörassocierad lymfkörtelprovtagning är det nödvändigt att verifiera att försökspersonerna uppfyller inklusionskriterierna markerade med en asterisk (*). Dessa kriterier inkluderar:

1. * vara mellan 18 och 75 år;
2. med metastaserande eller lokalt avancerade refraktära/återkommande maligna solida tumörer som har misslyckats med standardterapi eller har misslyckats med att tolerera standardbehandling;
3. ha minst en mätbar målskada;
4. * frivilligt deltagande och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
5. * ha minst en resekterbar tumörassocierad lymfkörtel från vilken T-celler framgångsrikt kan isoleras;
6. * ha en ECOG-poäng på 0-1;
7. * ha en förväntad överlevnad på mer än 6 månader;
8. * Kvinnliga försökspersoner med fertilitetspotential måste ha ett negativt graviditetstest, och alla män och kvinnor med fertilitetspotential måste samtycka till att använda medicinskt effektiva preventivmedel under studieperioden och i 12 månader efter den sista dosen av studiemedicinen;
9. * vara villig att regelbundet komma till sjukhuset för behandling, testning, utvärdering och hantering vid behov under hela studieperioden.

Innan provtagning av tumörassocierade lymfkörtlar tas, är det viktigt att bekräfta att försökspersonen inte uppfyller något av uteslutningskriterierna markerade med en asterisk (*). Dessa kriterier inkluderar:

1. * Upplever måttlig till svår infektion eller risk för opportunistisk infektion;
2. * Förekommer med aktiv autoimmun sjukdom (annat än vitiligo eller astma/allergier hos barn som har läkt);
3. * Okontrollerad samtidig sjukdom, inklusive men inte begränsat till symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, arytmier (exklusive stabilt förmaksflimmer) och signifikant karotisstenos.
4. * Akuta systemiska infektioner, koagulationsrubbningar eller andra allvarliga hjärt- och lungsjukdomar;
5. Patienter som har använt stora mängder glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel inom 4 veckor;
6. * En historia av allvarlig överkänslighet mot något av de läkemedel som används i denna studie;
7. Kända okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller cancerös meningit;
8. * Gravida och ammande kvinnor, samt kvinnor och män som inte kunde samarbeta med preventivmedel under studieperioden;
9. Tidigare antitumörbehandling: inom fyra veckor efter strålbehandling, kemoterapi, en vecka efter behandling med TKI-hämmare, fyra veckors utredningsbehandling eller fyra halveringstider, beroende på vilket som är kortast;
10. * Anmäl dig till en annan klinisk studie samtidigt, såvida det inte är en observationell, icke-interventionell klinisk studie eller uppföljningsperioden för en interventionsstudie;
11. * Känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
12. * Känd historia av interstitiell lungsjukdom. Uteslut personer med hög misstanke om interstitiell lunginflammation; Eller kan störa upptäckten eller hanteringen av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet; Eller andra måttliga till svåra lungsjukdomar som allvarligt påverkar lungfunktionen;
13. * Känd historia av primär immunbristvirusinfektion eller positivt HIV-test;
14. * Patienter med kronisk hepatit B eller HBV-bärare av kronisk hepatit B-virus (HBV), eller patienter med aktiv hepatit C bör uteslutas;

15. * Någon av följande hjärt-kärlsjukdomar

    1. har tecken på akuta eller ihållande episoder av myokardischemi;
    2. symptomatisk lungemboli är närvarande;
    3. akut hjärtinfarkt inträffade inom 6 månader före den initiala studiebehandlingen;
    4. symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (grad 3 eller 4 enligt New York Heart Association Functional Scale) inträffade inom 6 månader före den första studiebehandlingen;
    5. Förekomst av grad 2 eller fler ventrikulära arytmier inom 6 månader före den första studiebehandlingen;
    6. cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk stroke inträffade inom 6 månader före den första studiebehandlingen
16. * Försökspersoner med pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som, enligt utredarens bedömning, inte kan kontrolleras stabilt genom upprepad dränering eller andra metoder;
17. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen eller planerar att få ett levande vaccin under studieperioden;
18. * Sjukdom som är känd för att ge allvarlig överkänslighet mot andra monoklonala antikroppar;
19. Varje tillstånd som utredaren tror kan resultera i en risk för acceptans av studieläkemedlets behandling eller störa utvärderingen av studieläkemedlet eller försökspersonernas säkerhet eller tolkningen av studieresultaten;
20. * Med en andra primärtumör (inom 5 år).