内側単区画人工膝関節後の機能回復: 1 日プロトコルと高速プロトコル (UKA-L2086)
2024年3月8日 更新者：I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
1 日プロトコールと高速プロトコールによる内側単区画人工膝関節手術を受けた患者の機能回復の評価
この研究は、前向き、無作為化、介入的単一施設として定義されます。一般的な目的は、入院中に高速プロトコルでリハビリテーションを実行した患者 (グループ B) と比較して、1 日プロトコルでリハビリテーションを実行した患者 (グループ A) の術後の回復を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、介入的単一施設として定義されます。一般的な目的は、入院中に高速プロトコルでリハビリテーションを実行した患者 (グループ B) と比較して、1 日プロトコルでリハビリテーションを実行した患者 (グループ A) の術後の回復を評価することです。
違いは、手術後 1 か月後に膝学会スコープ (KSS) アンケートで評価されます。
集団は 2 つの患者グループで構成されます。
患者 25 名 グループ A: 1 日プロトコール。実験グループは手術の翌日（24時間）に自宅に退院し、臨床標準に従ってリハビリテーションを実施した。患者25名。グループB：迅速なプロトコル。対照群は手術後48時間後に研究所のリハビリテーション部門に退院し、臨床基準に従って入院中にリハビリテーションを実施する
被験者は次の評価を受けます。
- 入学前
- 膝関節置換手術
- リハビリテーション
- アンケートと評価は、手術後 7 日目と 15 日目 (+/- 2 日)、1、3、6 か月 (+/- 7 日)、および 12 か月 (+/- 1 か月) で行われます。 必要に応じて、電話で回収することもできます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Cittera
- 電話番号：+39 0283502224
- メール：direzionescientifica iog <direzionescientifica.iog@grupposandonato.it>
研究場所
-
-
Italia
-
Milan、Italia、イタリア
- 募集
- Istituto Clinico San Siro
-
主任研究者：
- Andrea Parente, MD
-
コンタクト：
- Elena Cittera
- 電話番号：0283502224
- メール：direzionescientifica.iog@grupposandonato.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳<x<85歳を含む
- 内側単区画性変形性関節症グレード 3 ～ 4 秒 Kellgren-Lawrence
- 原発性内側変形性関節症
- インフォームド・コンセントへの署名およびすべての研究手順での協力への同意。
除外基準:
- 認知機能の低下
- 精神障害
- 神経筋障害
- 年齢 > 85歳または<40歳
- 側方変形性関節症グレード 3～4 秒 ケルグレン・ローレンス
- 膝蓋骨の症状
- 続発性内側変形症
- 未成年者
- 妊婦（自己申告）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：一日リハビリテーション
手術の翌日（24時間）に自宅に退院し、臨床基準に従って外来リハビリテーションを実施します。
|
手術翌日に患者は自宅で退院し、臨床基準に従って外来リハビリテーションを実施
|
|
アクティブコンパレータ：迅速なリハビリテーション
手術後48時間後に研究所のリハビリテーション部門に退院し、臨床基準に従って入院中にリハビリテーションを実施します。
|
患者は手術後48時間後に研究所のリハビリテーション部門に退院し、臨床基準に従って入院中にリハビリテーションを実施します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝社会スコア (KSS) 0 ～ 100 (スコアが高いほど良い結果を意味するかどうか)
時間枠：1ヶ月
|
手術から1か月後のKSSを評価するには
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。