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Funktionelle Wiederherstellung nach medialer monokompartimenteller Knieprothese: eintägiges Protokoll versus schnelles Protokoll (UKA-L2086)

8. März 2024 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Bewertung der funktionellen Wiederherstellung von Patienten, die sich einer medialen monokompartimentellen Knieprothese mit einem eintägigen Protokoll im Vergleich zu einem schnellen Protokoll unterziehen

Die Studie ist als prospektive, randomisierte, interventionelle Single-Center-Studie definiert; Das allgemeine Ziel besteht darin, die postoperative Genesung des Patienten zu bewerten, der die Rehabilitation mit dem Ein-Tages-Protokoll durchführt (Gruppe A), im Vergleich zum Patienten, der die Rehabilitation während des Krankenhausaufenthalts mit dem Schnellprotokoll durchführt (Gruppe B).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, randomisierte, interventionelle Single-Center-Studie definiert; Das allgemeine Ziel besteht darin, die postoperative Genesung des Patienten zu bewerten, der die Rehabilitation mit dem Ein-Tages-Protokoll durchführt (Gruppe A), im Vergleich zum Patienten, der die Rehabilitation während des Krankenhausaufenthalts mit dem Schnellprotokoll durchführt (Gruppe B).

Der Unterschied wird 1 Monat nach der Operation mit dem Fragebogen der Knee Society Scopere (KSS) ausgewertet.

Die Bevölkerung setzt sich aus zwei Patientengruppen zusammen:

25 Patienten Gruppe A: eintägiges Protokoll; Die Versuchsgruppe wurde am Tag (24 Stunden) nach der Operation nach Hause entlassen und führte eine Rehabilitation gemäß dem klinischen Standard durch. 25 Patienten. Gruppe B: schnelles Protokoll; Kontrollgruppe, die 48 Stunden nach der Operation in die Rehabilitationsabteilung des Instituts entlassen wird, das während des Krankenhausaufenthalts eine Rehabilitation gemäß dem klinischen Standard durchführt

Die Probanden werden folgenden Beurteilungen unterzogen:

  • Vor dem Einlass
  • Knieersatzoperation
  • Rehabilitation
  • Fragebögen und Bewertungsskalen 7 und 15 Tage (+/- 2 Tage), 1, 3, 6 Monate (+/- 7 Tage) und 12 Monate (+/- 1 Monat) nach der Operation. Bei Bedarf ist die Abholung telefonisch möglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40<x<85 inklusive
  • Mediale monokompartimentelle Gonarthrose Grad 3-4 Sek. Kellgren-Lawrence
  • Primäre mediale Gonarthrose
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Zustimmung zur Mitarbeit bei allen Studienabläufen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiver Verfall
  • Psychische Störungen
  • Neuromuskuläre Störungen
  • Alter > 85 Jahre oder <40
  • Laterale Gonarthrose Grad 3-4 Sek. Kellgren-Lawrence
  • Patella-Symptome
  • Sekundäre mediale Gonarthrose
  • Minderjähriges Alter
  • Schwangere (Selbsterklärung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eintägige Rehabilitation
Entlassung nach Hause am Tag nach der Operation (24 Stunden) und Durchführung einer ambulanten Rehabilitation nach klinischem Standard
Sonstiges: Eintägige Rehabilitation
Entlassung des Patienten zu Hause am Tag nach der Operation und Durchführung einer ambulanten Rehabilitation nach klinischem Standard
Aktiver Komparator: Schnelle Rehabilitation
48 Stunden nach der Operation wird er in die Rehabilitationsabteilung des Instituts entlassen, wo die Rehabilitation während des Krankenhausaufenthalts gemäß dem klinischen Standard durchgeführt wird
Sonstiges: Schnelle Rehabilitation
Der Patient wird 48 Stunden nach der Operation in die Rehabilitationsabteilung des Instituts entlassen, das während des Krankenhausaufenthalts die Rehabilitation gemäß dem klinischen Standard durchführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score (KSS) von 0 bis 100 (ob höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten)
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Beurteilung des KSS 1 Monat nach der Operation
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKA-L2086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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