Rekonwalescencja funkcjonalna po przyśrodkowej jednoprzedziałowej protezie stawu kolanowego: protokół jednodniowy a protokół szybki (UKA-L2086)
Ocena powrotu funkcjonalnego pacjentów poddawanych przyśrodkowej jednoprzedziałowej protezie stawu kolanowego w protokole jednodniowym w porównaniu z protokołem szybkim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie definiuje się jako prospektywne, randomizowane, interwencyjne, jednoośrodkowe; celem ogólnym jest ocena rekonwalescencji pooperacyjnej pacjenta, który prowadzi rehabilitację protokołem jednodniowym (grupa A) w porównaniu z pacjentem, który prowadzi rehabilitację podczas pobytu w szpitalu według protokołu szybkiego (grupa B).
Różnica zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Knee Society Scopre (KSS) po 1 miesiącu od operacji.
Populacja składa się z dwóch grup pacjentów:
25 pacjentów Grupa A: protokół jednodniowy; grupa eksperymentalna wypisana do domu w dniu (24h) po operacji i prowadzeniu rehabilitacji zgodnie ze standardem klinicznym 25 pacjentów Grupa B: protokół szybki; grupa kontrolna wypisana do oddziału rehabilitacji Instytutu 48 godzin po operacji, która w trakcie pobytu w szpitalu prowadzi rehabilitację zgodnie ze standardem klinicznym
Przedmioty zostaną poddane następującym ocenom:
- Wstępne przyjęcie
- Operacja wymiany stawu kolanowego
- Rehabilitacja
- Kwestionariusze i skale oceny po 7 i 15 dniach (+/- 2 dni), po 1, 3, 6 miesiącach (+/- 7 dni) i 12 miesiącach (+/- 1 miesiąc) po operacji. W razie potrzeby można je odebrać telefonicznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Cittera
- Numer telefonu: +39 0283502224
- E-mail: direzionescientifica iog <direzionescientifica.iog@grupposandonato.it>
Lokalizacje studiów
-
-
Italia
-
Milan, Italia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico San Siro
-
Główny śledczy:
- Andrea Parente, MD
-
Kontakt:
- Elena Cittera
- Numer telefonu: 0283502224
- E-mail: direzionescientifica.iog@grupposandonato.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40<x<85 uwzględniony
- Przyśrodkowa jednoprzedziałowa gonartroza stopnia 3-4 sek. Kellgren-Lawrence
- Pierwotna gonartroza przyśrodkowa
- Podpisanie Świadomej Zgody i zgody na współpracę we wszystkich procedurach badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Upadek poznawczy
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Wiek > 85 lat lub <40
- Boczna gonartroza stopnia 3-4 sek. Kellgren-Lawrence
- Objawy rzepki
- Wtórna gonartroza przyśrodkowa
- Niewielki wiek
- Kobiety w ciąży (oświadczenie własne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja jednodniowa
wypisany do domu następnego dnia po operacji (24 godziny) i prowadzący rehabilitację ambulatoryjną zgodnie ze standardem klinicznym
|
Pacjenta wypisano do domu następnego dnia po operacji i kontynuuje rehabilitację ambulatoryjną zgodnie ze standardem klinicznym
|
|
Aktywny komparator: Szybka rehabilitacja
wypisany do oddziału rehabilitacji Instytutu 48 godzin po operacji, który prowadzi rehabilitację w trakcie pobytu w szpitalu zgodnie ze standardem klinicznym
|
Pacjent wypisany do oddziału rehabilitacji Instytutu 48 godzin po zabiegu, który w trakcie pobytu w szpitalu prowadzi rehabilitację zgodnie ze standardem klinicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik stowarzyszenia Knee Society Score (KSS) od 0 do 100 (czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena KSS po 1 miesiącu od operacji
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKA-L2086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .