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Recupero funzionale dopo protesi di ginocchio monocompartimentale mediale: protocollo in un giorno e protocollo rapido (UKA-L2086)

8 marzo 2024 aggiornato da: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Valutazione del recupero funzionale dei pazienti sottoposti a protesi di ginocchio monocompartimentale mediale con protocollo one day rispetto a protocollo fast

Lo studio è definito come prospettico, randomizzato, interventistico monocentrico; l’obiettivo generale è quello di valutare il recupero post-operatorio del paziente che effettua la riabilitazione con il protocollo one day (Gruppo A), rispetto al paziente che effettua la riabilitazione durante la degenza con il protocollo fast (gruppo B).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è definito come prospettico, randomizzato, interventistico monocentrico; l’obiettivo generale è quello di valutare il recupero post-operatorio del paziente che effettua la riabilitazione con il protocollo one day (Gruppo A), rispetto al paziente che effettua la riabilitazione durante la degenza con il protocollo fast (gruppo B).

La differenza verrà valutata con il questionario Knee Society Scopre (KSS) a 1 mese dall'intervento.

La popolazione è composta da due gruppi di pazienti:

25 pazienti Gruppo A: protocollo di un giorno; gruppo sperimentale dimesso a domicilio il giorno (24h) successivo all'intervento e sottoposto a riabilitazione secondo lo standard clinico 25 pazienti Gruppo B: protocollo rapido; gruppo di controllo dimesso nel reparto riabilitativo dell'Istituto 48 ore dopo l'intervento che effettua la riabilitazione durante la degenza secondo lo standard clinico

I soggetti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:

  • Pre ammissione
  • Intervento di sostituzione del ginocchio
  • Riabilitazione
  • Questionari e scale di valutazione a 7 e 15 giorni (+/- 2 giorni), a 1, 3, 6 mesi (+/- 7 giorni) e 12 mesi (+/- 1 mese) dopo l'intervento. Se necessario, possono essere ritirati telefonicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40<x<85 inclusi
  • Gonartrosi monocompartimentale mediale grado 3-4 sec Kellgren-Lawrence
  • Gonartrosi mediale primitiva
  • Firma del Consenso Informato e consenso a collaborare a tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Declino cognitivo
  • Disturbi psichiatrici
  • Disturbi neuromuscolari
  • Età > 85 anni o <40
  • Gonartrosi laterale grado 3-4 sec Kellgren-Lawrence
  • Sintomi della rotula
  • Gonartrosi mediale secondaria
  • Età minore
  • Donne incinte (autodichiarazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione di un giorno
dimesso a casa il giorno successivo all'intervento (24 ore) e svolgimento della riabilitazione ambulatoriale secondo lo standard clinico
Altro: Riabilitazione di un giorno
Paziente dimesso a domicilio il giorno successivo all'intervento ed effettuante la riabilitazione ambulatoriale secondo lo standard clinico
Comparatore attivo: Riabilitazione veloce
dimesso presso il reparto riabilitativo dell'Istituto dopo 48 ore dall'intervento che effettua la riabilitazione durante la degenza secondo lo standard clinico
Altro: Riabilitazione veloce
Paziente dimesso nel reparto riabilitativo dell'Istituto 48 ore dopo l'intervento che effettua la riabilitazione durante la degenza secondo lo standard clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Knee Society Score (KSS) da 0 a 100 (se i punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare il KSS a 1 mese dall'intervento
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKA-L2086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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