Funksjonell gjenoppretting etter medial monokompartmental kneprotese: Endagsprotokoll versus hurtigprotokoll (UKA-L2086)
Evaluering av funksjonell utvinning av pasienter som gjennomgår medial monokompartmental kneprotese med endagsprotokoll versus hurtigprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er definert som prospektivt, randomisert, intervensjonelt enkeltsenter; det generelle målet er å evaluere postoperativ rehabilitering av pasienten som gjennomfører rehabilitering med endagsprotokollen (gruppe A), sammenlignet med pasienten som gjennomfører rehabilitering under sykehusoppholdet med hurtigprotokollen (gruppe B).
Forskjellen vil bli evaluert med spørreskjemaet Knee Society Scopre (KSS) 1 måned etter operasjonen.
Populasjonen består av to grupper pasienter:
25 pasienter Gruppe A: en dags protokoll; forsøksgruppe utskrevet til hjemmet dagen (24 timer) etter operasjonen og gjennomfører rehabilitering i henhold til klinisk standard 25 pasienter Gruppe B: rask protokoll; kontrollgruppe utskrevet til instituttets rehabiliteringsavdeling 48 timer etter operasjon som utfører rehabilitering under sykehusoppholdet i henhold til klinisk standard
Fagene vil gjennomgå følgende vurderinger:
- Forhåndsopptak
- Kneproteseoperasjon
- Rehabilitering
- Spørreskjemaer og evalueringsskalaer ved 7 og 15 dager (+/- 2 dager), ved 1, 3, 6 måneder (+/- 7 dager) og 12 måneder (+/- 1 måned) etter operasjonen. Ved behov kan de hentes på telefon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elena Cittera
- Telefonnummer: +39 0283502224
- E-post: direzionescientifica iog <direzionescientifica.iog@grupposandonato.it>
Studiesteder
-
-
Italia
-
Milan, Italia, Italia
- Rekruttering
- Istituto Clinico San Siro
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Parente, MD
-
Ta kontakt med:
- Elena Cittera
- Telefonnummer: 0283502224
- E-post: direzionescientifica.iog@grupposandonato.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40<x<85 inkludert
- Medial monocompartmental gonarthrose grad 3-4 sek Kellgren-Lawrence
- Primær medial gonartrose
- Signering av det informerte samtykket og samtykke til å samarbeide i alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv nedgang
- Psykiatriske lidelser
- Nevromuskulære lidelser
- Alder > 85 år eller <40
- Lateral gonartrose grad 3-4 sek Kellgren-Lawrence
- Patella symptomer
- Sekundær medial gonartrose
- Mindre alder
- Gravide kvinner (egenerklæring)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endagsrehabilitering
utskrives til hjemmet dagen etter operasjonen (24 timer) og gjennomfører poliklinisk rehabilitering etter klinisk standard
|
Pasient skrives ut hjemme dagen etter operasjonen og gjennomfører poliklinisk rehabilitering i henhold til klinisk standard
|
|
Aktiv komparator: Rask rehabilitering
utskrives til instituttets rehabiliteringsavdeling 48 timer etter operasjon som utfører rehabilitering under sykehusoppholdet i henhold til klinisk standard
|
Pasient utskrives til instituttets rehabiliteringsavdeling 48 timer etter operasjon som utfører rehabilitering under sykehusoppholdet i henhold til klinisk standard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) fra 0 til 100 (om høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 1 måned
|
For å evaluere KSS 1 måned etter operasjonen
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKA-L2086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .