Functioneel herstel na mediale monocompartimentele knieprothese: ééndagsprotocol versus snel protocol (UKA-L2086)
Evaluatie van functioneel herstel van patiënten die een mediale monocompartimentele knieprothese ondergaan met ééndagsprotocol versus snel protocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt gedefinieerd als prospectief, gerandomiseerd, interventioneel in één centrum; het algemene doel is om het postoperatieve herstel te evalueren van de patiënt die revalidatie uitvoert met het eendaagse protocol (groep A), vergeleken met de patiënt die tijdens het ziekenhuisverblijf revalidatie uitvoert met het snelle protocol (groep B).
Het verschil wordt 1 maand na de operatie geëvalueerd met de Knee Society Scopere (KSS) vragenlijst.
De populatie bestaat uit twee groepen patiënten:
25 patiënten Groep A: ééndagsprotocol; experimentele groep werd de dag (24 uur) na de operatie naar huis ontslagen en voerde revalidatie uit volgens de klinische standaard 25 patiënten Groep B: snel protocol; controlegroep die 48 uur na de operatie naar de revalidatieafdeling van het Instituut wordt ontslagen, die tijdens het ziekenhuisverblijf de revalidatie uitvoert volgens de klinische standaard
De onderwerpen ondergaan de volgende beoordelingen:
- Vooropname
- Een knievervangende operatie
- Rehabilitatie
- Vragenlijsten en evaluatieschalen op 7 en 15 dagen (+/- 2 dagen), op 1, 3, 6 maanden (+/- 7 dagen) en 12 maanden (+/- 1 maand) na de operatie. Indien nodig kunnen ze telefonisch worden opgehaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elena Cittera
- Telefoonnummer: +39 0283502224
- E-mail: direzionescientifica iog <direzionescientifica.iog@grupposandonato.it>
Studie Locaties
-
-
Italia
-
Milan, Italia, Italië
- Werving
- Istituto Clinico San Siro
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Parente, MD
-
Contact:
- Elena Cittera
- Telefoonnummer: 0283502224
- E-mail: direzionescientifica.iog@grupposandonato.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40<x<85 inbegrepen
- Mediale monocompartimentele gonartrose graad 3-4 sec Kellgren-Lawrence
- Primaire mediale gonartrose
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming en toestemming om mee te werken aan alle onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve achteruitgang
- Psychiatrische stoornissen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Leeftijd > 85 jaar of <40
- Laterale gonartrose graad 3-4 sec Kellgren-Lawrence
- Patella-symptomen
- Secundaire mediale gonartrose
- Kleine leeftijd
- Zwangere vrouwen (eigen verklaring)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rehabilitatie op één dag
de dag na de operatie (24 uur) naar huis ontslagen en poliklinische revalidatie volgens de klinische standaard uitvoeren
|
Patiënt wordt de dag na de operatie naar huis ontslagen en voert poliklinische revalidatie uit volgens de klinische standaard
|
|
Actieve vergelijker: Snelle revalidatie
48 uur na de operatie ontslagen naar de revalidatieafdeling van het Instituut, die tijdens het ziekenhuisverblijf revalidatie uitvoert volgens de klinische standaard
|
Patiënt wordt 48 uur na de operatie ontslagen naar de revalidatieafdeling van het Instituut, die tijdens het ziekenhuisverblijf revalidatie uitvoert volgens de klinische standaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) van 0 tot 100 (of hogere scores een beter resultaat betekenen)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de KSS 1 maand na de operatie te evalueren
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKA-L2086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .