Функциональное восстановление после медиального однокамерного протеза коленного сустава: однодневный протокол в сравнении с быстрым протоколом (UKA-L2086)
8 марта 2024 г. обновлено: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Оценка функционального восстановления пациентов, перенесших медиальный однокамерный протез коленного сустава по однодневному протоколу в сравнении с быстрым протоколом
Исследование определяется как проспективное, рандомизированное, интервенционное одноцентровое; Общая цель состоит в том, чтобы оценить послеоперационное восстановление пациента, который проводит реабилитацию по однодневному протоколу (группа А), по сравнению с пациентом, который проводит реабилитацию во время пребывания в больнице по быстрому протоколу (группа В).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование определяется как проспективное, рандомизированное, интервенционное одноцентровое; Общая цель состоит в том, чтобы оценить послеоперационное восстановление пациента, который проводит реабилитацию по однодневному протоколу (группа А), по сравнению с пациентом, который проводит реабилитацию во время пребывания в больнице по быстрому протоколу (группа В).
Разница будет оценена с помощью опросника Knee Society Scopre (KSS) через 1 месяц после операции.
Популяция состоит из двух групп пациентов:
25 пациентов. Группа А: однодневный протокол; экспериментальная группа выписана домой на следующий день (24 часа) после операции и проведения реабилитации по клиническому стандарту 25 пациентов. Группа Б: быстрый протокол; контрольная группа, выписанная в реабилитационное отделение института через 48 часов после операции, осуществляющая реабилитацию во время пребывания в стационаре согласно клиническому стандарту
Субъекты пройдут следующие оценки:
- Предварительная госпитализация
- Операция по замене коленного сустава
- Реабилитация
- Анкеты и шкалы оценки через 7 и 15 дней (+/- 2 дня), через 1, 3, 6 месяцев (+/- 7 дней) и 12 месяцев (+/- 1 месяц) после операции. При необходимости их можно забрать по телефону.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena Cittera
- Номер телефона: +39 0283502224
- Электронная почта: direzionescientifica iog <direzionescientifica.iog@grupposandonato.it>
Места учебы
-
-
Italia
-
Milan, Italia, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Clinico San Siro
-
Главный следователь:
- Andrea Parente, MD
-
Контакт:
- Elena Cittera
- Номер телефона: 0283502224
- Электронная почта: direzionescientifica.iog@grupposandonato.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40<x<85 включительно
- Медиальный однокамерный гонартроз степени 3-4 сек по Келлгрену-Лоуренсу
- Первичный медиальный гонартроз
- Подписание информированного согласия и согласие на сотрудничество во всех процедурах исследования.
Критерий исключения:
- Снижение когнитивных способностей
- Психические расстройства
- Нервно-мышечные расстройства
- Возраст > 85 лет или < 40
- Латеральный гонартроз 3-4 степени по Келлгрену-Лоуренсу
- Симптомы надколенника
- Вторичный медиальный гонартроз
- Несовершеннолетний возраст
- Беременные женщины (самозаявление)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация за один день
выписка домой на следующий день после операции (через 24 часа) и проведение амбулаторной реабилитации по клиническому стандарту
|
Пациент выписан домой на следующий день после операции и проводит амбулаторную реабилитацию по клиническому стандарту.
|
|
Активный компаратор: Быстрая реабилитация
через 48 часов после операции выписан в реабилитационное отделение института, осуществляющее реабилитацию во время пребывания в стационаре согласно клиническому стандарту
|
Пациент выписан в реабилитационное отделение института через 48 часов после операции, которое проводит реабилитацию во время пребывания в стационаре согласно клиническому стандарту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS) от 0 до 100 (означает ли более высокий балл лучший результат)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить KSS через 1 месяц после операции.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKA-L2086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .