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Recuperación funcional después de una prótesis de rodilla monocompartimental medial: protocolo de un día versus protocolo rápido (UKA-L2086)

8 de marzo de 2024 actualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Evaluación de la recuperación funcional de pacientes sometidos a prótesis de rodilla monocompartimental medial con protocolo de un día versus protocolo rápido

El estudio se define como prospectivo, aleatorizado, intervencionista, unicéntrico; El objetivo general es evaluar la recuperación postoperatoria del paciente que realiza rehabilitación con el protocolo de un día (Grupo A), en comparación con el paciente que realiza rehabilitación durante la estancia hospitalaria con el protocolo rápido (grupo B).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se define como prospectivo, aleatorizado, intervencionista, unicéntrico; El objetivo general es evaluar la recuperación postoperatoria del paciente que realiza rehabilitación con el protocolo de un día (Grupo A), en comparación con el paciente que realiza rehabilitación durante la estancia hospitalaria con el protocolo rápido (grupo B).

La diferencia se evaluará con el cuestionario Knee Society Scopere (KSS) 1 mes después de la operación.

La población está compuesta por dos grupos de pacientes:

25 pacientes Grupo A: protocolo de un día; grupo experimental dado de alta a domicilio al día (24h) después de la operación y realizando rehabilitación según estándar clínico 25 pacientes Grupo B: protocolo rápido; grupo control egresado al departamento de rehabilitación del Instituto 48 horas después de la cirugía el cual realiza rehabilitación durante la estancia hospitalaria según el estándar clínico

Las materias se someterán a las siguientes evaluaciones:

  • Pre admision
  • Cirugía de reemplazo de rodilla
  • Rehabilitación
  • Cuestionarios y escalas de evaluación a los 7 y 15 días (+/- 2 días), a los 1, 3, 6 meses (+/- 7 días) y 12 meses (+/- 1 mes) después de la cirugía. Si es necesario, se pueden recoger por teléfono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40<x<85 incluida
  • Gonartrosis monocompartimental medial grado 3-4 s Kellgren-Lawrence
  • Gonartrosis medial primaria
  • Firma del Consentimiento Informado y consentimiento para colaborar en todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Trastornos neuromusculares
  • Edad > 85 años o < 40
  • Gonartrosis lateral grado 3-4 seg Kellgren-Lawrence
  • Síntomas de rótula
  • Gonartrosis medial secundaria
  • Edad menor
  • Mujeres embarazadas (autodeclaración)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación de un día
dado de alta a casa al día siguiente de la operación (24 horas) y realizando rehabilitación ambulatoria de acuerdo con el estándar clínico
Otro: Rehabilitación de un día
Paciente dado de alta a domicilio al día siguiente de la operación y realizando rehabilitación ambulatoria según estándar clínico.
Comparador activo: Rehabilitación Rápida
dado de alta al departamento de rehabilitación del Instituto 48 horas después de la cirugía, donde se realiza la rehabilitación durante la estancia hospitalaria de acuerdo con el estándar clínico.
Otro: Rehabilitación Rápida
Paciente dado de alta al departamento de rehabilitación del Instituto 48 horas después de la cirugía, donde se realiza rehabilitación durante la estancia hospitalaria de acuerdo con el estándar clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Knee Society Score (KSS) de 0 a 100 (si las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar el KSS al mes de la cirugía.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UKA-L2086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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