Recuperação funcional após prótese de joelho monocompartimental medial: protocolo de um dia versus protocolo rápido (UKA-L2086)
8 de março de 2024 atualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Avaliação da recuperação funcional de pacientes submetidos a prótese de joelho monocompartimental medial com protocolo de um dia versus protocolo rápido
O estudo é definido como prospectivo, randomizado e intervencionista unicêntrico; o objetivo geral é avaliar a recuperação pós-operatória do paciente que realiza reabilitação com protocolo de um dia (Grupo A), em comparação com o paciente que realiza reabilitação durante a internação hospitalar com protocolo rápido (grupo B).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é definido como prospectivo, randomizado e intervencionista unicêntrico; o objetivo geral é avaliar a recuperação pós-operatória do paciente que realiza reabilitação com protocolo de um dia (Grupo A), em comparação com o paciente que realiza reabilitação durante a internação hospitalar com protocolo rápido (grupo B).
A diferença será avaliada com o questionário Knee Society Scopre (KSS) 1 mês após a operação.
A população é composta por dois grupos de pacientes:
25 pacientes Grupo A: protocolo de um dia; grupo experimental com alta hospitalar no dia (24h) após a operação e realizando reabilitação conforme padrão clínico 25 pacientes Grupo B: protocolo rápido; grupo controle com alta para o setor de reabilitação do Instituto 48 horas após a cirurgia que realiza a reabilitação durante a internação hospitalar de acordo com o padrão clínico
As disciplinas passarão pelas seguintes avaliações:
- Pré admissão
- Cirurgia de substituição do joelho
- Reabilitação
- Questionários e escalas de avaliação aos 7 e 15 dias (+/- 2 dias), aos 1, 3, 6 meses (+/- 7 dias) e 12 meses (+/- 1 mês) após a cirurgia. Se necessário, podem ser recolhidos por telefone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Cittera
- Número de telefone: +39 0283502224
- E-mail: direzionescientifica iog <direzionescientifica.iog@grupposandonato.it>
Locais de estudo
-
-
Italia
-
Milan, Italia, Itália
- Recrutamento
- Istituto Clinico San Siro
-
Investigador principal:
- Andrea Parente, MD
-
Contato:
- Elena Cittera
- Número de telefone: 0283502224
- E-mail: direzionescientifica.iog@grupposandonato.it
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40<x<85 incluída
- Gonartrose monocompartimental medial grau 3-4 seg Kellgren-Lawrence
- Gonartrose medial primária
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e consentimento para colaboração em todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Declínio cognitivo
- Distúrbios psiquiátricos
- Distúrbios neuromusculares
- Idade > 85 anos ou <40
- Gonartrose lateral grau 3-4 seg Kellgren-Lawrence
- Sintomas da patela
- Gonartrose medial secundária
- Idade menor
- Gestantes (autodeclaração)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Um dia de reabilitação
alta hospitalar no dia seguinte à operação (24 horas) e realização de reabilitação ambulatorial conforme padrão clínico
|
Paciente recebe alta domiciliar no dia seguinte à operação e realiza reabilitação ambulatorial conforme padrão clínico
|
|
Comparador Ativo: Reabilitação Rápida
alta para o setor de reabilitação do Instituto 48 horas após a cirurgia que realiza a reabilitação durante a internação hospitalar de acordo com o padrão clínico
|
Paciente recebe alta para o setor de reabilitação do Instituto 48 horas após a cirurgia que realiza a reabilitação durante a internação hospitalar de acordo com o padrão clínico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) de 0 a 100 (se pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 1 mês
|
Para avaliar o KSS 1 mês após a cirurgia
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKA-L2086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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