肝移植後の在宅での運動と身体活動介入：運動強度の影響 (PHOENIX-L)
2024年3月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
肝移植後の在宅での運動および身体活動介入: 運動強度の影響 - 単施設ランダム化対照試験 [PHOENIX-Liver]
研究では、外科患者は身体活動から恩恵を受けることが示されていますが、必要な強度に関する知識にはギャップがあります。 PHOENIX-Liver 研究では、研究者らは肝臓移植後の最適なリハビリテーション強度を調査することを目的としています。
患者は、3 つの PHOENIX-Liver トレーニング グループのいずれかにランダムに割り当てられ、3 つすべてが異なる強度 (低、中、中程度から高) でリハビリテーションを行います。 6 か月間のリハビリテーション トレーニングは患者の自宅から実施されますが、広範なトレーニング データの電子同期を介して PHOENIX の研究者によって監督されます。
ベースライン、3 か月のトレーニング後、および 6 か月のトレーニング後に、体力、心臓血管の健康状態、肝機能、体組成が評価されるテストの瞬間が行われます。 その間、健康、安全、生活の質、身体活動、費用対効果を調査するために毎月アンケートが行われます。
現実世界の環境での実装の可能性に関する情報を収集するために、介入段階の後に 15 か月にわたる身体活動段階が開始されます。 これには、患者の好みに合わせたメンテナンス身体活動プログラムが必要になります。 Gasthuisberg でのフォローアップは 3 か月後と 15 か月後に計画されており、介入段階の試験時と同じ臨床評価が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
肝移植は、末期肝疾患患者に対する唯一の根治的治療法です。
この分野の進歩により、移植後の短期および中期（1～3年）生存率は良好になりましたが、長期生存率の改善は依然として期待外れです。
免疫抑制療法、座りっぱなしのライフスタイル、移植後の体力の回復の遅れにより、肝移植レシピエントのうち、好ましくない心血管リスクプロファイルが新たに発症したり、悪化したりする割合は驚くほど高く、心血管疾患が主な原因となっている。この集団における死亡者数。
したがって、肝移植後の長期転帰を改善するには、心血管疾患の予防を優先する必要があります。
研究者らは、肝臓移植レシピエントにおける心血管疾患と体力不足の課題は、これらの患者を体系的な身体リハビリテーションプログラムに参加させることで対処すべきであり、対処できると確信している。
このプロジェクトの目的は、新規肝移植レシピエントに対して、構造化され、個別に調整された、在宅ベースでありながら監督下での身体リハビリテーションおよび維持プログラムを実施し、そのようなアプローチの実現可能性と安全性、さらには体力を向上させる効果を実証することです。 。
このプログラムは、i) 自宅での運動トレーニング (対面およびその後の遠隔指導による有酸素運動トレーニングと筋力、柔軟性、安定性の運動) と ii) 15 か月の維持療法の 2 段階の介入で構成されます。身体活動。
このプログラムは非盲検ランダム化試験で研究され、そのレジメンが標準的な移植後ケアのレジメンと比較されます。
介入群に加えて、運動トレーニング強度の 2 つの異なるレジメンも研究されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diethard Monbaliu, MD PhD
- 電話番号：+3216342361
- メール：diethard.monbaliu@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefan De Smet, PhD
- メール：stefan.desmet@kuleuven.be
研究場所
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
主任研究者：
- Diethard Monbaliu, MD PhD
-
コンタクト：
- Hanne Van Criekinge
- 電話番号：+3216343162
- メール：hanne.vancriekinge@kuleuven.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 移植期間が 2 ～ 3 か月の新規成人肝移植レシピエント
- 家庭用冷凍庫へのアクセス (± -18°C)
除外基準:
- 異常なCPET（心肺機能の異常な低下は除外基準とは見なされません）、不安定狭心症、生命を脅かす不整脈、コントロール不良の高血圧/糖尿病、HbA1c ≥ 9%、重度の肺疾患（FEV1 < 50%）、筋骨格系疾患により身体トレーニングが不可能な場合サイクルエルゴメーター、または中程度または高強度の身体運動の禁忌と医師が判断したその他の医学的理由
- 多臓器移植（例外：肝腎併用移植は参加資格があるとみなされる）
- 悪性腫瘍に対する継続的な治療
- オランダ語が理解できない
- インターネットに接続できるスマートフォンやコンピュータにアクセスできない
- Coachbox の一般条件以外は希望しません。 参加前の健康診断 (12 誘導 ECG による心肺運動検査 + 心血管危険因子の層別化) は心臓専門医 (Dr. UZルーヴェンのカーチェ・ゲッシャルクス）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：シャムグループ
その後の身体活動介入を行わない、自宅での低強度の運動トレーニング。
|
週2回、柔軟性とバランストレーニング
|
|
実験的：中強度 (MIT)
自宅での中強度の運動トレーニングとその後の身体活動介入。
|
自宅ベースのトレーニング介入は、それぞれ 3 か月の期間にわたる 2 つのフェーズで構成されます。
これは、一方では週に 3 回の有酸素トレーニング セッション、もう一方では筋力、バランス、柔軟性に重点を置いた週に 2 回のトレーニング セッションで構成されます。
|
|
実験的：中強度と高強度の組み合わせ (MHIT)
自宅での中強度および高強度の運動トレーニングとその後の身体活動介入。
|
自宅ベースのトレーニング介入は、それぞれ 3 か月の期間にわたる 2 つのフェーズで構成されます。
これは、一方では週に 3 回の有酸素トレーニング セッション、もう一方では筋力、バランス、柔軟性に重点を置いた週に 2 回のトレーニング セッションで構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心肺機能のフィットネス
時間枠：介入リハビリテーション プログラムの 0、3、6 か月後、および介入終了から 15 か月後
|
心肺運動負荷試験によるピーク酸素摂取量（mL O2・min-1・kg-1）の変化
|
介入リハビリテーション プログラムの 0、3、6 か月後、および介入終了から 15 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的な運動能力
時間枠：介入リハビリテーション プログラム開始から 0、3、6 か月後、および介入終了から 15 か月後
|
6分間の歩行テスト (m)
|
介入リハビリテーション プログラム開始から 0、3、6 か月後、および介入終了から 15 か月後
|
|
手の握力
時間枠：介入リハビリテーション プログラム開始から 0、3、6 か月後、および介入終了から 15 か月後
|
Jamar 油圧ハンドダイナモメトリーによる評価 (kg)
|
介入リハビリテーション プログラム開始から 0、3、6 か月後、および介入終了から 15 か月後
|
|
膝伸展筋力
時間枠：介入リハビリテーション プログラム開始から 0、3、6 か月後、および介入終了から 15 か月後
|
Biodex ダイナモメーター (Nm) による評価
|
介入リハビリテーション プログラム開始から 0、3、6 か月後、および介入終了から 15 か月後
|
|
内皮機能
時間枠：介入リハビリテーション プログラム開始から 0、3、6 か月後、および介入終了から 15 か月後
|
血流媒介拡張を介して評価
|
介入リハビリテーション プログラム開始から 0、3、6 か月後、および介入終了から 15 か月後
|
|
動脈硬化
時間枠：介入リハビリテーション プログラム開始から 0、3、6 か月後、および介入終了から 15 か月後
|
脈波伝播速度で評価
|
介入リハビリテーション プログラム開始から 0、3、6 か月後、および介入終了から 15 か月後
|
|
グラフト機能
時間枠：0ヵ月目以降 21ヵ月目以降
|
肝臓の硬さを評価する一過性エラストグラフィー フィブロスキャン
|
0ヵ月目以降 21ヵ月目以降
|
|
有害事象の発生
時間枠：毎月
|
安全性はアンケートによって推定されます
|
毎月
|
|
運動能力の向上
時間枠：介入リハビリテーション プログラム開始から 0、3、6 か月後、および介入終了から 15 か月後
|
短い物理的パフォーマンス バッテリー テスト
|
介入リハビリテーション プログラム開始から 0、3、6 か月後、および介入終了から 15 か月後
|
|
血圧
時間枠：介入リハビリテーション プログラム開始から 0、3、6 か月後、および介入終了から 15 か月後
|
絶食状態かつ薬を服用していない状態で自動装置（オムロン M6）を使用して測定した血圧の変化
|
介入リハビリテーション プログラム開始から 0、3、6 か月後、および介入終了から 15 か月後
|
|
血液プロフィール
時間枠：介入リハビリテーション プログラムの 0、3、6 か月後、および介入終了後 3 か月、15 か月後
|
患者が絶食状態で薬を服用していない場合に採血されます。
|
介入リハビリテーション プログラムの 0、3、6 か月後、および介入終了後 3 か月、15 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S66232
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。