Una intervención de actividad física y ejercicio en el hogar después del trasplante de hígado: impacto de la intensidad del ejercicio (PHOENIX-L)
28 de marzo de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Una intervención de ejercicio y actividad física en el hogar después del trasplante de hígado: impacto de la intensidad del ejercicio: ensayo controlado aleatorio monocéntrico [PHOENIX-Liver]
Las investigaciones demostraron que los pacientes quirúrgicos se benefician de la actividad física, pero existe un vacío en el conocimiento sobre la intensidad requerida. En el estudio PHOENIX-Liver, los investigadores pretenden investigar la intensidad óptima de rehabilitación después del trasplante de hígado.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres grupos de entrenamiento PHOENIX-Liver, los tres rehabilitan a diferente intensidad (baja, moderada, moderada a alta). El entrenamiento de rehabilitación de seis meses se lleva a cabo desde el hogar del paciente, pero es supervisado por un investigador de PHOENIX mediante sincronización electrónica de extensos datos de entrenamiento.
Al inicio, después de tres meses de entrenamiento y después de seis meses de entrenamiento, se lleva a cabo un momento de prueba en el que se evaluará la condición física, la salud cardiovascular, la función hepática y la composición corporal. Mientras tanto, se responden cuestionarios mensualmente para evaluar el bienestar, la seguridad, la calidad de vida, la actividad física y la rentabilidad.
Para recopilar información sobre el potencial de implementación en un entorno del mundo real, se iniciará una fase de actividad física de 15 meses de duración después de la fase de intervención. Esto implica un programa de actividad física de mantenimiento adaptado a las preferencias de los pacientes. Está previsto un seguimiento en Gasthuisberg a los tres y a los 15 meses donde se realizarán las mismas evaluaciones clínicas que durante los momentos de prueba de la fase de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de hígado constituye el único tratamiento curativo para pacientes con enfermedad hepática terminal.
Los avances en este campo han dado lugar a tasas favorables de supervivencia postrasplante a corto y mediano plazo (1 a 3 años), pero la mejora en las tasas de supervivencia a largo plazo sigue siendo decepcionante.
Debido a la terapia inmunosupresora, un estilo de vida sedentario y una mala recuperación de la condición física post-trasplante, la proporción de receptores de trasplante de hígado que desarrollan un perfil de riesgo cardiovascular desfavorable de nueva aparición o deterioro es alarmantemente alta, y la enfermedad cardiovascular es la principal causa. de muerte en esta población.
En consecuencia, para mejorar los resultados a largo plazo después del trasplante de hígado, se debe priorizar la prevención de las enfermedades cardiovasculares.
Los investigadores están convencidos de que el desafío de las enfermedades cardiovasculares y la falta de aptitud física en los receptores de trasplantes de hígado debe y puede abordarse sometiendo a estos pacientes a un programa estructurado de rehabilitación física.
El objetivo de este proyecto es implementar un programa de mantenimiento y rehabilitación física estructurado, personalizado, domiciliario pero supervisado para receptores de trasplantes de hígado de novo, y demostrar la viabilidad y seguridad de dicho enfoque, así como su eficacia para mejorar la condición física. .
El programa constará de una intervención de 2 fases de i) entrenamiento con ejercicios en el hogar (entrenamiento con ejercicios aeróbicos, así como ejercicios de fuerza, flexibilidad y estabilidad bajo guía presencial y posteriormente remota) y ii) una fase de mantenimiento de 15 meses de actividad física.
Este programa se estudiará en un ensayo aleatorio abierto donde el régimen se comparará con un régimen de atención postrasplante estándar.
Además del brazo intervencionista, también se estudiarán dos regímenes diferentes de intensidad del entrenamiento físico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
147
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diethard Monbaliu, MD PhD
- Número de teléfono: +3216342361
- Correo electrónico: diethard.monbaliu@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan De Smet, PhD
- Correo electrónico: stefan.desmet@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Diethard Monbaliu, MD PhD
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Contacto:
- Hanne Van Criekinge
- Número de teléfono: +3216343162
- Correo electrónico: hanne.vancriekinge@kuleuven.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores adultos de trasplante de hígado de novo con un período de trasplante de dos a tres meses
- acceso a un congelador doméstico (± -18°C)
Criterio de exclusión:
- CPET aberrante (la aptitud cardiorrespiratoria baja anormal no se considera un criterio de exclusión), angina inestable, arritmias potencialmente mortales, hipertensión/diabetes no controlada, HbA1c ≥ 9 %, enfermedad pulmonar grave (FEV1 < 50 %), trastornos musculoesqueléticos que no permiten el entrenamiento físico en cicloergómetro, o cualquier otro motivo médico que el médico considere contraindicación para el ejercicio físico de intensidad moderada o alta
- trasplante de múltiples órganos (excepción: el trasplante combinado de hígado y riñón se considera elegible para participar)
- tratamiento continuo para neoplasias malignas
- incapaz de entender holandés
- sin acceso a un teléfono inteligente y/o computadora con acceso a Internet
- no está dispuesto a exceptuar las condiciones generales de Coachbox. Un cardiólogo (Dr. Kaatje Goetschalckx en UZ Leuven).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo falso
Entrenamiento domiciliario con ejercicios de baja intensidad sin intervención posterior de actividad física.
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2 veces por semana, entrenamiento de flexibilidad y equilibrio.
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Experimental: Intensidad moderada (MIT)
Entrenamiento domiciliario con ejercicios de intensidad moderada con posterior intervención de actividad física.
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La intervención de formación en casa consta de dos fases de tres meses de duración cada una.
Consta de tres sesiones semanales de entrenamiento aeróbico por un lado, y dos sesiones semanales de entrenamiento enfocadas a la fuerza, el equilibrio y la flexibilidad por otro.
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Experimental: Combinado de intensidad moderada y alta (MHIT)
Entrenamiento domiciliario con ejercicios de intensidad moderada y alta con posterior intervención de actividad física.
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La intervención de formación en casa consta de dos fases de tres meses de duración cada una.
Consta de tres sesiones semanales de entrenamiento aeróbico por un lado, y dos sesiones semanales de entrenamiento enfocadas a la fuerza, el equilibrio y la flexibilidad por otro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: A los 0, 3 y 6 meses del programa de rehabilitación intervencionista y a los 15 meses de finalizar la intervención
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno (mL O2·min-1·kg-1) evaluados mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar
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A los 0, 3 y 6 meses del programa de rehabilitación intervencionista y a los 15 meses de finalizar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: A los 0, 3 y 6 meses del programa de rehabilitación intervencionista y a los 15 meses de finalizar la intervención
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prueba de caminata de seis minutos (m)
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A los 0, 3 y 6 meses del programa de rehabilitación intervencionista y a los 15 meses de finalizar la intervención
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: A los 0, 3 y 6 meses del programa de rehabilitación intervencionista y a los 15 meses de finalizar la intervención
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Evaluación mediante Dinamometría Manual Hidráulica Jamar (kg)
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A los 0, 3 y 6 meses del programa de rehabilitación intervencionista y a los 15 meses de finalizar la intervención
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Fuerza extensora de rodilla
Periodo de tiempo: A los 0, 3 y 6 meses del programa de rehabilitación intervencionista y a los 15 meses de finalizar la intervención
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Evaluación mediante dinamómetro Biodex (Nm)
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A los 0, 3 y 6 meses del programa de rehabilitación intervencionista y a los 15 meses de finalizar la intervención
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Función endotelial
Periodo de tiempo: A los 0, 3 y 6 meses del programa de rehabilitación intervencionista y a los 15 meses de finalizar la intervención
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evaluado mediante dilatación mediada por flujo
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A los 0, 3 y 6 meses del programa de rehabilitación intervencionista y a los 15 meses de finalizar la intervención
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: A los 0, 3 y 6 meses del programa de rehabilitación intervencionista y a los 15 meses de finalizar la intervención
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evaluado a través de la velocidad de la onda del pulso
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A los 0, 3 y 6 meses del programa de rehabilitación intervencionista y a los 15 meses de finalizar la intervención
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Función de injerto
Periodo de tiempo: A los 0 y después de los 21 meses
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Elastografía transitoria Fibroscan que evalúa la rigidez del hígado
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A los 0 y después de los 21 meses
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Mensual
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La seguridad se estima mediante cuestionarios
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Mensual
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Aptitud motora
Periodo de tiempo: A los 0, 3 y 6 meses del programa de rehabilitación intervencionista y a los 15 meses de finalizar la intervención
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Prueba corta de batería de rendimiento físico
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A los 0, 3 y 6 meses del programa de rehabilitación intervencionista y a los 15 meses de finalizar la intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: A los 0, 3 y 6 meses del programa de rehabilitación intervencionista y a los 15 meses de finalizar la intervención
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Variación de la presión arterial medida mediante dispositivo automático (Omron M6) en ayunas y sin medicación tomada en
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A los 0, 3 y 6 meses del programa de rehabilitación intervencionista y a los 15 meses de finalizar la intervención
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Perfil sanguíneo
Periodo de tiempo: A los 0, 3 y 6 meses del programa intervencionista de rehabilitación, y a los 3 y 15 meses después de finalizar la intervención
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La sangre se extrae cuando el paciente está en ayunas y no ha tomado su medicación.
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A los 0, 3 y 6 meses del programa intervencionista de rehabilitación, y a los 3 y 15 meses después de finalizar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S66232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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