Упражнения на дому и физическая активность после трансплантации печени: влияние интенсивности упражнений (PHOENIX-L)
28 марта 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Упражнения на дому и физическая активность после трансплантации печени: влияние интенсивности упражнений - моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование [PHOENIX-Liver]
Исследования показали, что физическая активность приносит пользу хирургическим пациентам, но существует пробел в знаниях относительно необходимой интенсивности. В исследовании PHOENIX-Liver исследователи стремятся выяснить оптимальную интенсивность реабилитации после трансплантации печени.
Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп тренировок PHOENIX-Liver, все три из которых будут реабилитироваться с разной интенсивностью (низкой, средней, умеренной и высокой). Шестимесячное реабилитационное обучение проводится на дому у пациента, но под контролем исследователя ФЕНИКС посредством электронной синхронизации обширных данных обучения.
На исходном уровне, после трех месяцев тренировок и после шести месяцев тренировок происходит тестовый момент, на котором будут оцениваться физическая подготовка, здоровье сердечно-сосудистой системы, функция печени и состав тела. Тем временем ежемесячно заполняются анкеты для оценки благополучия, безопасности, качества жизни, физической активности и экономической эффективности.
Для сбора информации о возможностях реализации в реальных условиях после этапа вмешательства начнется 15-месячная фаза физической активности. Это предполагает программу поддерживающей физической активности, адаптированную к предпочтениям пациентов. Последующее наблюдение в Гастхейсберге запланировано через три и 15 месяцев, во время которого будут проводиться те же клинические оценки, что и во время тестовых моментов фазы вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация печени является единственным методом лечения пациентов с терминальной стадией заболевания печени.
Достижения в этой области привели к благоприятным краткосрочным и среднесрочным (1-3 года) показателям выживаемости после трансплантации, но улучшение показателей долгосрочной выживаемости остается разочаровывающим.
Из-за иммуносупрессивной терапии, малоподвижного образа жизни и плохого восстановления физической формы после трансплантации доля реципиентов трансплантата печени, у которых развивается впервые или ухудшается неблагоприятный профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний, тревожно высока, и сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной. смертности в этой популяции.
Следовательно, для улучшения долгосрочных результатов после трансплантации печени приоритетом должна быть профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследователи убеждены, что проблема сердечно-сосудистых заболеваний и недостаточной физической подготовки у реципиентов печени должна и может быть решена путем проведения структурированной программы физической реабилитации этих пациентов.
Целью этого проекта является реализация структурированной, индивидуально адаптированной, домашней, но контролируемой программы физической реабилитации и поддержания для реципиентов трансплантации печени de novo, а также продемонстрировать осуществимость и безопасность такого подхода, а также его эффективность для улучшения физической формы. .
Программа будет состоять из двух этапов: i) тренировки на дому (аэробные упражнения, а также упражнения на силу, гибкость и устойчивость под личным, а затем дистанционным руководством) и ii) 15-месячная поддерживающая фаза физическая активность.
Эта программа будет изучена в открытом рандомизированном исследовании, в котором режим будет сравниваться со стандартным режимом посттрансплантационного ухода.
В дополнение к интервенционной группе также будут изучены два различных режима интенсивности тренировок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
147
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diethard Monbaliu, MD PhD
- Номер телефона: +3216342361
- Электронная почта: diethard.monbaliu@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefan De Smet, PhD
- Электронная почта: stefan.desmet@kuleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Главный следователь:
- Diethard Monbaliu, MD PhD
-
Контакт:
- Hanne Van Criekinge
- Номер телефона: +3216343162
- Электронная почта: hanne.vancriekinge@kuleuven.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые реципиенты трансплантата печени de novo со сроком трансплантации от двух до трех месяцев
- доступ к домашней морозильной камере (± -18°C)
Критерий исключения:
- Аберрантная КПЕТ (аномальная низкая кардиореспираторная работоспособность не считается критерием исключения), нестабильная стенокардия, опасные для жизни аритмии, неконтролируемая гипертензия/диабет, HbA1c ≥ 9%, тяжелое заболевание легких (ОФВ1 < 50%), нарушения опорно-двигательного аппарата, не позволяющие заниматься физическими упражнениями на велоэргометр или любые другие медицинские причины, которые врач считает противопоказанием для физических упражнений средней или высокой интенсивности.
- мультиорганная трансплантация (исключение: к участию допускается комбинированная трансплантация печени и почек)
- постоянное лечение злокачественных новообразований
- не могу понять нидерландский
- нет доступа к смартфону и/или компьютеру с доступом в Интернет
- не желает исключать общие условия Coachbox. Предварительный медицинский осмотр (кардиопульмональная нагрузочная проба с ЭКГ в 12 отведениях + стратификация сердечно-сосудистых факторов риска) будет проводиться кардиологом (д-р. Каатье Гетшалькс из УЗ Левен).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Тренировки с низкой интенсивностью в домашних условиях без последующего вмешательства в физическую активность.
|
2 раза в неделю тренировка гибкости и баланса.
|
|
Экспериментальный: Умеренная интенсивность (MIT)
Домашние тренировки умеренной интенсивности с последующим вмешательством в физическую активность.
|
Обучение на дому состоит из двух этапов продолжительностью по три месяца каждый.
Он состоит из трех еженедельных аэробных тренировок, с одной стороны, и двух еженедельных тренировок, ориентированных на силу, баланс и гибкость, с другой стороны.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная умеренно-высокоинтенсивная (МХИТ)
Домашние тренировки умеренной и высокой интенсивности с последующей физической активностью.
|
Обучение на дому состоит из двух этапов продолжительностью по три месяца каждый.
Он состоит из трех еженедельных аэробных тренировок, с одной стороны, и двух еженедельных тренировок, ориентированных на силу, баланс и гибкость, с другой стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Через 0, 3 и 6 месяцев программы интервенционной реабилитации и через 15 месяцев после окончания вмешательства.
|
Изменения пикового потребления кислорода (мл O2·мин-1·кг-1), оцениваемые с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста
|
Через 0, 3 и 6 месяцев программы интервенционной реабилитации и через 15 месяцев после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная способность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: Через 0, 3 и 6 месяцев программы интервенционной реабилитации и через 15 месяцев после окончания вмешательства.
|
тест шестиминутной ходьбы (м)
|
Через 0, 3 и 6 месяцев программы интервенционной реабилитации и через 15 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Сила хвата руки
Временное ограничение: Через 0, 3 и 6 месяцев программы интервенционной реабилитации и через 15 месяцев после окончания вмешательства.
|
оценка с помощью гидравлической ручной динамометрии Jamar (кг)
|
Через 0, 3 и 6 месяцев программы интервенционной реабилитации и через 15 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Сила разгибателей колена
Временное ограничение: Через 0, 3 и 6 месяцев программы интервенционной реабилитации и через 15 месяцев после окончания вмешательства.
|
оценка с помощью динамометра Biodex (Нм)
|
Через 0, 3 и 6 месяцев программы интервенционной реабилитации и через 15 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Через 0, 3 и 6 месяцев программы интервенционной реабилитации и через 15 месяцев после окончания вмешательства.
|
оценивается с помощью опосредованной потоком дилатации
|
Через 0, 3 и 6 месяцев программы интервенционной реабилитации и через 15 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Артериальная ригидность
Временное ограничение: Через 0, 3 и 6 месяцев программы интервенционной реабилитации и через 15 месяцев после окончания вмешательства.
|
оценивается по скорости пульсовой волны
|
Через 0, 3 и 6 месяцев программы интервенционной реабилитации и через 15 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Функция трансплантата
Временное ограничение: В 0 и через 21 месяц
|
Транзиторная эластография Фиброскан для оценки жесткости печени
|
В 0 и через 21 месяц
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Ежемесячно
|
Безопасность оценивается с помощью анкет.
|
Ежемесячно
|
|
Двигательный фитнес
Временное ограничение: Через 0, 3 и 6 месяцев программы интервенционной реабилитации и через 15 месяцев после окончания вмешательства.
|
Короткий тест физической работоспособности батареи
|
Через 0, 3 и 6 месяцев программы интервенционной реабилитации и через 15 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 0, 3 и 6 месяцев программы интервенционной реабилитации и через 15 месяцев после окончания вмешательства.
|
Изменение артериального давления, измеренное с помощью автоматического устройства (Omron M6) натощак и без приема лекарств.
|
Через 0, 3 и 6 месяцев программы интервенционной реабилитации и через 15 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Профиль крови
Временное ограничение: Через 0, 3 и 6 месяцев программы интервенционной реабилитации, а также через 3 и 15 месяцев после окончания вмешательства.
|
Кровь берут, когда пациент находится натощак и не принимает лекарства.
|
Через 0, 3 и 6 месяцев программы интервенционной реабилитации, а также через 3 и 15 месяцев после окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S66232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .