- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06302205
En hjemmebaseret trænings- og fysisk aktivitetsintervention efter levertransplantation: Effekten af træningsintensitet (PHOENIX-L)
En hjemmebaseret trænings- og fysisk aktivitetsintervention efter levertransplantation: Effekten af træningsintensitet - et monocenter randomiseret kontrolleret forsøg [PHOENIX-lever]
Forskning har vist, at kirurgiske patienter har gavn af fysisk aktivitet, men der er et hul i viden om den nødvendige intensitet. I PHOENIX-Liver undersøgelsen sigter forskerne på at undersøge den optimale rehabiliteringsintensitet efter levertransplantation.
Patienterne vil blive randomiseret i en af de tre PHOENIX-Lever træningsgrupper, som alle tre rehabiliterer med forskellig intensitet (lav, moderat, moderat til høj). Den seks måneder lange rehabiliteringstræning udføres fra patientens hjem, men overvåges af en PHOENIX-investigator via elektronisk synkronisering af omfattende træningsdata.
Ved baseline, efter tre måneders træning og efter seks måneders træning finder et testmoment sted, hvor fysisk kondition, kardiovaskulær sundhed, leverfunktion og kropssammensætning vil blive vurderet. I mellemtiden udtages spørgeskemaer hver måned for at undersøge trivsel, sikkerhed, livskvalitet, fysisk aktivitet og omkostningseffektivitet.
For at indsamle information om potentialet for implementering i en virkelig verden starter en 15 måneder lang fysisk aktivitetsfase efter interventionsfasen. Dette indebærer et vedligeholdelsesprogram for fysisk aktivitet, der er skræddersyet til patienternes præferencer. Der er planlagt en opfølgning på Gasthuisberg efter tre og 15 måneder, hvor de samme kliniske evalueringer vil blive gennemført som under testmomenterne i interventionsfasen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diethard Monbaliu, MD PhD
- Telefonnummer: +3216342361
- E-mail: diethard.monbaliu@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefan De Smet, PhD
- E-mail: stefan.desmet@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ledende efterforsker:
- Diethard Monbaliu, MD PhD
-
Kontakt:
- Hanne Van Criekinge
- Telefonnummer: +3216343162
- E-mail: hanne.vancriekinge@kuleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- de novo voksne levertransplanterede modtagere med en transplantationsårgang på to til tre måneder
- adgang til en hjemmefryser (± -18°C)
Ekskluderingskriterier:
- Afvigende CPET (unormal lav kardiorespiratorisk kondition betragtes ikke som et eksklusionskriterie), ustabil angina, livstruende arytmier, ukontrolleret hypertension/diabetes, HbA1c ≥ 9 %, svær lungesygdom (FEV1 < 50 %), muskel- og skeletlidelser, der ikke tillader fysisk træning et cykelergometer eller andre medicinske årsager af lægen, der anses for at være en kontraindikation for moderat eller høj intensitet fysisk træning
- multiorgantransplantation (undtagelse: kombineret lever-nyretransplantation anses for at være berettiget til deltagelse)
- løbende behandling af maligne sygdomme
- ude af stand til at forstå hollandsk
- ingen adgang til smartphone og/eller computer med internetadgang
- er ikke villig til at undtage Coachbox' generelle betingelser. Medicinsk screening forud for deltagelse (kardiopulmonal træningstest med 12-aflednings-EKG + stratificering af kardiovaskulære risikofaktorer) vil blive udført af en kardiolog (Dr. Kaatje Goetschalckx ved UZ Leuven).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham Group
Hjemmebaseret lavintensiv træningstræning uden efterfølgende fysisk aktivitetsintervention.
|
2 gange om ugen, smidigheds- og balancetræning
|
Eksperimentel: Moderat intensitet (MIT)
Hjemmebaseret træning med moderat intensitet med efterfølgende fysisk aktivitetsintervention.
|
Den hjemmebaserede træningsintervention består af to faser af hver tre måneders varighed.
Den består af tre ugentlige aerobe træningspas på den ene side og to ugentlige træningspas med fokus på styrke, balance og fleksibilitet på den anden side.
|
Eksperimentel: Kombineret moderat og høj intensitet (MHIT)
Hjemmebaseret moderat- og højintensiv træningstræning med efterfølgende fysisk aktivitetsintervention.
|
Den hjemmebaserede træningsintervention består af to faser af hver tre måneders varighed.
Den består af tre ugentlige aerobe træningspas på den ene side og to ugentlige træningspas med fokus på styrke, balance og fleksibilitet på den anden side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Ændringer i maksimal iltoptagelse (mL O2·min-1·kg-1) vurderet ved kardiopulmonal træningstest
|
Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af interventionen
|
seks minutters gangtest (m)
|
Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af interventionen
|
vurdering ved hjælp af Jamar Hydraulic Hand Dynamometri (kg)
|
Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Knæforlængende styrke
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af interventionen
|
vurdering ved hjælp af Biodex dynamometer (Nm)
|
Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Endotelfunktion
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af interventionen
|
vurderet via flowmedieret dilatation
|
Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af interventionen
|
vurderet via pulsbølgehastighed
|
Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Graft funktion
Tidsramme: Ved 0 og efter 21 måneder
|
Forbigående elastografi Fibroscanning, der vurderer leverstivhed
|
Ved 0 og efter 21 måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Månedlige
|
Sikkerheden estimeres ved hjælp af spørgeskemaer
|
Månedlige
|
Motorisk kondition
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Kort fysisk ydeevne batteritest
|
Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Variation i blodtryk målt ved hjælp af automatisk apparat (Omron M6) i fastende tilstand og uden medicin indtaget
|
Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Blodprofil
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder af interventionsrehabiliteringsprogrammet og 3 og 15 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Blod udtages, når patienten er i fastende tilstand og ikke har taget deres medicin
|
Ved 0, 3 og 6 måneder af interventionsrehabiliteringsprogrammet og 3 og 15 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S66232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPes Planus