Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hjemmebaseret trænings- og fysisk aktivitetsintervention efter levertransplantation: Effekten af ​​træningsintensitet (PHOENIX-L)

28. marts 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En hjemmebaseret trænings- og fysisk aktivitetsintervention efter levertransplantation: Effekten af ​​træningsintensitet - et monocenter randomiseret kontrolleret forsøg [PHOENIX-lever]

Forskning har vist, at kirurgiske patienter har gavn af fysisk aktivitet, men der er et hul i viden om den nødvendige intensitet. I PHOENIX-Liver undersøgelsen sigter forskerne på at undersøge den optimale rehabiliteringsintensitet efter levertransplantation.

Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​de tre PHOENIX-Lever træningsgrupper, som alle tre rehabiliterer med forskellig intensitet (lav, moderat, moderat til høj). Den seks måneder lange rehabiliteringstræning udføres fra patientens hjem, men overvåges af en PHOENIX-investigator via elektronisk synkronisering af omfattende træningsdata.

Ved baseline, efter tre måneders træning og efter seks måneders træning finder et testmoment sted, hvor fysisk kondition, kardiovaskulær sundhed, leverfunktion og kropssammensætning vil blive vurderet. I mellemtiden udtages spørgeskemaer hver måned for at undersøge trivsel, sikkerhed, livskvalitet, fysisk aktivitet og omkostningseffektivitet.

For at indsamle information om potentialet for implementering i en virkelig verden starter en 15 måneder lang fysisk aktivitetsfase efter interventionsfasen. Dette indebærer et vedligeholdelsesprogram for fysisk aktivitet, der er skræddersyet til patienternes præferencer. Der er planlagt en opfølgning på Gasthuisberg efter tre og 15 måneder, hvor de samme kliniske evalueringer vil blive gennemført som under testmomenterne i interventionsfasen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation er den eneste helbredende behandling for patienter med leversygdom i slutstadiet. Fremskridt på området har ført til gunstige kort- og mellemfristede (1-3 år) overlevelsesrater efter transplantation, men forbedringer i langsigtede overlevelsesrater er fortsat skuffende. På grund af den immunsuppressive terapi, en stillesiddende livsstil og en dårlig genopretning af fysisk kondition efter transplantation, er andelen af ​​levertransplanterede modtagere, der udvikler en nyopstået eller en forværret ugunstig kardiovaskulær risikoprofil alarmerende høj, og hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag. dødsfald i denne befolkning. For at forbedre det langsigtede resultat efter levertransplantation bør forebyggelse af kardiovaskulær sygdom derfor prioriteres. Efterforskerne er overbeviste om, at udfordringen med hjerte-kar-sygdomme og manglende fysisk kondition hos levertransplanterede modtagere bør og kan løses ved at udsætte disse patienter for et struktureret fysisk rehabiliteringsprogram. Målet med dette projekt er at implementere et struktureret, individuelt skræddersyet, hjemmebaseret, men overvåget fysisk rehabiliterings- og vedligeholdelsesprogram for de novo levertransplantationsmodtagere, og at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en sådan tilgang samt dens effektivitet til at forbedre fysisk kondition. . Programmet vil bestå af en 2-faset intervention af i) hjemmebaseret træning (aerob træning samt styrke-, smidigheds- og stabilitetsøvelser under personlig og efterfølgende fjernvejledning) og ii) en 15-måneders vedligeholdelsesfase af fysisk aktivitet. Dette program vil blive undersøgt i et åbent randomiseret forsøg, hvor kuren vil blive sammenlignet med en standardbehandling efter transplantation. Ud over den interventionelle arm vil to forskellige regimer af træningsintensitet også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Diethard Monbaliu, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • de novo voksne levertransplanterede modtagere med en transplantationsårgang på to til tre måneder
  • adgang til en hjemmefryser (± -18°C)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvigende CPET (unormal lav kardiorespiratorisk kondition betragtes ikke som et eksklusionskriterie), ustabil angina, livstruende arytmier, ukontrolleret hypertension/diabetes, HbA1c ≥ 9 %, svær lungesygdom (FEV1 < 50 %), muskel- og skeletlidelser, der ikke tillader fysisk træning et cykelergometer eller andre medicinske årsager af lægen, der anses for at være en kontraindikation for moderat eller høj intensitet fysisk træning
  • multiorgantransplantation (undtagelse: kombineret lever-nyretransplantation anses for at være berettiget til deltagelse)
  • løbende behandling af maligne sygdomme
  • ude af stand til at forstå hollandsk
  • ingen adgang til smartphone og/eller computer med internetadgang
  • er ikke villig til at undtage Coachbox' generelle betingelser. Medicinsk screening forud for deltagelse (kardiopulmonal træningstest med 12-aflednings-EKG + stratificering af kardiovaskulære risikofaktorer) vil blive udført af en kardiolog (Dr. Kaatje Goetschalckx ved UZ Leuven).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Group
Hjemmebaseret lavintensiv træningstræning uden efterfølgende fysisk aktivitetsintervention.
2 gange om ugen, smidigheds- og balancetræning
Eksperimentel: Moderat intensitet (MIT)
Hjemmebaseret træning med moderat intensitet med efterfølgende fysisk aktivitetsintervention.
Den hjemmebaserede træningsintervention består af to faser af hver tre måneders varighed. Den består af tre ugentlige aerobe træningspas på den ene side og to ugentlige træningspas med fokus på styrke, balance og fleksibilitet på den anden side.
Eksperimentel: Kombineret moderat og høj intensitet (MHIT)
Hjemmebaseret moderat- og højintensiv træningstræning med efterfølgende fysisk aktivitetsintervention.
Den hjemmebaserede træningsintervention består af to faser af hver tre måneders varighed. Den består af tre ugentlige aerobe træningspas på den ene side og to ugentlige træningspas med fokus på styrke, balance og fleksibilitet på den anden side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i maksimal iltoptagelse (mL O2·min-1·kg-1) vurderet ved kardiopulmonal træningstest
Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
seks minutters gangtest (m)
Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
vurdering ved hjælp af Jamar Hydraulic Hand Dynamometri (kg)
Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Knæforlængende styrke
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
vurdering ved hjælp af Biodex dynamometer (Nm)
Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Endotelfunktion
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
vurderet via flowmedieret dilatation
Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Arteriel stivhed
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
vurderet via pulsbølgehastighed
Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Graft funktion
Tidsramme: Ved 0 og efter 21 måneder
Forbigående elastografi Fibroscanning, der vurderer leverstivhed
Ved 0 og efter 21 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Månedlige
Sikkerheden estimeres ved hjælp af spørgeskemaer
Månedlige
Motorisk kondition
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Kort fysisk ydeevne batteritest
Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Blodtryk
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Variation i blodtryk målt ved hjælp af automatisk apparat (Omron M6) i fastende tilstand og uden medicin indtaget
Ved 0, 3 og 6 måneder af det interventionelle rehabiliteringsprogram og 15 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Blodprofil
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder af interventionsrehabiliteringsprogrammet og 3 og 15 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Blod udtages, når patienten er i fastende tilstand og ikke har taget deres medicin
Ved 0, 3 og 6 måneder af interventionsrehabiliteringsprogrammet og 3 og 15 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S66232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

3
Abonner