간이식 후 가정에서의 운동과 신체활동 중재: 운동강도의 영향 (PHOENIX-L)
2024년 3월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간 이식 후 가정 기반 운동 및 신체 활동 중재: 운동 강도의 영향 - 단일 센터 무작위 대조 시험 [PHOENIX-Liver]
연구에 따르면 수술을 받은 환자는 신체 활동을 통해 이점을 얻을 수 있지만 필요한 강도에 관한 지식에는 차이가 있습니다. PHOENIX-Liver 연구에서 연구자들은 간 이식 후 최적의 재활 강도를 조사하는 것을 목표로 합니다.
환자는 세 가지 PHOENIX-간 훈련 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 세 그룹 모두 서로 다른 강도(낮음, 중간, 중간에서 높음)로 재활됩니다. 6개월 간의 재활 훈련은 환자의 집에서 실시되지만 광범위한 훈련 데이터의 전자 동기화를 통해 PHOENIX 조사관이 감독합니다.
기본적으로 3개월의 훈련과 6개월의 훈련 후에 체력, 심혈관 건강, 간 기능 및 신체 구성을 평가하는 테스트 순간이 발생합니다. 그 동안 웰빙, 안전, 삶의 질, 신체 활동 및 비용 효율성을 조사하기 위해 매월 설문지를 작성합니다.
실제 환경에서 구현 가능성에 대한 정보를 수집하기 위해 중재 단계 후에 15개월 간의 신체 활동 단계가 시작됩니다. 이는 환자의 선호도에 맞는 유지 신체 활동 프로그램을 수반합니다. Gasthuisberg에서의 후속 조치는 3개월과 15개월에 계획되어 있으며 개입 단계의 테스트 순간과 동일한 임상 평가가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
간이식은 말기 간질환 환자의 유일한 완치 치료법이다.
해당 분야의 발전으로 인해 단기 및 중기(1~3년) 이식 후 생존율이 좋아졌지만 장기 생존율 개선은 여전히 실망스럽습니다.
면역억제제 치료, 앉아서 생활하는 생활 방식, 이식 후 체력 회복 불량으로 인해 간 이식 수혜자의 경우 새로 발병하거나 악화되는 바람직하지 않은 심혈관 위험 프로필이 놀라울 정도로 높으며 심혈관 질환이 주요 원인입니다. 이 인구의 죽음.
따라서 간이식 후 장기적인 결과를 향상시키기 위해서는 심혈관 질환의 예방이 우선되어야 한다.
연구자들은 간 이식 수혜자의 심혈관 질환 문제와 체력 부족 문제가 이들 환자에게 체계적인 신체 재활 프로그램을 제공함으로써 해결되어야 하며 해결될 수 있다고 확신합니다.
이 프로젝트의 목적은 새로운 간 이식 수혜자를 위한 구조화되고 개별적으로 맞춤화된 가정 기반의 감독 신체 재활 및 유지 프로그램을 구현하고 이러한 접근 방식의 타당성과 안전성뿐만 아니라 체력을 향상시키는 효능을 입증하는 것입니다. .
이 프로그램은 i) 가정 기반 운동 훈련(유산소 운동 훈련과 대면 및 후속 원격 지도에 따른 근력, 유연성 및 안정성 운동)과 ii) 15개월 유지 단계의 2단계 개입으로 구성됩니다. 신체 활동.
이 프로그램은 해당 요법을 표준 이식 후 관리 요법과 비교하는 공개 무작위 시험을 통해 연구될 것입니다.
중재적 팔 외에도 운동 훈련 강도에 대한 두 가지 다른 요법도 연구됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
147
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diethard Monbaliu, MD PhD
- 전화번호: +3216342361
- 이메일: diethard.monbaliu@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Stefan De Smet, PhD
- 이메일: stefan.desmet@kuleuven.be
연구 장소
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
수석 연구원:
- Diethard Monbaliu, MD PhD
-
연락하다:
- Hanne Van Criekinge
- 전화번호: +3216343162
- 이메일: hanne.vancriekinge@kuleuven.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이식 기간이 2~3개월인 신규 성인 간 이식 수혜자
- 가정용 냉동고 이용 가능(± -18°C)
제외 기준:
- 이상 CPET(비정상적으로 낮은 심폐 체력은 제외 기준으로 간주되지 않음), 불안정 협심증, 생명을 위협하는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압/당뇨병, HbA1c ≥ 9%, 중증 폐질환(FEV1 < 50%), 근골격계 질환으로 인해 신체 훈련이 불가능한 경우 사이클 에르고미터 또는 의사가 중등도 또는 고강도 신체 운동에 대한 금기 사항으로 간주하는 기타 의학적 이유
- 다장기 이식(예외: 간-신장 복합 이식은 참여 자격이 있는 것으로 간주됨)
- 악성 종양에 대한 지속적인 치료
- 네덜란드어를 이해하지 못함
- 스마트폰 및/또는 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터에 접속할 수 없습니다.
- Coachbox의 일반적인 조건을 제외할 의향이 없습니다. 참여 전 의료 검진(12-리드 ECG를 사용한 심폐 운동 검사 + 심혈관 위험 요인 계층화)은 심장 전문의(Dr. UZ 루벤의 Kaatje Goetschalckx).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 샴그룹
후속 신체 활동 개입 없이 집에서 저강도 운동 훈련.
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주 2회, 유연성 및 균형 훈련
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실험적: 중간 강도(MIT)
후속 신체 활동 중재를 통한 가정 기반 중간 강도의 운동 훈련.
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가정 기반 훈련 개입은 기간이 3개월씩 두 단계로 구성됩니다.
이는 주간 유산소 훈련 3회 세션과 근력, 균형 및 유연성에 초점을 맞춘 주간 훈련 세션 2회로 구성됩니다.
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실험적: 중강도 및 고강도 복합(MHIT)
후속 신체 활동 중재를 통한 가정 기반 중강도 및 고강도 운동 훈련.
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가정 기반 훈련 개입은 기간이 3개월씩 두 단계로 구성됩니다.
이는 주간 유산소 훈련 3회 세션과 근력, 균형 및 유연성에 초점을 맞춘 주간 훈련 세션 2회로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 건강
기간: 중재 재활 프로그램의 0, 3, 6개월 시점과 중재 종료 후 15개월 시점
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심폐운동검사로 평가한 최고산소섭취량(mL O2·min-1·kg-1)의 변화
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중재 재활 프로그램의 0, 3, 6개월 시점과 중재 종료 후 15개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능성 운동능력
기간: 중재 재활 프로그램 0, 3, 6개월 및 중재 종료 후 15개월
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6분 걷기 테스트(m)
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중재 재활 프로그램 0, 3, 6개월 및 중재 종료 후 15개월
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손 그립 강도
기간: 중재 재활 프로그램 0, 3, 6개월 및 중재 종료 후 15개월
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Jamar 유압식 손 동력계를 통한 평가(kg)
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중재 재활 프로그램 0, 3, 6개월 및 중재 종료 후 15개월
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무릎 신근 근력
기간: 중재 재활 프로그램 0, 3, 6개월 및 중재 종료 후 15개월
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Biodex 동력계(Nm)를 통한 평가
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중재 재활 프로그램 0, 3, 6개월 및 중재 종료 후 15개월
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내피 기능
기간: 중재 재활 프로그램 0, 3, 6개월 및 중재 종료 후 15개월
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흐름 매개 확장을 통해 평가
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중재 재활 프로그램 0, 3, 6개월 및 중재 종료 후 15개월
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동맥 경직
기간: 중재 재활 프로그램 0, 3, 6개월 및 중재 종료 후 15개월
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맥파 속도를 통해 평가
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중재 재활 프로그램 0, 3, 6개월 및 중재 종료 후 15개월
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접목 기능
기간: 0시와 21개월 이후
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간 강성을 평가하는 일시적인 탄성 검사 Fibroscan
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0시와 21개월 이후
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이상반응 발생
기간: 월간 간행물
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안전성은 설문지를 통해 평가됩니다.
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월간 간행물
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모터 피트니스
기간: 중재 재활 프로그램 0, 3, 6개월 및 중재 종료 후 15개월
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단기 물리적 성능 배터리 테스트
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중재 재활 프로그램 0, 3, 6개월 및 중재 종료 후 15개월
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혈압
기간: 중재 재활 프로그램 0, 3, 6개월 및 중재 종료 후 15개월
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공복 상태에서 약을 복용하지 않은 상태에서 자동 장치(Omron M6)를 사용하여 측정한 혈압 변화
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중재 재활 프로그램 0, 3, 6개월 및 중재 종료 후 15개월
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혈액 프로필
기간: 중재 재활 프로그램의 0, 3, 6개월과 중재 종료 후 3, 15개월에
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환자가 공복 상태이고 약을 복용하지 않은 경우 혈액을 채취합니다.
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중재 재활 프로그램의 0, 3, 6개월과 중재 종료 후 3, 15개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- S66232
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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