- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06302205
Kotiin perustuva harjoittelu ja fyysinen aktiivisuus interventio maksansiirron jälkeen: Harjoituksen intensiteetin vaikutus (PHOENIX-L)
Kotiin perustuva harjoittelu ja fyysinen aktiivisuus interventio maksansiirron jälkeen: Harjoituksen intensiteetin vaikutus – yksikeskeinen satunnaistettu kontrolloitu koe [PHOENIX-Liver]
Tutkimukset osoittivat, että kirurgiset potilaat hyötyvät fyysisestä aktiivisuudesta, mutta tiedossa on puutteita vaaditusta intensiteetistä. PHOENIX-Liver -tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään optimaalista kuntoutuksen intensiteettiä maksansiirron jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta PHOENIX-Liver -harjoitusryhmästä, jotka kaikki kolme kuntouttavat eri intensiteetillä (matala, kohtalainen, kohtalainen tai korkea). Kuuden kuukauden kuntoutuskoulutus suoritetaan potilaan kotoa käsin, mutta sitä valvoo PHOENIX-tutkija laajan koulutusdatan sähköisen synkronoinnin kautta.
Lähtötilanteessa, kolmen kuukauden harjoittelun ja kuuden kuukauden harjoittelun jälkeen, suoritetaan testihetki, jossa arvioidaan fyysistä kuntoa, sydän- ja verisuoniterveyttä, maksan toimintaa ja kehon koostumusta. Tällä välin kyselylomakkeilla selvitetään hyvinvointia, turvallisuutta, elämänlaatua, fyysistä aktiivisuutta ja kustannustehokkuutta kuukausittain.
Jotta voidaan kerätä tietoa toteutusmahdollisuuksista tosielämässä, interventiovaiheen jälkeen alkaa 15 kuukauden mittainen fyysinen aktiivisuusvaihe. Tämä edellyttää fyysistä ylläpitoohjelmaa, joka on räätälöity potilaiden mieltymysten mukaan. Gasthuisbergin seuranta on suunniteltu kolmen ja 15 kuukauden kohdalla, jolloin suoritetaan samat kliiniset arvioinnit kuin interventiovaiheen testihetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diethard Monbaliu, MD PhD
- Puhelinnumero: +3216342361
- Sähköposti: diethard.monbaliu@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefan De Smet, PhD
- Sähköposti: stefan.desmet@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Päätutkija:
- Diethard Monbaliu, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanne Van Criekinge
- Puhelinnumero: +3216343162
- Sähköposti: hanne.vancriekinge@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- de novo aikuiset maksansiirron saajat, joiden siirtovuosi on 2–3 kuukautta
- pääsy kotipakastimeen (± -18°C)
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeava CPET (epänormaalia alhaista kardiorespiratorista kuntoa ei pidetä poissulkemiskriteerinä), epästabiili angina pectoris, hengenvaaralliset rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti/diabetes, HbA1c ≥ 9%, vaikea keuhkosairaus (FEV1 < 50 %), tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka eivät salli fyysistä harjoittelua pyöräergometri tai jokin muu lääketieteellinen syy, jonka lääkäri katsoi vasta-aiheeksi kohtalaisen tai korkean intensiteetin fyysiselle harjoitukselle
- monen elimen siirto (poikkeus: yhdistetty maksa-munuaissiirto katsotaan osallistumiskelpoiseksi)
- pahanlaatuisten kasvainten jatkuva hoito
- ei voi ymmärtää hollantia
- ei pääsyä älypuhelimeen ja/tai tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys
- ei halua muuta kuin Coachboxin yleisiä ehtoja. Kardiologi (Dr. Kaatje Goetschalckx UZ Leuvenissa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Kotiin perustuva matalan intensiteetin harjoittelu ilman myöhempää fyysistä aktiivisuutta.
|
2 kertaa viikossa, joustavuus- ja tasapainoharjoituksia
|
|
Kokeellinen: Kohtalainen intensiteetti (MIT)
Kotiin perustuva kohtalaisen intensiteetin harjoitusharjoittelu ja sitä seuraava fyysinen aktiivisuus.
|
Kotikoulutus koostuu kahdesta kolmen kuukauden mittaisesta vaiheesta.
Se koostuu toisaalta kolmesta viikoittaisesta aerobisesta harjoituksesta ja toisaalta kahdesta viikoittaisesta harjoittelusta, jotka keskittyvät voimaan, tasapainoon ja joustavuuteen.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty kohtalainen ja korkea intensiteetti (MHIT)
Kotiin perustuva kohtalaisen ja korkean intensiteetin harjoitusharjoittelu, jota seuraa fyysinen aktiivisuus.
|
Kotikoulutus koostuu kahdesta kolmen kuukauden mittaisesta vaiheesta.
Se koostuu toisaalta kolmesta viikoittaisesta aerobisesta harjoituksesta ja toisaalta kahdesta viikoittaisesta harjoittelusta, jotka keskittyvät voimaan, tasapainoon ja joustavuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Muutokset hapenottohuippussa (ml O2·min-1·kg-1) kardiopulmonaalisella rasitustestillä arvioituna
|
0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva harjoituskyky
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
kuuden minuutin kävelytesti (m)
|
0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
Arviointi Jamar Hydraulic Hand Dynamometrialla (kg)
|
0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
|
Polven ojentaja voima
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
arviointi Biodex-dynamometrillä (Nm)
|
0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
mitataan virtausvälitteisen laajentumisen avulla
|
0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
mitataan pulssiaallon nopeudella
|
0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
|
Graft-toiminto
Aikaikkuna: 0 ja 21 kuukauden kuluttua
|
Ohimenevä elastografia Fibroscan arvioi maksan jäykkyyttä
|
0 ja 21 kuukauden kuluttua
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Turvallisuutta arvioidaan kyselylomakkeiden avulla
|
Kuukausittain
|
|
Motorinen kunto
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun testi
|
0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
Verenpaineen vaihtelu mitattuna automaattilaitteella (Omron M6) paastotilassa ja ilman lääkitystä
|
0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
|
Veriprofiili
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 3 ja 15 kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
Veri otetaan, kun potilas on paastotilassa eikä ole ottanut lääkkeitään
|
0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 3 ja 15 kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .