Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuva harjoittelu ja fyysinen aktiivisuus interventio maksansiirron jälkeen: Harjoituksen intensiteetin vaikutus (PHOENIX-L)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kotiin perustuva harjoittelu ja fyysinen aktiivisuus interventio maksansiirron jälkeen: Harjoituksen intensiteetin vaikutus – yksikeskeinen satunnaistettu kontrolloitu koe [PHOENIX-Liver]

Tutkimukset osoittivat, että kirurgiset potilaat hyötyvät fyysisestä aktiivisuudesta, mutta tiedossa on puutteita vaaditusta intensiteetistä. PHOENIX-Liver -tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään optimaalista kuntoutuksen intensiteettiä maksansiirron jälkeen.

Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta PHOENIX-Liver -harjoitusryhmästä, jotka kaikki kolme kuntouttavat eri intensiteetillä (matala, kohtalainen, kohtalainen tai korkea). Kuuden kuukauden kuntoutuskoulutus suoritetaan potilaan kotoa käsin, mutta sitä valvoo PHOENIX-tutkija laajan koulutusdatan sähköisen synkronoinnin kautta.

Lähtötilanteessa, kolmen kuukauden harjoittelun ja kuuden kuukauden harjoittelun jälkeen, suoritetaan testihetki, jossa arvioidaan fyysistä kuntoa, sydän- ja verisuoniterveyttä, maksan toimintaa ja kehon koostumusta. Tällä välin kyselylomakkeilla selvitetään hyvinvointia, turvallisuutta, elämänlaatua, fyysistä aktiivisuutta ja kustannustehokkuutta kuukausittain.

Jotta voidaan kerätä tietoa toteutusmahdollisuuksista tosielämässä, interventiovaiheen jälkeen alkaa 15 kuukauden mittainen fyysinen aktiivisuusvaihe. Tämä edellyttää fyysistä ylläpitoohjelmaa, joka on räätälöity potilaiden mieltymysten mukaan. Gasthuisbergin seuranta on suunniteltu kolmen ja 15 kuukauden kohdalla, jolloin suoritetaan samat kliiniset arvioinnit kuin interventiovaiheen testihetkellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirto on ainoa parantava hoitomuoto potilaille, joilla on loppuvaiheen maksasairaus. Alan edistyminen on johtanut suotuisiin lyhyen ja keskipitkän aikavälin (1–3 vuoden) eloonjäämislukuihin transplantaation jälkeen, mutta pitkän aikavälin eloonjäämislukujen paraneminen on edelleen pettymys. Immunosuppressiivisen hoidon, istumisen ja eläimen jälkeisen fyysisen kunnon heikon palautumisen vuoksi niiden maksansiirron saajien osuus, joille kehittyy uusi tai huonontuva epäsuotuisa kardiovaskulaarinen riskiprofiili, on hälyttävän korkea, ja sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin syy. kuolleista tässä populaatiossa. Tästä syystä sydän- ja verisuonitautien ennaltaehkäisy tulisi asettaa etusijalle maksansiirron jälkeisen pitkän aikavälin tuloksen parantamiseksi. Tutkijat ovat vakuuttuneita siitä, että sydän- ja verisuonitautien ja fyysisen kunnon puutteen aiheuttamaan haasteeseen maksansiirron saajilla tulisi ja voidaan puuttua kohdistamalla näille potilaille jäsennelty fyysinen kuntoutusohjelma. Tämän hankkeen tavoitteena on toteuttaa jäsennelty, yksilöllisesti räätälöity, kotona toteutettu, mutta valvottu fyysinen kuntoutus- ja ylläpito-ohjelma de novo -maksansiirron saajille ja osoittaa tällaisen lähestymistavan toteutettavuus ja turvallisuus sekä sen tehokkuus fyysisen kunnon parantamisessa. . Ohjelma koostuu 2-vaiheisesta interventiosta: i) kotiharjoittelu (aerobinen harjoittelu sekä voima-, joustavuus- ja vakausharjoitukset henkilökohtaisesti ja myöhemmin etäohjauksessa) ja ii) 15 kuukauden ylläpitovaihe liikunta. Tätä ohjelmaa tutkitaan avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa hoito-ohjelmaa verrataan tavanomaiseen transplantaation jälkeiseen hoitoon. Interventiovarren lisäksi tutkitaan myös kahta erilaista harjoittelun intensiteettiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

147

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Päätutkija:
          • Diethard Monbaliu, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • de novo aikuiset maksansiirron saajat, joiden siirtovuosi on 2–3 kuukautta
  • pääsy kotipakastimeen (± -18°C)

Poissulkemiskriteerit:

  • Poikkeava CPET (epänormaalia alhaista kardiorespiratorista kuntoa ei pidetä poissulkemiskriteerinä), epästabiili angina pectoris, hengenvaaralliset rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti/diabetes, HbA1c ≥ 9%, vaikea keuhkosairaus (FEV1 < 50 %), tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka eivät salli fyysistä harjoittelua pyöräergometri tai jokin muu lääketieteellinen syy, jonka lääkäri katsoi vasta-aiheeksi kohtalaisen tai korkean intensiteetin fyysiselle harjoitukselle
  • monen elimen siirto (poikkeus: yhdistetty maksa-munuaissiirto katsotaan osallistumiskelpoiseksi)
  • pahanlaatuisten kasvainten jatkuva hoito
  • ei voi ymmärtää hollantia
  • ei pääsyä älypuhelimeen ja/tai tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys
  • ei halua muuta kuin Coachboxin yleisiä ehtoja. Kardiologi (Dr. Kaatje Goetschalckx UZ Leuvenissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Kotiin perustuva matalan intensiteetin harjoittelu ilman myöhempää fyysistä aktiivisuutta.
2 kertaa viikossa, joustavuus- ja tasapainoharjoituksia
Kokeellinen: Kohtalainen intensiteetti (MIT)
Kotiin perustuva kohtalaisen intensiteetin harjoitusharjoittelu ja sitä seuraava fyysinen aktiivisuus.
Kotikoulutus koostuu kahdesta kolmen kuukauden mittaisesta vaiheesta. Se koostuu toisaalta kolmesta viikoittaisesta aerobisesta harjoituksesta ja toisaalta kahdesta viikoittaisesta harjoittelusta, jotka keskittyvät voimaan, tasapainoon ja joustavuuteen.
Kokeellinen: Yhdistetty kohtalainen ja korkea intensiteetti (MHIT)
Kotiin perustuva kohtalaisen ja korkean intensiteetin harjoitusharjoittelu, jota seuraa fyysinen aktiivisuus.
Kotikoulutus koostuu kahdesta kolmen kuukauden mittaisesta vaiheesta. Se koostuu toisaalta kolmesta viikoittaisesta aerobisesta harjoituksesta ja toisaalta kahdesta viikoittaisesta harjoittelusta, jotka keskittyvät voimaan, tasapainoon ja joustavuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Muutokset hapenottohuippussa (ml O2·min-1·kg-1) kardiopulmonaalisella rasitustestillä arvioituna
0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiva harjoituskyky
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
kuuden minuutin kävelytesti (m)
0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
Arviointi Jamar Hydraulic Hand Dynamometrialla (kg)
0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
Polven ojentaja voima
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
arviointi Biodex-dynamometrillä (Nm)
0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
mitataan virtausvälitteisen laajentumisen avulla
0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
mitataan pulssiaallon nopeudella
0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
Graft-toiminto
Aikaikkuna: 0 ja 21 kuukauden kuluttua
Ohimenevä elastografia Fibroscan arvioi maksan jäykkyyttä
0 ja 21 kuukauden kuluttua
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausittain
Turvallisuutta arvioidaan kyselylomakkeiden avulla
Kuukausittain
Motorinen kunto
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun testi
0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
Verenpaineen vaihtelu mitattuna automaattilaitteella (Omron M6) paastotilassa ja ilman lääkitystä
0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 15 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
Veriprofiili
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 3 ja 15 kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
Veri otetaan, kun potilas on paastotilassa eikä ole ottanut lääkkeitään
0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokuntoutusohjelmasta ja 3 ja 15 kuukauden kuluttua intervention päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S66232

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa