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肝移植后的家庭锻炼和身体活动干预:运动强度的影响 (PHOENIX-L)

2024年3月28日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

肝移植后的家庭锻炼和身体活动干预:运动强度的影响 - 单中心随机对照试验 [PHOENIX-Liver]

研究表明,手术患者可以从体力活动中受益,但对于所需强度的了解还存在差距。 在 PHOENIX-Liver 研究中,研究人员旨在调查肝移植后的最佳康复强度。

患者将被随机分配到三个 PHOENIX-Liver 训练组之一,所有三个组均以不同强度(低、中、中到高)进行康复。 六个月的康复训练在患者家中进行,但由 PHOENIX 调查员通过电子同步大量训练数据进行监督。

在基线时,经过三个月的训练和六个月的训练后,将进行测试,评估身体健康、心血管健康、肝功能和身体成分。 在此期间,每月进行一次问卷调查,以调查福祉、安全、生活质量、身体活动和成本效益。

为了收集有关在现实环境中实施的潜力的信息,干预阶段后将开始为期 15 个月的身体活动阶段。 这需要根据患者的喜好制定维持身体活动计划。 Gasthuisberg 计划在 3 个月和 15 个月时进行随访,其中将进行与干预阶段测试时刻相同的临床评估。

研究概览

详细说明

肝移植是终末期肝病患者的唯一治疗方法。 该领域的进步带来了良好的短期和中期(1-3年)移植后存活率,但长期存活率的改善仍然令人失望。 由于免疫抑制治疗、久坐的生活方式以及移植后体能恢复不佳,肝移植受者新发或恶化的不良心血管风险比例惊人高,心血管疾病是主要原因该人群中的死亡人数。 因此,为了改善肝移植术后的长期预后,应优先考虑预防心血管疾病。 研究人员相信,肝移植受者面临的心血管疾病和身体健康状况不佳的挑战应该而且可以通过让这些患者接受结构化的身体康复计划来解决。 该项目的目的是为新肝移植受者实施结构化、个性化、居家但有监督的身体康复和维持计划,并论证该方法的可行性、安全性及其改善体质的功效。 。 该计划将包括两个阶段的干预:i) 家庭运动训练(有氧运动训练以及在现场和随后的远程指导下进行的力量、灵活性和稳定性练习)和 ii) 为期 15 个月的维持阶段体力活动。 该计划将在一项开放标签随机试验中进行研究,其中该方案将与移植后护理标准方案进行比较。 除了介入组之外,还将研究两种不同的运动训练强度方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

147

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 首席研究员:
          • Diethard Monbaliu, MD PhD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 移植年龄为两到三个月的从头成人肝移植受者
  • 使用家用冰箱 (± -18°C)

排除标准:

  • 异常 CPET(异常低心肺健康不被视为排除标准)、不稳定心绞痛、危及生命的心律失常、未控制的高血压/糖尿病、HbA1c ≥ 9%、严重肺部疾病 (FEV1 < 50%)、不允许进行体能训练的肌肉骨骼疾病自行车测力计,或医生认为是中等或高强度体育锻炼禁忌的任何其他医学原因
  • 多器官移植(例外:肝肾联合移植被认为有资格参与)
  • 持续治疗恶性肿瘤
  • 听不懂荷兰语
  • 无法使用智能手机和/或可上网的计算机
  • 不愿意除Coachbox 的一般条件外。 心脏病专家(Dr. Kaatje Goetschalckx(鲁汶大学)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:深组
在家进行低强度运动训练,无需后续身体活动干预。
每周2次,灵活性和平衡训练
实验性的:中等强度 (MIT)
家庭中等强度运动训练以及随后的身体活动干预。
家庭培训干预由两个阶段组成,每个阶段持续三个月。 它一方面包括每周三期的有氧训练课程,另一方面包括每周两次的专注于力量、平衡和灵活性的训练课程。
实验性的:中等强度和高强度相结合 (MHIT)
家庭中强度和高强度运动训练以及随后的身体活动干预。
家庭培训干预由两个阶段组成,每个阶段持续三个月。 它一方面包括每周三期的有氧训练课程,另一方面包括每周两次的专注于力量、平衡和灵活性的训练课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肺健康
大体时间:介入康复计划第0、3、6个月及干预结束后15个月
心肺运动试验评估峰值摄氧量(mL O2·min-1·kg-1)的变化
介入康复计划第0、3、6个月及干预结束后15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能运动能力
大体时间:介入康复计划第0、3、6个月及干预结束后15个月
六分钟步行测试(米)
介入康复计划第0、3、6个月及干预结束后15个月
手握力
大体时间:介入康复计划第0、3、6个月及干预结束后15个月
通过 Jamar 液压手测力仪进行评估(公斤)
介入康复计划第0、3、6个月及干预结束后15个月
膝关节伸肌力量
大体时间:介入康复计划第0、3、6个月及干预结束后15个月
通过 Biodex 测力计 (Nm) 进行评估
介入康复计划第0、3、6个月及干预结束后15个月
内皮功能
大体时间:介入康复计划第0、3、6个月及干预结束后15个月
通过血流介导的扩张进行评估
介入康复计划第0、3、6个月及干预结束后15个月
动脉僵硬度
大体时间:介入康复计划第0、3、6个月及干预结束后15个月
通过脉搏波速度评估
介入康复计划第0、3、6个月及干预结束后15个月
移植功能
大体时间:0 个月及 21 个月后
瞬时弹性成像 Fibroscan 评估肝脏硬度
0 个月及 21 个月后
不良事件的发生
大体时间:每月
通过问卷调查评估安全性
每月
运动健身
大体时间:介入康复计划第0、3、6个月及干预结束后15个月
简短的物理性能电池测试
介入康复计划第0、3、6个月及干预结束后15个月
血压
大体时间:介入康复计划第0、3、6个月及干预结束后15个月
在空腹和未服用药物的情况下通过自动装置(Omron M6)测量的血压变化
介入康复计划第0、3、6个月及干预结束后15个月
血型
大体时间:介入康复计划第0、3、6个月,以及干预结束后3、15个月
当患者处于禁食状态且未服用药物时抽取血液
介入康复计划第0、3、6个月,以及干预结束后3、15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • S66232

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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