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Une intervention d'exercice et d'activité physique à domicile après une transplantation hépatique : impact de l'intensité de l'exercice (PHOENIX-L)

28 mars 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Une intervention d'exercice et d'activité physique à domicile après une transplantation hépatique : impact de l'intensité de l'exercice - un essai contrôlé randomisé monocentrique [PHOENIX-Liver]

La recherche a démontré que les patients chirurgicaux bénéficient de l’activité physique, mais il existe des lacunes dans les connaissances concernant l’intensité requise. Dans l'étude PHOENIX-Liver, les chercheurs visent à étudier l'intensité optimale de la rééducation après une transplantation hépatique.

Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes d'entraînement PHOENIX-Liver qui se rééduquent tous les trois à une intensité différente (faible, modérée, modérée à élevée). La formation de rééducation de six mois est dispensée depuis le domicile du patient mais supervisée par un enquêteur PHOENIX via la synchronisation électronique de nombreuses données de formation.

Au départ, après trois mois d'entraînement et après six mois d'entraînement, un moment de test a lieu au cours duquel la forme physique, la santé cardiovasculaire, la fonction hépatique et la composition corporelle seront évaluées. Entre-temps, des questionnaires sont remplis mensuellement pour évaluer le bien-être, la sécurité, la qualité de vie, l'activité physique et la rentabilité.

Pour recueillir des informations sur le potentiel de mise en œuvre dans un contexte réel, une phase d'activité physique de 15 mois débutera après la phase d'intervention. Cela implique un programme d'activité physique d'entretien adapté aux préférences des patients. Un suivi à Gasthuisberg est prévu à trois et à 15 mois où les mêmes évaluations cliniques seront menées que lors des moments tests de la phase d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation hépatique constitue le seul traitement curatif pour les patients atteints d'une maladie hépatique terminale. Les progrès dans ce domaine ont conduit à des taux de survie post-greffe favorables à court et moyen terme (1 à 3 ans), mais l’amélioration des taux de survie à long terme reste décevante. En raison du traitement immunosuppresseur, d'un mode de vie sédentaire et d'une mauvaise récupération de la condition physique après la transplantation, la proportion de receveurs de greffe du foie qui développent un nouveau profil de risque cardiovasculaire défavorable ou une détérioration est alarmante, et les maladies cardiovasculaires en sont la principale cause. de décès dans cette population. Par conséquent, afin d’améliorer les résultats à long terme après une transplantation hépatique, la prévention des maladies cardiovasculaires doit être une priorité. Les enquêteurs sont convaincus que le défi des maladies cardiovasculaires et du manque de forme physique chez les receveurs de greffe du foie devrait et peut être relevé en soumettant ces patients à un programme structuré de réadaptation physique. Le but de ce projet est de mettre en œuvre un programme de rééducation physique et d'entretien structuré, adapté individuellement, à domicile mais supervisé pour les receveurs de novo transplantation hépatique, et de démontrer la faisabilité et la sécurité d'une telle approche ainsi que son efficacité pour améliorer la condition physique. . Le programme consistera en une intervention en 2 phases comprenant i) un entraînement physique à domicile (entraînement aérobique ainsi que des exercices de force, de flexibilité et de stabilité sous guidage en personne puis à distance) et ii) une phase d'entretien de 15 mois de activité physique. Ce programme sera étudié dans un essai randomisé ouvert où le régime sera comparé à un régime de soins post-transplantation standard. En plus du bras interventionnel, deux régimes différents d'intensité d'entraînement physique seront également étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Chercheur principal:
          • Diethard Monbaliu, MD PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • receveurs adultes de transplantation hépatique de novo avec un âge de transplantation de deux à trois mois
  • accès à un congélateur domestique (± -18°C)

Critère d'exclusion:

  • CPET aberrant (une condition cardiorespiratoire anormalement faible n'est pas considérée comme un critère d'exclusion), angine instable, arythmies potentiellement mortelles, hypertension/diabète non contrôlés, HbA1c ≥ 9 %, maladie pulmonaire sévère (VEMS < 50 %), troubles musculo-squelettiques ne permettant pas un entraînement physique un vélo ergomètre, ou toute autre raison médicale considérée par le médecin comme une contre-indication à un exercice physique d'intensité modérée ou élevée
  • transplantation multi-organes (exception : la transplantation combinée foie-rein est considérée comme éligible à la participation)
  • traitement continu des tumeurs malignes
  • incapable de comprendre le néerlandais
  • pas d'accès au smartphone et/ou à l'ordinateur avec accès à Internet
  • n'accepte pas d'accepter les conditions générales de Coachbox. Un dépistage médical préalable à la participation (épreuve d'effort cardio-pulmonaire avec ECG 12 dérivations + stratification des facteurs de risque cardiovasculaire) sera réalisé par un cardiologue (Dr. Kaatje Goetschalckx à l'UZ Louvain).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe factice
Entraînement physique de faible intensité à domicile sans intervention d'activité physique ultérieure.
Autre: Intervention factice
2 fois par semaine, entraînement flexibilité et équilibre
Expérimental: Intensité modérée (MIT)
Entraînement physique d'intensité modérée à domicile avec intervention d'activité physique ultérieure.
Autre: Activité physique
L'intervention de formation à domicile se compose de deux phases de chacune d'elles d'une durée de trois mois. Il se compose de trois séances hebdomadaires d'entraînement aérobique d'une part et de deux séances d'entraînement hebdomadaires axées sur la force, l'équilibre et la flexibilité d'autre part.
Expérimental: Combinaison d'intensité modérée et élevée (MHIT)
Entraînement physique d'intensité modérée et élevée à domicile avec intervention d'activité physique ultérieure.
Autre: Activité physique
L'intervention de formation à domicile se compose de deux phases de chacune d'elles d'une durée de trois mois. Il se compose de trois séances hebdomadaires d'entraînement aérobique d'une part et de deux séances d'entraînement hebdomadaires axées sur la force, l'équilibre et la flexibilité d'autre part.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: A 0, 3 et 6 mois du programme de rééducation interventionnelle et à 15 mois après la fin de l'intervention
Modifications de la consommation maximale d'oxygène (mL O2·min-1·kg-1) évaluées par un test d'effort cardio-pulmonaire
A 0, 3 et 6 mois du programme de rééducation interventionnelle et à 15 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: A 0, 3 et 6 mois du programme de rééducation interventionnelle et 15 mois après la fin de l'intervention
test de marche de six minutes (m)
A 0, 3 et 6 mois du programme de rééducation interventionnelle et 15 mois après la fin de l'intervention
Force de préhension de la main
Délai: A 0, 3 et 6 mois du programme de rééducation interventionnelle et 15 mois après la fin de l'intervention
évaluation au moyen de la dynamométrie manuelle hydraulique Jamar (kg)
A 0, 3 et 6 mois du programme de rééducation interventionnelle et 15 mois après la fin de l'intervention
Force des extenseurs du genou
Délai: A 0, 3 et 6 mois du programme de rééducation interventionnelle et 15 mois après la fin de l'intervention
évaluation au moyen du dynamomètre Biodex (Nm)
A 0, 3 et 6 mois du programme de rééducation interventionnelle et 15 mois après la fin de l'intervention
Fonction endothéliale
Délai: A 0, 3 et 6 mois du programme de rééducation interventionnelle et 15 mois après la fin de l'intervention
évalué par dilatation médiée par le flux
A 0, 3 et 6 mois du programme de rééducation interventionnelle et 15 mois après la fin de l'intervention
Rigidité artérielle
Délai: A 0, 3 et 6 mois du programme de rééducation interventionnelle et 15 mois après la fin de l'intervention
évalué via la vitesse de l'onde de pouls
A 0, 3 et 6 mois du programme de rééducation interventionnelle et 15 mois après la fin de l'intervention
Fonction de greffe
Délai: A 0 et après 21 mois
Élastographie transitoire Fibroscan évaluant la rigidité hépatique
A 0 et après 21 mois
Survenance d'événements indésirables
Délai: Mensuel
La sécurité est estimée au moyen de questionnaires
Mensuel
Condition physique motrice
Délai: A 0, 3 et 6 mois du programme de rééducation interventionnelle et 15 mois après la fin de l'intervention
Court test de performance physique de la batterie
A 0, 3 et 6 mois du programme de rééducation interventionnelle et 15 mois après la fin de l'intervention
Pression artérielle
Délai: A 0, 3 et 6 mois du programme de rééducation interventionnelle et 15 mois après la fin de l'intervention
Variation de la pression artérielle mesurée au moyen d'un appareil automatique (Omron M6) à jeun et sans prise de médicament
A 0, 3 et 6 mois du programme de rééducation interventionnelle et 15 mois après la fin de l'intervention
Profil sanguin
Délai: A 0, 3 et 6 mois du programme de rééducation interventionnelle, et à 3 et 15 mois après la fin de l'intervention
Le sang est prélevé lorsque le patient est à jeun et n'a pas pris ses médicaments.
A 0, 3 et 6 mois du programme de rééducation interventionnelle, et à 3 et 15 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S66232

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Activité physique

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