Domowe ćwiczenia i interwencja w aktywność fizyczną po przeszczepieniu wątroby: wpływ intensywności ćwiczeń (PHOENIX-L)
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Interwencja w zakresie ćwiczeń i aktywności fizycznej w domu po przeszczepieniu wątroby: wpływ intensywności ćwiczeń – jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie [PHOENIX-Liver]
Badania wykazały, że pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym odnoszą korzyści z aktywności fizycznej, istnieje jednak luka w wiedzy na temat wymaganej intensywności. Celem badania PHOENIX-Liver jest zbadanie optymalnej intensywności rehabilitacji po przeszczepieniu wątroby.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup treningowych PHOENIX-Liver, w których każda z trzech rehabilituje się z różną intensywnością (niska, umiarkowana, umiarkowana do wysokiej). Sześciomiesięczne szkolenie rehabilitacyjne prowadzone jest w domu pacjenta, ale nadzorowane przez badacza PHOENIX poprzez elektroniczną synchronizację obszernych danych treningowych.
Na początku, po trzech i sześciu miesiącach treningu, następuje moment testowy, podczas którego oceniana jest sprawność fizyczna, stan układu krążenia, czynność wątroby i skład ciała. W międzyczasie co miesiąc wypełniane są kwestionariusze w celu zbadania dobrostanu, bezpieczeństwa, jakości życia, aktywności fizycznej i opłacalności.
Aby zebrać informacje na temat możliwości wdrożenia w warunkach rzeczywistych, po fazie interwencji rozpocznie się 15-miesięczna faza aktywności fizycznej. Wiąże się to z utrzymaniem programu aktywności fizycznej dostosowanego do preferencji pacjentów. Kontrolę w Gasthuisberg zaplanowano na trzy i piętnaście miesięcy, podczas której zostaną przeprowadzone te same oceny kliniczne, co w momentach testowych fazy interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczepienie wątroby stanowi jedyną metodę leczenia pacjentów ze schyłkową chorobą wątroby.
Postępy w tej dziedzinie doprowadziły do korzystnych krótko- i średnioterminowych (1-3 lat) wskaźników przeżycia po przeszczepieniu, jednak poprawa wskaźników przeżycia długoterminowego pozostaje rozczarowująca.
Ze względu na terapię immunosupresyjną, siedzący tryb życia i słabą regenerację sprawności fizycznej po przeszczepieniu, odsetek biorców przeszczepu wątroby, u których rozwija się nowy lub pogarszający się niekorzystny profil ryzyka sercowo-naczyniowego, jest niepokojąco wysoki, a główną przyczyną są choroby układu krążenia zgonów w tej populacji.
W związku z tym, aby poprawić odległe rokowanie po przeszczepieniu wątroby, priorytetem powinno być zapobieganie chorobom układu krążenia.
Badacze są przekonani, że wyzwaniem, jakie stanowią choroby układu krążenia i brak sprawności fizycznej u biorców przeszczepu wątroby, należy i można stawić czoła, poddając tych pacjentów ustrukturyzowanemu programowi rehabilitacji fizycznej.
Celem tego projektu jest wdrożenie zorganizowanego, indywidualnie dostosowanego, prowadzonego w domu, ale nadzorowanego programu rehabilitacji fizycznej i konserwacji dla biorców przeszczepu wątroby de novo oraz wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa takiego podejścia, a także jego skuteczności w poprawie sprawności fizycznej .
Program będzie składał się z dwufazowej interwencji: i) treningu ćwiczeń w domu (trening ćwiczeń aerobowych oraz ćwiczeń siły, elastyczności i stabilności pod osobistym, a następnie zdalnym przewodnictwem) oraz ii) 15-miesięcznej fazy podtrzymującej aktywność fizyczna.
Program ten będzie badany w otwartym, randomizowanym badaniu, w którym schemat zostanie porównany ze schematem standardowej opieki po przeszczepieniu.
Oprócz części interwencyjnej zbadane zostaną również dwa różne schematy intensywności treningu wysiłkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
147
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diethard Monbaliu, MD PhD
- Numer telefonu: +3216342361
- E-mail: diethard.monbaliu@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefan De Smet, PhD
- E-mail: stefan.desmet@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Główny śledczy:
- Diethard Monbaliu, MD PhD
-
Kontakt:
- Hanne Van Criekinge
- Numer telefonu: +3216343162
- E-mail: hanne.vancriekinge@kuleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłym biorcom przeszczepu wątroby de novo z okresem przeszczepu trwającym od dwóch do trzech miesięcy
- dostęp do domowej zamrażarki (± -18°C)
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy CPET (nieprawidłowo niska wydolność krążeniowo-oddechowa nie jest uznawana za kryterium wykluczenia), niestabilna dławica piersiowa, zagrażające życiu zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie/cukrzyca, HbA1c ≥ 9%, ciężka choroba płuc (FEV1 < 50%), schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń fizycznych korzystanie z ergometru rowerowego lub inna przyczyna medyczna uznana przez lekarza za przeciwwskazanie do wykonywania ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej lub dużej intensywności
- przeszczepienie wielonarządowe (wyjątek: do udziału kwalifikuje się kombinowany przeszczep wątroby i nerek)
- ciągłe leczenie nowotworów
- nie rozumie niderlandzkiego
- brak dostępu do smartfona i/lub komputera z dostępem do Internetu
- nie chce odstępować od ogólnych warunków Coachbox. Przedudziałowe badania przesiewowe (kardiologiczna próba wysiłkowa z 12-odprowadzeniowym EKG + stratyfikacja czynników ryzyka sercowo-naczyniowego) zostaną przeprowadzone przez kardiologa (dr n.e. Kaatje Goetschalckx w UZ Leuven).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
Domowy trening ćwiczeń o niskiej intensywności bez późniejszej interwencji związanej z aktywnością fizyczną.
|
2 razy w tygodniu trening elastyczności i równowagi
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana intensywność (MIT)
Domowy trening fizyczny o umiarkowanej intensywności z późniejszą interwencją związaną z aktywnością fizyczną.
|
Interwencja szkoleniowa w domu składa się z dwóch faz trwających każde trzy miesiące.
Składa się z trzech cotygodniowych sesji treningu aerobowego z jednej strony i dwóch cotygodniowych sesji treningowych skupiających się na sile, równowadze i elastyczności z drugiej strony.
|
|
Eksperymentalny: Łączona umiarkowana i wysoka intensywność (MHIT)
Domowy trening wysiłkowy o umiarkowanej i wysokiej intensywności z późniejszą interwencją związaną z aktywnością fizyczną.
|
Interwencja szkoleniowa w domu składa się z dwóch faz trwających każde trzy miesiące.
Składa się z trzech cotygodniowych sesji treningu aerobowego z jednej strony i dwóch cotygodniowych sesji treningowych skupiających się na sile, równowadze i elastyczności z drugiej strony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Po 0, 3 i 6 miesiącach programu rehabilitacji interwencyjnej oraz 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiany szczytowego poboru tlenu (mL O2·min-1·kg-1) oceniane za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
|
Po 0, 3 i 6 miesiącach programu rehabilitacji interwencyjnej oraz 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: W 0, 3 i 6 miesiącu programu rehabilitacji interwencyjnej oraz 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
sześciominutowy test marszu (m)
|
W 0, 3 i 6 miesiącu programu rehabilitacji interwencyjnej oraz 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: W 0, 3 i 6 miesiącu programu rehabilitacji interwencyjnej oraz 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
ocena za pomocą hydraulicznej dynamometrii ręcznej Jamar (kg)
|
W 0, 3 i 6 miesiącu programu rehabilitacji interwencyjnej oraz 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Siła prostownika kolana
Ramy czasowe: W 0, 3 i 6 miesiącu programu rehabilitacji interwencyjnej oraz 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
ocena na hamowni Biodex (Nm)
|
W 0, 3 i 6 miesiącu programu rehabilitacji interwencyjnej oraz 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: W 0, 3 i 6 miesiącu programu rehabilitacji interwencyjnej oraz 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
ocenia się za pomocą dylatacji za pośrednictwem przepływu
|
W 0, 3 i 6 miesiącu programu rehabilitacji interwencyjnej oraz 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: W 0, 3 i 6 miesiącu programu rehabilitacji interwencyjnej oraz 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
oceniane na podstawie prędkości fali tętna
|
W 0, 3 i 6 miesiącu programu rehabilitacji interwencyjnej oraz 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: W wieku 0 i po 21 miesiącach
|
Elastografia przejściowa Fibroscan oceniający sztywność wątroby
|
W wieku 0 i po 21 miesiącach
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesięczny
|
Bezpieczeństwo ocenia się za pomocą kwestionariuszy
|
Miesięczny
|
|
Sprawność motoryczna
Ramy czasowe: W 0, 3 i 6 miesiącu programu rehabilitacji interwencyjnej oraz 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Krótki test wydajności fizycznej baterii
|
W 0, 3 i 6 miesiącu programu rehabilitacji interwencyjnej oraz 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W 0, 3 i 6 miesiącu programu rehabilitacji interwencyjnej oraz 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiany ciśnienia krwi mierzone za pomocą automatycznego urządzenia (Omron M6) na czczo i bez przyjmowania leków
|
W 0, 3 i 6 miesiącu programu rehabilitacji interwencyjnej oraz 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Profil krwi
Ramy czasowe: W 0, 3 i 6 miesiącu programu rehabilitacji interwencyjnej oraz 3 i 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Krew pobiera się, gdy pacjent jest na czczo i nie przyjmował leków
|
W 0, 3 i 6 miesiącu programu rehabilitacji interwencyjnej oraz 3 i 15 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S66232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .