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Un intervento di esercizio fisico e attività fisica a domicilio dopo il trapianto di fegato: impatto dell'intensità dell'esercizio (PHOENIX-L)

28 marzo 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un intervento di esercizio fisico e attività fisica a domicilio dopo il trapianto di fegato: impatto dell'intensità dell'esercizio fisico: uno studio controllato randomizzato monocentrico [PHOENIX-Liver]

La ricerca ha dimostrato che i pazienti chirurgici traggono beneficio dall’attività fisica, ma esiste una lacuna nella conoscenza riguardo all’intensità richiesta. Nello studio PHOENIX-Liver i ricercatori mirano a studiare l'intensità ottimale della riabilitazione dopo il trapianto di fegato.

I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di allenamento PHOENIX-Liver che riabiliteranno tutti e tre a un'intensità diversa (bassa, moderata, da moderata ad alta). La formazione riabilitativa di sei mesi viene condotta a casa del paziente ma supervisionata da un ricercatore PHOENIX tramite sincronizzazione elettronica di ampi dati di formazione.

Al basale, dopo tre mesi di allenamento e dopo sei mesi di allenamento, avrà luogo un momento di test in cui verranno valutate la forma fisica, la salute cardiovascolare, la funzionalità epatica e la composizione corporea. Nel frattempo, mensilmente vengono somministrati questionari per indagare il benessere, la sicurezza, la qualità della vita, l’attività fisica e il rapporto costo-efficacia.

Per raccogliere informazioni sul potenziale di implementazione in un contesto reale, dopo la fase di intervento inizierà una fase di attività fisica della durata di 15 mesi. Ciò comporta un programma di attività fisica di mantenimento adattato alle preferenze dei pazienti. È previsto un follow-up al Gasthuisberg a tre e a 15 mesi dove verranno condotte le stesse valutazioni cliniche previste nei momenti di test della fase di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato costituisce l’unico trattamento curativo per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale. I progressi nel campo hanno portato a tassi di sopravvivenza post-trapianto favorevoli a breve e medio termine (1-3 anni), ma il miglioramento dei tassi di sopravvivenza a lungo termine rimane deludente. A causa della terapia immunosoppressiva, dello stile di vita sedentario e dello scarso recupero della forma fisica post-trapianto, la percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di fegato che sviluppano un profilo di rischio cardiovascolare sfavorevole di nuova insorgenza o in peggioramento è allarmantemente elevata e le malattie cardiovascolari sono la causa principale. di morte in questa popolazione. Di conseguenza, al fine di migliorare l’esito a lungo termine dopo il trapianto di fegato, dovrebbe essere data priorità alla prevenzione delle malattie cardiovascolari. I ricercatori sono convinti che il problema delle malattie cardiovascolari e della mancanza di forma fisica nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato dovrebbe e può essere affrontato sottoponendo questi pazienti a un programma strutturato di riabilitazione fisica. Lo scopo di questo progetto è implementare un programma strutturato, personalizzato, domiciliare ma supervisionato di riabilitazione fisica e mantenimento per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato de novo e dimostrare la fattibilità e la sicurezza di tale approccio, nonché la sua efficacia nel migliorare la forma fisica. . Il programma consisterà in un intervento in due fasi: i) allenamento fisico a domicilio (allenamento aerobico ed esercizi di forza, flessibilità e stabilità sotto guida di persona e successivamente a distanza) e ii) una fase di mantenimento di 15 mesi di attività fisica. Questo programma sarà studiato in uno studio randomizzato in aperto in cui il regime sarà confrontato con un regime standard di cura post-trapianto. Oltre al braccio interventistico, verranno studiati anche due diversi regimi di intensità dell'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Diethard Monbaliu, MD PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato de novo con un periodo di trapianto compreso tra due e tre mesi
  • accesso al congelatore domestico (± -18°C)

Criteri di esclusione:

  • CPET aberrante (una capacità cardiorespiratoria anormale e bassa non è considerata un criterio di esclusione), angina instabile, aritmie pericolose per la vita, ipertensione/diabete non controllato, HbA1c ≥ 9%, grave malattia polmonare (FEV1 < 50%), disturbi muscoloscheletrici che non consentono l'allenamento fisico un cicloergometro o qualsiasi altro motivo medico considerato dal medico una controindicazione all'esercizio fisico di intensità moderata o elevata
  • trapianto multiorgano (eccezione: il trapianto combinato fegato-rene è considerato idoneo alla partecipazione)
  • trattamento in corso per tumori maligni
  • incapace di capire l'olandese
  • nessun accesso a smartphone e/o computer con accesso a Internet
  • non è disposto ad accettare le condizioni generali di Coachbox. Lo screening medico pre-partecipazione (test da sforzo cardiopolmonare con ECG a 12 derivazioni + stratificazione dei fattori di rischio cardiovascolare) sarà effettuato da un cardiologo (Dott. Kaatje Goetschalckx all'UZ Leuven).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Allenamento con esercizi a casa a bassa intensità senza successivo intervento di attività fisica.
Altro: Intervento fittizio
2 volte a settimana, allenamento di flessibilità ed equilibrio
Sperimentale: Intensità moderata (MIT)
Allenamento con esercizi di moderata intensità domiciliare con successivo intervento di attività fisica.
Altro: Attività fisica
L'intervento formativo domiciliare si compone di due fasi della durata di tre mesi ciascuna. Consiste in tre sessioni settimanali di allenamento aerobico da un lato e due sessioni di allenamento settimanali focalizzate su forza, equilibrio e flessibilità dall'altro.
Sperimentale: Combinazione di intensità moderata e alta (MHIT)
Allenamento fisico domiciliare di intensità moderata e alta con successivo intervento di attività fisica.
Altro: Attività fisica
L'intervento formativo domiciliare si compone di due fasi della durata di tre mesi ciascuna. Consiste in tre sessioni settimanali di allenamento aerobico da un lato e due sessioni di allenamento settimanali focalizzate su forza, equilibrio e flessibilità dall'altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6 mesi dal programma riabilitativo interventistico e a 15 mesi dalla fine dell'intervento
Cambiamenti nel picco di consumo di ossigeno (mL O2·min-1·kg-1) valutati mediante test da sforzo cardiopolmonare
A 0, 3 e 6 mesi dal programma riabilitativo interventistico e a 15 mesi dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6 mesi dal programma riabilitativo interventistico e 15 mesi dopo la fine dell'intervento
test del cammino di sei minuti (m)
A 0, 3 e 6 mesi dal programma riabilitativo interventistico e 15 mesi dopo la fine dell'intervento
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6 mesi dal programma riabilitativo interventistico e 15 mesi dopo la fine dell'intervento
valutazione mediante dinamometria idraulica a mano Jamar (kg)
A 0, 3 e 6 mesi dal programma riabilitativo interventistico e 15 mesi dopo la fine dell'intervento
Forza estensore del ginocchio
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6 mesi dal programma riabilitativo interventistico e 15 mesi dopo la fine dell'intervento
valutazione mediante dinamometro Biodex (Nm)
A 0, 3 e 6 mesi dal programma riabilitativo interventistico e 15 mesi dopo la fine dell'intervento
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6 mesi dal programma riabilitativo interventistico e 15 mesi dopo la fine dell'intervento
valutata tramite dilatazione flusso mediata
A 0, 3 e 6 mesi dal programma riabilitativo interventistico e 15 mesi dopo la fine dell'intervento
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6 mesi dal programma riabilitativo interventistico e 15 mesi dopo la fine dell'intervento
valutato tramite la velocità dell’onda di impulso
A 0, 3 e 6 mesi dal programma riabilitativo interventistico e 15 mesi dopo la fine dell'intervento
Funzione di innesto
Lasso di tempo: A 0 e dopo 21 mesi
Elastografia transitoria Fibroscan per la valutazione della rigidità epatica
A 0 e dopo 21 mesi
Il verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: Mensile
La sicurezza viene valutata mediante questionari
Mensile
Idoneità motoria
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6 mesi dal programma riabilitativo interventistico e 15 mesi dopo la fine dell'intervento
Breve test delle prestazioni fisiche della batteria
A 0, 3 e 6 mesi dal programma riabilitativo interventistico e 15 mesi dopo la fine dell'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6 mesi dal programma riabilitativo interventistico e 15 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione della pressione arteriosa misurata mediante apparecchio automatico (Omron M6) a digiuno e senza assunzione di farmaci
A 0, 3 e 6 mesi dal programma riabilitativo interventistico e 15 mesi dopo la fine dell'intervento
Profilo del sangue
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6 mesi dal programma riabilitativo interventistico e a 3 e 15 mesi dopo la fine dell'intervento
Il sangue viene prelevato quando il paziente è a digiuno e non ha assunto i farmaci
A 0, 3 e 6 mesi dal programma riabilitativo interventistico e a 3 e 15 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S66232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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