Een thuisgebaseerde oefening en fysieke activiteitsinterventie na levertransplantatie: impact van trainingsintensiteit (PHOENIX-L)
28 maart 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Een thuisgebaseerde oefening en fysieke activiteitsinterventie na levertransplantatie: impact van inspanningsintensiteit - een monocenter gerandomiseerde gecontroleerde studie [PHOENIX-Liver]
Onderzoek heeft aangetoond dat chirurgische patiënten baat hebben bij fysieke activiteit, maar er bestaat een kennislacune over de vereiste intensiteit. In de PHOENIX-Liver studie willen de onderzoekers de optimale revalidatie-intensiteit na een levertransplantatie onderzoeken.
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de drie PHOENIX-Liver-trainingsgroepen, die alle drie revalideren met een verschillende intensiteit (laag, matig, matig tot hoog). De zes maanden durende revalidatietraining wordt gegeven vanuit het huis van de patiënt, maar onder toezicht van een PHOENIX-onderzoeker via elektronische synchronisatie van uitgebreide trainingsgegevens.
Bij aanvang, na drie maanden training en na zes maanden training, vindt er een testmoment plaats waarop de fysieke fitheid, cardiovasculaire gezondheid, leverfunctie en lichaamssamenstelling worden beoordeeld. In de tussentijd worden maandelijks vragenlijsten afgenomen om welzijn, veiligheid, levenskwaliteit, fysieke activiteit en kosteneffectiviteit te onderzoeken.
Om informatie te verzamelen over de mogelijkheden voor implementatie in een reële omgeving, zal na de interventiefase een 15 maanden durende fysieke activiteitsfase starten. Dit omvat een programma voor fysieke activiteiten dat is afgestemd op de voorkeuren van de patiënt. Een follow-up bij Gasthuisberg is gepland op drie en op 15 maanden waarbij dezelfde klinische evaluaties zullen plaatsvinden als tijdens de testmomenten van de interventiefase.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levertransplantatie is de enige curatieve behandeling voor patiënten met een eindstadium leverziekte.
Vooruitgang op dit gebied heeft geleid tot gunstige overlevingskansen op de korte en middellange termijn (1-3 jaar) na transplantatie, maar de verbetering van de overlevingskansen op de lange termijn blijft teleurstellend.
Als gevolg van de immunosuppressieve therapie, een sedentaire levensstijl en een slecht herstel van de fysieke fitheid na de transplantatie, is het aandeel levertransplantatiepatiënten dat een nieuw of verslechterend ongunstig cardiovasculair risicoprofiel ontwikkelt alarmerend hoog, en zijn hart- en vaatziekten de belangrijkste oorzaak. van de sterfte in deze populatie.
Om de langetermijnresultaten na een levertransplantatie te verbeteren, moet daarom prioriteit worden gegeven aan de preventie van hart- en vaatziekten.
De onderzoekers zijn ervan overtuigd dat de uitdaging van hart- en vaatziekten en het gebrek aan fysieke fitheid bij ontvangers van een levertransplantatie moet en kan worden aangepakt door deze patiënten te onderwerpen aan een gestructureerd fysiek revalidatieprogramma.
Het doel van dit project is het implementeren van een gestructureerd, individueel op maat gemaakt, thuisgebaseerd maar begeleid fysiek revalidatie- en onderhoudsprogramma voor de novo ontvangers van een levertransplantatie, en om de haalbaarheid en veiligheid van een dergelijke aanpak aan te tonen, evenals de doeltreffendheid ervan om de fysieke fitheid te verbeteren. .
Het programma zal bestaan uit een tweefaseninterventie: i) oefentraining thuis (aerobe trainingstraining en kracht-, flexibiliteits- en stabiliteitsoefeningen onder persoonlijke begeleiding en vervolgens op afstand) en ii) een onderhoudsfase van 15 maanden van fysieke activiteit.
Dit programma zal worden bestudeerd in een open-label gerandomiseerde studie waarin het regime zal worden vergeleken met een standaardregime voor posttransplantatiezorg.
Naast de interventionele arm zullen ook twee verschillende regimes van trainingsintensiteit worden bestudeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
147
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Diethard Monbaliu, MD PhD
- Telefoonnummer: +3216342361
- E-mail: diethard.monbaliu@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefan De Smet, PhD
- E-mail: stefan.desmet@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Hoofdonderzoeker:
- Diethard Monbaliu, MD PhD
-
Contact:
- Hanne Van Criekinge
- Telefoonnummer: +3216343162
- E-mail: hanne.vancriekinge@kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de novo volwassen ontvangers van een levertransplantatie met een transplantatieperiode van twee tot drie maanden
- toegang tot een thuisvriezer (± -18°C)
Uitsluitingscriteria:
- Afwijkende CPET (abnormale lage cardiorespiratoire conditie wordt niet als een uitsluitingscriterium beschouwd), instabiele angina, levensbedreigende aritmieën, ongecontroleerde hypertensie/diabetes, HbA1c ≥ 9%, ernstige longziekte (FEV1 < 50%), aandoeningen van het bewegingsapparaat die fysieke training niet mogelijk maken een fietsergometer, of andere medische redenen die door de arts als een contra-indicatie worden beschouwd voor matige of hoge intensiteitslichaamsbeweging
- multi-orgaantransplantatie (uitzondering: gecombineerde lever-niertransplantatie komt in aanmerking voor deelname)
- voortdurende behandeling van maligniteiten
- geen Nederlands kunnen verstaan
- geen toegang tot smartphone en/of computer met internettoegang
- is niet bereid de algemene voorwaarden van Coachbox te aanvaarden. Voorafgaande aan de medische screening (cardiopulmonale inspanningstesten met 12-afleidingen ECG + stratificatie van cardiovasculaire risicofactoren) zal worden uitgevoerd door een cardioloog (Dr. Kaatje Goetschalckx van UZ Leuven).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
Thuisgebaseerde trainingstraining met lage intensiteit zonder daaropvolgende fysieke activiteitsinterventie.
|
2 keer per week flexibiliteits- en balanstraining
|
|
Experimenteel: Matige intensiteit (MIT)
Thuisgebaseerde training met matige intensiteit, gevolgd door fysieke activiteitsinterventie.
|
De thuistrainingsinterventie bestaat uit twee fasen van elk drie maanden.
Het bestaat uit enerzijds drie wekelijkse aërobe trainingen en anderzijds twee wekelijkse trainingen gericht op kracht, balans en flexibiliteit.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde matige en hoge intensiteit (MHIT)
Thuisgebaseerde training met matige en hoge intensiteit, gevolgd door fysieke activiteitsinterventie.
|
De thuistrainingsinterventie bestaat uit twee fasen van elk drie maanden.
Het bestaat uit enerzijds drie wekelijkse aërobe trainingen en anderzijds twee wekelijkse trainingen gericht op kracht, balans en flexibiliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Op 0, 3 en 6 maanden van het interventionele revalidatieprogramma en op 15 maanden na het einde van de interventie
|
Veranderingen in de maximale zuurstofopname (ml O2·min-1·kg-1), beoordeeld door middel van een cardiopulmonale inspanningstest
|
Op 0, 3 en 6 maanden van het interventionele revalidatieprogramma en op 15 maanden na het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Op 0, 3 en 6 maanden van het interventionele revalidatieprogramma en 15 maanden na het einde van de interventie
|
zes minuten looptest (m)
|
Op 0, 3 en 6 maanden van het interventionele revalidatieprogramma en 15 maanden na het einde van de interventie
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Op 0, 3 en 6 maanden van het interventionele revalidatieprogramma en 15 maanden na het einde van de interventie
|
beoordeling door middel van Jamar Hydraulische Handdynamometrie (kg)
|
Op 0, 3 en 6 maanden van het interventionele revalidatieprogramma en 15 maanden na het einde van de interventie
|
|
Kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: Op 0, 3 en 6 maanden van het interventionele revalidatieprogramma en 15 maanden na het einde van de interventie
|
beoordeling door middel van Biodex rollenbank (Nm)
|
Op 0, 3 en 6 maanden van het interventionele revalidatieprogramma en 15 maanden na het einde van de interventie
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Op 0, 3 en 6 maanden van het interventionele revalidatieprogramma en 15 maanden na het einde van de interventie
|
beoordeeld via stroomgemedieerde dilatatie
|
Op 0, 3 en 6 maanden van het interventionele revalidatieprogramma en 15 maanden na het einde van de interventie
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Op 0, 3 en 6 maanden van het interventionele revalidatieprogramma en 15 maanden na het einde van de interventie
|
beoordeeld via pulsgolfsnelheid
|
Op 0, 3 en 6 maanden van het interventionele revalidatieprogramma en 15 maanden na het einde van de interventie
|
|
Graft-functie
Tijdsspanne: Op 0 en na 21 maanden
|
Voorbijgaande elastografie Fibroscan die leverstijfheid beoordeelt
|
Op 0 en na 21 maanden
|
|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Maandelijks
|
De veiligheid wordt ingeschat door middel van vragenlijsten
|
Maandelijks
|
|
Motorische conditie
Tijdsspanne: Op 0, 3 en 6 maanden van het interventionele revalidatieprogramma en 15 maanden na het einde van de interventie
|
Korte fysieke prestatie Batterijtest
|
Op 0, 3 en 6 maanden van het interventionele revalidatieprogramma en 15 maanden na het einde van de interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Op 0, 3 en 6 maanden van het interventionele revalidatieprogramma en 15 maanden na het einde van de interventie
|
Variatie in bloeddruk gemeten door middel van automatisch apparaat (Omron M6) in nuchtere toestand en zonder ingenomen medicatie
|
Op 0, 3 en 6 maanden van het interventionele revalidatieprogramma en 15 maanden na het einde van de interventie
|
|
Bloed profiel
Tijdsspanne: Op 0, 3 en 6 maanden van het interventionele revalidatieprogramma, en op 3 en 15 maanden na het einde van de interventie
|
Er wordt bloed afgenomen als de patiënt nuchter is en de medicatie niet heeft ingenomen
|
Op 0, 3 en 6 maanden van het interventionele revalidatieprogramma, en op 3 en 15 maanden na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S66232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .