Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičení a intervence fyzické aktivity po transplantaci jater: Vliv intenzity cvičení (PHOENIX-L)

28. března 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Domácí cvičení a intervence fyzické aktivity po transplantaci jater: Vliv intenzity cvičení – monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie [PHOENIX-Liver]

Výzkum prokázal, že chirurgickým pacientům prospívá fyzická aktivita, ale existuje mezera ve znalostech ohledně požadované intenzity. Ve studii PHOENIX-Liver si vědci kladou za cíl prozkoumat optimální intenzitu rehabilitace po transplantaci jater.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří tréninkových skupin PHOENIX-Liver, které všechny tři rehabilitují s různou intenzitou (nízká, střední, střední až vysoká). Šestiměsíční rehabilitační trénink je veden z domova pacienta, ale pod dohledem vyšetřovatele PHOENIX prostřednictvím elektronické synchronizace rozsáhlých tréninkových dat.

Na začátku, po třech měsících tréninku a po šesti měsících tréninku, proběhne testovací okamžik, ve kterém se posoudí fyzická zdatnost, kardiovaskulární zdraví, funkce jater a složení těla. Mezitím se každý měsíc odebírají dotazníky, které zjišťují pohodu, bezpečnost, kvalitu života, fyzickou aktivitu a nákladovou efektivitu.

Aby bylo možné shromáždit informace o potenciálu pro implementaci v reálném světě, začne po fázi intervence 15měsíční fáze fyzické aktivity. To zahrnuje udržovací program fyzické aktivity přizpůsobený preferencím pacientů. Sledování v Gasthuisbergu je plánováno za tři a za 15 měsíců, kde budou prováděna stejná klinická hodnocení jako během testovacích okamžiků intervenční fáze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace jater představuje jedinou kurativní léčbu pro pacienty v konečném stádiu onemocnění jater. Pokroky v této oblasti vedly k příznivé krátkodobé a střednědobé (1-3 roky) míře přežití po transplantaci, ale zlepšení dlouhodobé míry přežití zůstává zklamáním. V důsledku imunosupresivní léčby, sedavého způsobu života a špatné obnovy potransplantační fyzické zdatnosti je podíl příjemců transplantovaných jater, u kterých se vyvine nově vzniklý nebo zhoršující se nepříznivý kardiovaskulární rizikový profil, znepokojivě vysoký a kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí v této populaci. V důsledku toho, aby se zlepšily dlouhodobé výsledky po transplantaci jater, měla by být prioritou prevence kardiovaskulárních onemocnění. Výzkumníci jsou přesvědčeni, že problém kardiovaskulárního onemocnění a nedostatečné fyzické zdatnosti u příjemců transplantovaných jater by měl a může být řešen tím, že tyto pacienty podrobíme strukturovanému fyzickému rehabilitačnímu programu. Cílem tohoto projektu je implementovat strukturovaný, individuálně přizpůsobený, domácí, ale kontrolovaný fyzický rehabilitační a udržovací program pro příjemce de novo transplantace jater a prokázat proveditelnost a bezpečnost takového přístupu, stejně jako jeho účinnost pro zlepšení fyzické kondice. . Program se bude skládat z 2fázové intervence i) domácího cvičebního tréninku (aerobní cvičení, stejně jako cvičení síly, flexibility a stability pod osobním a následně vzdáleným vedením) a ii) 15měsíční udržovací fáze fyzická aktivita. Tento program bude studován v otevřené randomizované studii, kde bude režim srovnáván s režimem standardní potransplantační péče. Kromě intervenční paže budou studovány také dva různé režimy intenzity cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diethard Monbaliu, MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • de novo dospělí příjemci transplantátu jater s ročníkem transplantace dva až tři měsíce
  • přístup k domácímu mrazáku (± -18°C)

Kritéria vyloučení:

  • Aberantní CPET (abnormálně nízká kardiorespirační zdatnost se nepovažuje za vylučovací kritérium), nestabilní angina pectoris, život ohrožující arytmie, nekontrolovaná hypertenze/diabetes, HbA1c ≥ 9 %, těžké plicní onemocnění (FEV1 < 50 %), muskuloskeletální poruchy neumožňující fyzický trénink cyklistický ergometr nebo z jiných zdravotních důvodů, které lékař považuje za kontraindikaci pro středně nebo vysoce intenzivní fyzické cvičení
  • multiorgánová transplantace (výjimka: kombinovaná transplantace jater a ledvin je považována za způsobilou k účasti)
  • pokračující léčba malignit
  • neumí rozumět holandsky
  • žádný přístup k chytrému telefonu a/nebo počítači s přístupem na internet
  • není ochoten vyjma všeobecných podmínek Coachboxu. Preparticipační lékařský screening (kardiopulmonální zátěžové vyšetření s 12svodovým EKG + stratifikace kardiovaskulárních rizikových faktorů) provede kardiolog (Dr. Kaatje Goetschalckx na UZ Leuven).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Domácí cvičení s nízkou intenzitou bez následného zásahu do pohybové aktivity.
Jiný: Falešný zásah
2x týdně trénink flexibility a rovnováhy
Experimentální: Střední intenzita (MIT)
Domácí cvičení střední intenzity s následnou intervencí pohybovou aktivitou.
Jiný: Fyzická aktivita
Domácí tréninková intervence se skládá ze dvou fází, z nichž každá trvá tři měsíce. Skládá se ze tří týdenních aerobních tréninků na jedné straně a dvou týdenních tréninků zaměřených na sílu, rovnováhu a flexibilitu na straně druhé.
Experimentální: Kombinovaná střední a vysoká intenzita (MHIT)
Domácí cvičení střední a vysoké intenzity s následnou intervencí pohybovou aktivitou.
Jiný: Fyzická aktivita
Domácí tréninková intervence se skládá ze dvou fází, z nichž každá trvá tři měsíce. Skládá se ze tří týdenních aerobních tréninků na jedné straně a dvou týdenních tréninků zaměřených na sílu, rovnováhu a flexibilitu na straně druhé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness
Časové okno: V 0, 3 a 6 měsících intervenčního rehabilitačního programu a 15 měsíců po ukončení intervence
Změny maximálního příjmu kyslíku (ml O2·min-1·kg-1) hodnocené kardiopulmonálním zátěžovým testem
V 0, 3 a 6 měsících intervenčního rehabilitačního programu a 15 měsíců po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výkonová kapacita
Časové okno: V 0, 3 a 6 měsících intervenčního rehabilitačního programu a 15 měsíců po ukončení intervence
šestiminutový test chůze (m)
V 0, 3 a 6 měsících intervenčního rehabilitačního programu a 15 měsíců po ukončení intervence
Síla úchopu ruky
Časové okno: V 0, 3 a 6 měsících intervenčního rehabilitačního programu a 15 měsíců po ukončení intervence
hodnocení pomocí Jamar Hydraulic Hand Dynamometrie (kg)
V 0, 3 a 6 měsících intervenčního rehabilitačního programu a 15 měsíců po ukončení intervence
Síla natahovače kolen
Časové okno: V 0, 3 a 6 měsících intervenčního rehabilitačního programu a 15 měsíců po ukončení intervence
hodnocení pomocí dynamometru Biodex (Nm)
V 0, 3 a 6 měsících intervenčního rehabilitačního programu a 15 měsíců po ukončení intervence
Endoteliální funkce
Časové okno: V 0, 3 a 6 měsících intervenčního rehabilitačního programu a 15 měsíců po ukončení intervence
hodnoceno průtokem zprostředkovanou dilatací
V 0, 3 a 6 měsících intervenčního rehabilitačního programu a 15 měsíců po ukončení intervence
Arteriální tuhost
Časové okno: V 0, 3 a 6 měsících intervenčního rehabilitačního programu a 15 měsíců po ukončení intervence
vyhodnoceno pomocí rychlosti pulzní vlny
V 0, 3 a 6 měsících intervenčního rehabilitačního programu a 15 měsíců po ukončení intervence
Funkce štěpu
Časové okno: Na 0 a po 21 měsících
Přechodná elastografie Fibroscan hodnotící ztuhlost jater
Na 0 a po 21 měsících
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Měsíční
Bezpečnost se odhaduje pomocí dotazníků
Měsíční
Motorická zdatnost
Časové okno: V 0, 3 a 6 měsících intervenčního rehabilitačního programu a 15 měsíců po ukončení intervence
Krátký test fyzické výkonnosti baterie
V 0, 3 a 6 měsících intervenčního rehabilitačního programu a 15 měsíců po ukončení intervence
Krevní tlak
Časové okno: V 0, 3 a 6 měsících intervenčního rehabilitačního programu a 15 měsíců po ukončení intervence
Změny krevního tlaku měřené pomocí automatického zařízení (Omron M6) nalačno a bez podaných léků
V 0, 3 a 6 měsících intervenčního rehabilitačního programu a 15 měsíců po ukončení intervence
Krevní profil
Časové okno: V 0, 3 a 6 měsících intervenčního rehabilitačního programu a 3 a 15 měsících po ukončení intervence
Krev se odebírá, když je pacient nalačno a nebral léky
V 0, 3 a 6 měsících intervenčního rehabilitačního programu a 3 a 15 měsících po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S66232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit