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Eine häusliche Übungs- und körperliche Aktivitätsintervention nach Lebertransplantation: Einfluss der Trainingsintensität (PHOENIX-L)

28. März 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine häusliche Übungs- und körperliche Aktivitätsintervention nach einer Lebertransplantation: Einfluss der Trainingsintensität – eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie [PHOENIX-Liver]

Untersuchungen haben gezeigt, dass chirurgische Patienten von körperlicher Aktivität profitieren, es besteht jedoch eine Wissenslücke hinsichtlich der erforderlichen Intensität. In der PHOENIX-Liver-Studie wollen die Forscher die optimale Rehabilitationsintensität nach einer Lebertransplantation untersuchen.

Die Patienten werden randomisiert einer der drei PHOENIX-Liver-Trainingsgruppen zugeteilt, die alle drei mit unterschiedlicher Intensität (niedrig, mittel, mittel bis hoch) rehabilitieren. Das sechsmonatige Rehabilitationstraining wird vom Zuhause des Patienten aus durchgeführt, jedoch von einem PHOENIX-Untersucher durch elektronische Synchronisierung umfangreicher Trainingsdaten überwacht.

Zu Beginn, nach drei Monaten Training und nach sechs Monaten Training, findet ein Testzeitpunkt statt, bei dem körperliche Fitness, Herz-Kreislauf-Gesundheit, Leberfunktion und Körperzusammensetzung beurteilt werden. In der Zwischenzeit werden monatlich Fragebögen zu Wohlbefinden, Sicherheit, Lebensqualität, körperlicher Aktivität und Kosteneffizienz erhoben.

Um Informationen über die Möglichkeiten einer Umsetzung in der Praxis zu sammeln, wird im Anschluss an die Interventionsphase eine 15-monatige körperliche Aktivitätsphase gestartet. Dabei handelt es sich um ein Erhaltungsprogramm für körperliche Aktivität, das auf die Vorlieben des Patienten zugeschnitten ist. Eine Nachuntersuchung in Gasthuisberg ist nach drei und nach 15 Monaten geplant, wobei die gleichen klinischen Bewertungen durchgeführt werden wie während der Testmomente der Interventionsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Lebertransplantation stellt die einzige kurative Behandlung für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium dar. Fortschritte auf diesem Gebiet haben zu günstigen kurz- und mittelfristigen (1–3 Jahre) Überlebensraten nach der Transplantation geführt, aber die Verbesserung der langfristigen Überlebensraten bleibt enttäuschend. Aufgrund der immunsuppressiven Therapie, einer sitzenden Lebensweise und einer schlechten Erholung der körperlichen Fitness nach der Transplantation ist der Anteil der Lebertransplantatempfänger, die ein neu auftretendes oder sich verschlechterndes ungünstiges kardiovaskuläres Risikoprofil entwickeln, alarmierend hoch, wobei Herz-Kreislauf-Erkrankungen die Hauptursache sind Todesrate in dieser Population. Um das langfristige Ergebnis nach einer Lebertransplantation zu verbessern, sollte daher die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen Vorrang haben. Die Forscher sind davon überzeugt, dass die Herausforderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und mangelnder körperlicher Fitness bei Lebertransplantatempfängern dadurch angegangen werden sollte und kann, dass diese Patienten einem strukturierten körperlichen Rehabilitationsprogramm unterzogen werden. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, ein strukturiertes, individuell zugeschnittenes, häusliches, aber überwachtes körperliches Rehabilitations- und Erhaltungsprogramm für De-novo-Lebertransplantationsempfänger umzusetzen und die Machbarkeit und Sicherheit eines solchen Ansatzes sowie seine Wirksamkeit zur Verbesserung der körperlichen Fitness zu demonstrieren . Das Programm besteht aus einer 2-Phasen-Intervention aus i) häuslichem Trainingstraining (Aerobic-Übungen sowie Kraft-, Flexibilitäts- und Stabilitätsübungen unter persönlicher und anschließender Fernanleitung) und ii) einer 15-monatigen Erhaltungsphase von physische Aktivität. Dieses Programm wird in einer offenen, randomisierten Studie untersucht, in der das Schema mit einem Standardschema der Posttransplantationspflege verglichen wird. Zusätzlich zum interventionellen Arm werden auch zwei verschiedene Trainingsintensitätsschemata untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Diethard Monbaliu, MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo-Empfänger einer Lebertransplantation bei Erwachsenen mit einem Transplantationsjahr von zwei bis drei Monaten
  • Zugang zu einem heimischen Gefrierschrank (± -18°C)

Ausschlusskriterien:

  • Aberranter CPET (abnormal niedrige kardiorespiratorische Fitness gilt nicht als Ausschlusskriterium), instabile Angina pectoris, lebensbedrohliche Arrhythmien, unkontrollierter Bluthochdruck/Diabetes, HbA1c ≥ 9 %, schwere Lungenerkrankung (FEV1 < 50 %), Muskel-Skelett-Erkrankungen, die kein körperliches Training zulassen B. ein Fahrradergometer, oder andere medizinische Gründe, die der Arzt als Kontraindikation für mittelschwere oder hochintensive körperliche Betätigung erachtet
  • Multiorgantransplantation (Ausnahme: Kombinierte Leber-Nieren-Transplantation gilt als teilnahmeberechtigt)
  • laufende Behandlung bösartiger Erkrankungen
  • Ich kann kein Niederländisch verstehen
  • Kein Zugriff auf Smartphone und/oder Computer mit Internetzugang
  • ist nicht bereit, den Allgemeinen Geschäftsbedingungen von Coachbox zu widersprechen. Das vorbereitende medizinische Screening (Herz-Lungen-Belastungstest mit 12-Kanal-EKG + Stratifizierung der kardiovaskulären Risikofaktoren) wird von einem Kardiologen (Dr. Kaatje Goetschalckx an der UZ Leuven).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheingruppe
Heimtraining mit geringer Intensität ohne anschließende körperliche Betätigung.
Sonstiges: Scheinintervention
2x wöchentlich Beweglichkeits- und Gleichgewichtstraining
Experimental: Mittlere Intensität (MIT)
Heimtraining mit moderater Intensität und anschließender körperlicher Aktivitätsintervention.
Sonstiges: Physische Aktivität
Die häusliche Trainingsintervention besteht aus zwei Phasen mit einer Dauer von jeweils drei Monaten. Es besteht einerseits aus drei wöchentlichen Aerobic-Trainingseinheiten und andererseits aus zwei wöchentlichen Trainingseinheiten mit den Schwerpunkten Kraft, Gleichgewicht und Flexibilität.
Experimental: Kombinierte moderate und hohe Intensität (MHIT)
Heimtraining mit mittlerer und hoher Intensität und anschließender körperlicher Aktivitätsintervention.
Sonstiges: Physische Aktivität
Die häusliche Trainingsintervention besteht aus zwei Phasen mit einer Dauer von jeweils drei Monaten. Es besteht einerseits aus drei wöchentlichen Aerobic-Trainingseinheiten und andererseits aus zwei wöchentlichen Trainingseinheiten mit den Schwerpunkten Kraft, Gleichgewicht und Flexibilität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Nach 0, 3 und 6 Monaten des interventionellen Rehabilitationsprogramms und 15 Monate nach Ende der Intervention
Änderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme (ml O2·min-1·kg-1), ermittelt durch kardiopulmonalen Belastungstest
Nach 0, 3 und 6 Monaten des interventionellen Rehabilitationsprogramms und 15 Monate nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Übungsfähigkeit
Zeitfenster: Nach 0, 3 und 6 Monaten des interventionellen Rehabilitationsprogramms und 15 Monate nach Ende der Intervention
Sechs-Minuten-Gehtest (m)
Nach 0, 3 und 6 Monaten des interventionellen Rehabilitationsprogramms und 15 Monate nach Ende der Intervention
Handgriffstärke
Zeitfenster: Nach 0, 3 und 6 Monaten des interventionellen Rehabilitationsprogramms und 15 Monate nach Ende der Intervention
Beurteilung mittels Jamar Hydraulic Hand Dynamometry (kg)
Nach 0, 3 und 6 Monaten des interventionellen Rehabilitationsprogramms und 15 Monate nach Ende der Intervention
Kraft des Kniestreckers
Zeitfenster: Nach 0, 3 und 6 Monaten des interventionellen Rehabilitationsprogramms und 15 Monate nach Ende der Intervention
Beurteilung mittels Biodex-Dynamometer (Nm)
Nach 0, 3 und 6 Monaten des interventionellen Rehabilitationsprogramms und 15 Monate nach Ende der Intervention
Endothelfunktion
Zeitfenster: Nach 0, 3 und 6 Monaten des interventionellen Rehabilitationsprogramms und 15 Monate nach Ende der Intervention
beurteilt durch strömungsvermittelte Dilatation
Nach 0, 3 und 6 Monaten des interventionellen Rehabilitationsprogramms und 15 Monate nach Ende der Intervention
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Nach 0, 3 und 6 Monaten des interventionellen Rehabilitationsprogramms und 15 Monate nach Ende der Intervention
über die Pulswellengeschwindigkeit beurteilt
Nach 0, 3 und 6 Monaten des interventionellen Rehabilitationsprogramms und 15 Monate nach Ende der Intervention
Transplantatfunktion
Zeitfenster: Mit 0 und nach 21 Monaten
Transiente Elastographie Fibroscan zur Beurteilung der Lebersteifheit
Mit 0 und nach 21 Monaten
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Monatlich
Die Sicherheit wird mittels Fragebögen abgeschätzt
Monatlich
Motorische Fitness
Zeitfenster: Nach 0, 3 und 6 Monaten des interventionellen Rehabilitationsprogramms und 15 Monate nach Ende der Intervention
Kurzer Batterietest für die körperliche Leistungsfähigkeit
Nach 0, 3 und 6 Monaten des interventionellen Rehabilitationsprogramms und 15 Monate nach Ende der Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Nach 0, 3 und 6 Monaten des interventionellen Rehabilitationsprogramms und 15 Monate nach Ende der Intervention
Blutdruckschwankungen gemessen mit einem automatischen Gerät (Omron M6) im nüchternen Zustand und ohne eingenommene Medikamente
Nach 0, 3 und 6 Monaten des interventionellen Rehabilitationsprogramms und 15 Monate nach Ende der Intervention
Blutprofil
Zeitfenster: Nach 0, 3 und 6 Monaten des interventionellen Rehabilitationsprogramms sowie 3 und 15 Monate nach Ende der Intervention
Die Blutentnahme erfolgt, wenn der Patient nüchtern ist und seine Medikamente nicht eingenommen hat
Nach 0, 3 und 6 Monaten des interventionellen Rehabilitationsprogramms sowie 3 und 15 Monate nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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