Uma intervenção domiciliar de exercícios e atividades físicas após o transplante de fígado: impacto da intensidade do exercício (PHOENIX-L)
28 de março de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Uma intervenção domiciliar de exercícios e atividades físicas após o transplante de fígado: impacto da intensidade do exercício - um ensaio clínico randomizado monocêntrico [PHOENIX-Liver]
Pesquisas demonstraram que pacientes cirúrgicos se beneficiam com a atividade física, mas há uma lacuna no conhecimento quanto à intensidade necessária. No estudo PHOENIX-Liver, os pesquisadores pretendem investigar a intensidade ideal de reabilitação após o transplante de fígado.
Os pacientes serão randomizados em um dos três grupos de treinamento PHOENIX-Liver, onde todos os três reabilitam em uma intensidade diferente (baixa, moderada, moderada a alta). O treinamento de reabilitação de seis meses é conduzido na casa do paciente, mas supervisionado por um investigador PHOENIX por meio de sincronização eletrônica de extensos dados de treinamento.
No início do estudo, após três meses de treinamento e após seis meses de treinamento, ocorre um momento de teste no qual serão avaliadas a aptidão física, a saúde cardiovascular, a função hepática e a composição corporal. Nesse ínterim, questionários são aplicados mensalmente para avaliar bem-estar, segurança, qualidade de vida, atividade física e relação custo-benefício.
Para recolher informações sobre o potencial de implementação num cenário do mundo real, uma fase de atividade física de 15 meses terá início após a fase de intervenção. Isto implica um programa de atividade física de manutenção adaptado às preferências dos pacientes. Um acompanhamento em Gasthuisberg está planejado para três e 15 meses, onde serão realizadas as mesmas avaliações clínicas dos momentos de teste da fase de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de fígado constitui o único tratamento curativo para pacientes com doença hepática terminal.
Os avanços neste campo conduziram a taxas de sobrevivência pós-transplante favoráveis a curto e médio prazo (1-3 anos), mas a melhoria nas taxas de sobrevivência a longo prazo continua a ser decepcionante.
Devido à terapia imunossupressora, ao estilo de vida sedentário e à fraca recuperação da aptidão física pós-transplante, a proporção de receptores de transplante de fígado que desenvolvem um perfil de risco cardiovascular desfavorável de início recente ou em deterioração é alarmantemente elevada, e a doença cardiovascular é a principal causa. de morte nesta população.
Consequentemente, a fim de melhorar os resultados a longo prazo após o transplante de fígado, a prevenção de doenças cardiovasculares deve ser priorizada.
Os investigadores estão convencidos de que o desafio das doenças cardiovasculares e da falta de aptidão física nos receptores de transplante de fígado deve e pode ser abordado submetendo estes pacientes a um programa estruturado de reabilitação física.
O objetivo deste projeto é implementar um programa estruturado, adaptado individualmente, baseado em casa, mas supervisionado, de reabilitação física e manutenção para receptores de transplante de fígado de novo, e demonstrar a viabilidade e segurança de tal abordagem, bem como sua eficácia para melhorar a aptidão física. .
O programa consistirá em uma intervenção de 2 fases: i) treinamento físico domiciliar (treinamento físico aeróbico, bem como exercícios de força, flexibilidade e estabilidade sob orientação presencial e posteriormente remota) e ii) uma fase de manutenção de 15 meses de atividade física.
Este programa será estudado em um ensaio randomizado aberto onde o regime será comparado com um regime de cuidados pós-transplante padrão.
Além do braço intervencionista, também serão estudados dois regimes diferentes de intensidade de treinamento físico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
147
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diethard Monbaliu, MD PhD
- Número de telefone: +3216342361
- E-mail: diethard.monbaliu@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Stefan De Smet, PhD
- E-mail: stefan.desmet@kuleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Diethard Monbaliu, MD PhD
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Contato:
- Hanne Van Criekinge
- Número de telefone: +3216343162
- E-mail: hanne.vancriekinge@kuleuven.be
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- receptores de transplante de fígado adultos de novo com um período de transplante de dois a três meses
- acesso a um freezer doméstico (± -18°C)
Critério de exclusão:
- TECP anormal (baixa aptidão cardiorrespiratória anormal não é considerada critério de exclusão), angina instável, arritmias potencialmente fatais, hipertensão/diabetes não controlada, HbA1c ≥ 9%, doença pulmonar grave (VEF1 < 50%), distúrbios musculoesqueléticos que não permitem treinamento físico em cicloergômetro, ou qualquer outra razão médica considerada pelo médico como contraindicação para exercício físico de intensidade moderada ou alta
- transplante de múltiplos órgãos (exceção: o transplante combinado de fígado e rim é considerado elegível para participação)
- tratamento contínuo para doenças malignas
- incapaz de entender holandês
- sem acesso a smartphone e/ou computador com acesso à internet
- não está disposto a aceitar as condições gerais da Coachbox. A triagem médica pré-participação (teste de esforço cardiopulmonar com ECG de 12 derivações + estratificação de fatores de risco cardiovascular) será realizada por um cardiologista (Dr. Kaatje Goetschalckx na UZ Leuven).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo Sham
Treinamento físico de baixa intensidade baseado em casa, sem intervenção subsequente de atividade física.
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2 vezes por semana, treinamento de flexibilidade e equilíbrio
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Experimental: Intensidade moderada (MIT)
Treinamento físico domiciliar de intensidade moderada com subsequente intervenção de atividade física.
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A intervenção de treinamento domiciliar consiste em duas fases com duração de três meses cada.
Consiste em três sessões semanais de treinamento aeróbico, por um lado, e duas sessões semanais de treinamento focadas em força, equilíbrio e flexibilidade, por outro.
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Experimental: Combinação de intensidade moderada e alta (MHIT)
Treinamento físico domiciliar de moderada e alta intensidade com subsequente intervenção de atividade física.
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A intervenção de treinamento domiciliar consiste em duas fases com duração de três meses cada.
Consiste em três sessões semanais de treinamento aeróbico, por um lado, e duas sessões semanais de treinamento focadas em força, equilíbrio e flexibilidade, por outro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Aos 0, 3 e 6 meses do programa de reabilitação intervencionista e aos 15 meses após o término da intervenção
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Alterações no consumo máximo de oxigênio (mL O2·min-1·kg-1) avaliadas pelo teste de exercício cardiopulmonar
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Aos 0, 3 e 6 meses do programa de reabilitação intervencionista e aos 15 meses após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional de exercício
Prazo: Aos 0, 3 e 6 meses do programa de reabilitação intervencionista e 15 meses após o término da intervenção
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teste de caminhada de seis minutos (m)
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Aos 0, 3 e 6 meses do programa de reabilitação intervencionista e 15 meses após o término da intervenção
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Força de preensão manual
Prazo: Aos 0, 3 e 6 meses do programa de reabilitação intervencionista e 15 meses após o término da intervenção
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avaliação por meio da Dinamometria Hidráulica Manual Jamar (kg)
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Aos 0, 3 e 6 meses do programa de reabilitação intervencionista e 15 meses após o término da intervenção
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Força extensora do joelho
Prazo: Aos 0, 3 e 6 meses do programa de reabilitação intervencionista e 15 meses após o término da intervenção
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avaliação por meio de dinamômetro Biodex (Nm)
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Aos 0, 3 e 6 meses do programa de reabilitação intervencionista e 15 meses após o término da intervenção
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Função endotelial
Prazo: Aos 0, 3 e 6 meses do programa de reabilitação intervencionista e 15 meses após o término da intervenção
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avaliada através de dilatação mediada por fluxo
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Aos 0, 3 e 6 meses do programa de reabilitação intervencionista e 15 meses após o término da intervenção
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Rigidez arterial
Prazo: Aos 0, 3 e 6 meses do programa de reabilitação intervencionista e 15 meses após o término da intervenção
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avaliada através da velocidade da onda de pulso
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Aos 0, 3 e 6 meses do programa de reabilitação intervencionista e 15 meses após o término da intervenção
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Função de enxerto
Prazo: Aos 0 e após 21 meses
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Elastografia transitória Fibroscan avaliando rigidez hepática
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Aos 0 e após 21 meses
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Por mês
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A segurança é estimada por meio de questionários
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Por mês
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Aptidão motora
Prazo: Aos 0, 3 e 6 meses do programa de reabilitação intervencionista e 15 meses após o término da intervenção
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Teste curto de bateria de desempenho físico
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Aos 0, 3 e 6 meses do programa de reabilitação intervencionista e 15 meses após o término da intervenção
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Pressão arterial
Prazo: Aos 0, 3 e 6 meses do programa de reabilitação intervencionista e 15 meses após o término da intervenção
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Variação da pressão arterial medida por meio de aparelho automático (Omron M6) em jejum e sem medicação tomada em
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Aos 0, 3 e 6 meses do programa de reabilitação intervencionista e 15 meses após o término da intervenção
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Perfil sanguíneo
Prazo: Aos 0, 3 e 6 meses do programa de reabilitação intervencionista e aos 3 e 15 meses após o final da intervenção
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O sangue é coletado quando o paciente está em jejum e não tomou a medicação
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Aos 0, 3 e 6 meses do programa de reabilitação intervencionista e aos 3 e 15 meses após o final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S66232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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