Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hjemmebasert trenings- og fysisk aktivitetsintervensjon etter levertransplantasjon: Effekten av treningsintensitet (PHOENIX-L)

28. mars 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En hjemmebasert trenings- og fysisk aktivitetsintervensjon etter levertransplantasjon: Effekten av treningsintensitet - et monosenter randomisert kontrollert forsøk [PHOENIX-lever]

Forskning viste at kirurgiske pasienter har nytte av fysisk aktivitet, men det er et gap i kunnskap om nødvendig intensitet. I PHOENIX-leverstudien tar forskerne sikte på å undersøke den optimale rehabiliteringsintensiteten etter levertransplantasjon.

Pasientene vil bli randomisert i en av de tre PHOENIX-Lever treningsgruppene som alle tre rehabiliterer med ulik intensitet (lav, moderat, moderat til høy). Den seks måneder lange rehabiliteringsopplæringen gjennomføres fra pasientens hjem, men overvåkes av en PHOENIX-etterforsker via elektronisk synkronisering av omfattende treningsdata.

Ved baseline, etter tre måneders trening og etter seks måneders trening finner det sted et testøyeblikk der fysisk form, kardiovaskulær helse, leverfunksjon og kroppssammensetning vil bli vurdert. I mellomtiden blir det tatt ut spørreskjemaer månedlig for å kartlegge trivsel, sikkerhet, livskvalitet, fysisk aktivitet og kostnadseffektivitet.

For å samle informasjon om potensialet for implementering i en virkelig verden, vil en 15 måneder lang fysisk aktivitetsfase starte etter intervensjonsfasen. Dette innebærer et vedlikeholdsprogram for fysisk aktivitet tilpasset pasientenes preferanser. En oppfølging ved Gasthuisberg er planlagt etter tre og ved 15 måneder hvor de samme kliniske evalueringene vil bli gjennomført som under testøyeblikkene i intervensjonsfasen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon utgjør den eneste kurative behandlingen for pasienter med leversykdom i sluttstadiet. Fremskritt på feltet har ført til gunstige overlevelsesrater på kort og mellomlang sikt (1-3 år) etter transplantasjon, men forbedringen i langsiktig overlevelse er fortsatt skuffende. På grunn av den immunsuppressive behandlingen, en stillesittende livsstil og en dårlig gjenoppretting av fysisk form etter transplantasjon, er andelen levertransplanterte som utvikler en nyoppstått eller en forverret ugunstig kardiovaskulær risikoprofil alarmerende høy, og hjerte- og karsykdommer er den viktigste årsaken. dødsfall i denne befolkningen. For å forbedre det langsiktige resultatet etter levertransplantasjon bør forebygging av hjerte- og karsykdommer derfor prioriteres. Etterforskerne er overbevist om at utfordringen med kardiovaskulær sykdom og mangel på fysisk form hos levertransplanterte bør og kan løses ved å utsette disse pasientene for et strukturert fysisk rehabiliteringsprogram. Målet med dette prosjektet er å implementere et strukturert, individuelt tilpasset, hjemmebasert, men overvåket fysisk rehabiliterings- og vedlikeholdsprogram for de novo levertransplantasjonsmottakere, og å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten til en slik tilnærming samt dens effektivitet for å forbedre fysisk form. . Programmet vil bestå av en 2-fase intervensjon av i) hjemmebasert treningstrening (aerob trening samt styrke-, fleksibilitets- og stabilitetsøvelser under personlig og senere fjernveiledning) og ii) en 15-måneders vedlikeholdsfase av fysisk aktivitet. Dette programmet vil bli studert i en åpen randomisert studie hvor regimet vil bli sammenlignet med et regime med standard ettertransplantasjonsbehandling. I tillegg til intervensjonsarmen, vil to ulike regimer med treningsintensitet også bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Diethard Monbaliu, MD PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • de novo voksne levertransplantasjonsmottakere med en transplantasjonsårgang på to til tre måneder
  • tilgang til en hjemmefryser (± -18°C)

Ekskluderingskriterier:

  • Avvikende CPET (unormal lav kardiorespiratorisk kondisjon anses ikke som et eksklusjonskriterie), ustabil angina, livstruende arytmier, ukontrollert hypertensjon/diabetes, HbA1c ≥ 9 %, alvorlig lungesykdom (FEV1 < 50 %), muskel- og skjelettlidelser som ikke tillater fysisk trening et sykkelergometer eller andre medisinske årsaker av legen som anses å være en kontraindikasjon for fysisk trening med moderat eller høy intensitet
  • multiorgantransplantasjon (unntak: kombinert lever-nyretransplantasjon anses som kvalifisert for deltakelse)
  • pågående behandling for maligniteter
  • ikke kan forstå nederlandsk
  • ingen tilgang til smarttelefon og/eller datamaskin med internettilgang
  • er ikke villig til å unnta de generelle betingelsene til Coachbox. Medisinsk screening før deltakelse (kardiopulmonal treningstesting med 12-avlednings EKG + stratifisering av kardiovaskulære risikofaktorer) vil bli utført av en kardiolog (Dr. Kaatje Goetschalckx ved UZ Leuven).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham Group
Hjemmebasert lavintensitetstrening uten påfølgende fysisk aktivitetsintervensjon.
2 ganger i uken, spenst- og balansetrening
Eksperimentell: Moderat intensitet (MIT)
Hjemmebasert treningstrening med moderat intensitet med påfølgende fysisk aktivitetsintervensjon.
Den hjemmebaserte treningsintervensjonen består av to faser av hver tredje måneds varighet. Den består av tre ukentlige aerobe treningsøkter på den ene siden, og to ukentlige treningsøkter med fokus på styrke, balanse og fleksibilitet på den andre siden.
Eksperimentell: Kombinert moderat og høy intensitet (MHIT)
Hjemmebasert treningstrening med moderat og høy intensitet med påfølgende fysisk aktivitetsintervensjon.
Den hjemmebaserte treningsintervensjonen består av to faser av hver tredje måneds varighet. Den består av tre ukentlige aerobe treningsøkter på den ene siden, og to ukentlige treningsøkter med fokus på styrke, balanse og fleksibilitet på den andre siden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Endringer i maksimalt oksygenopptak (mL O2·min-1·kg-1) vurdert ved kardiopulmonal treningstest
Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
seks minutters gangtest (m)
Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
vurdering ved hjelp av Jamar Hydraulic Hand Dynamometri (kg)
Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Kneekstensorstyrke
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
vurdering ved hjelp av Biodex dynamometer (Nm)
Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Endotelfunksjon
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
vurderes via strømningsmediert dilatasjon
Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Arteriell stivhet
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
vurderes via pulsbølgehastighet
Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Graft funksjon
Tidsramme: Ved 0 og etter 21 måneder
Forbigående elastografi Fibroscan som vurderer leverstivhet
Ved 0 og etter 21 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Månedlig
Sikkerhet estimeres ved hjelp av spørreskjemaer
Månedlig
Motorisk kondisjon
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Kort fysisk ytelse batteritest
Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Blodtrykk
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Variasjon i blodtrykk målt ved hjelp av automatisk apparat (Omron M6) i fastende tilstand og uten medisiner tatt inn
Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Blodprofil
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet, og ved 3 og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
Blod tappes når pasienten er i fastende tilstand og ikke tok medisinene sine
Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet, og ved 3 og 15 måneder etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S66232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Fysisk aktivitet

3
Abonnere