- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06302205
En hjemmebasert trenings- og fysisk aktivitetsintervensjon etter levertransplantasjon: Effekten av treningsintensitet (PHOENIX-L)
En hjemmebasert trenings- og fysisk aktivitetsintervensjon etter levertransplantasjon: Effekten av treningsintensitet - et monosenter randomisert kontrollert forsøk [PHOENIX-lever]
Forskning viste at kirurgiske pasienter har nytte av fysisk aktivitet, men det er et gap i kunnskap om nødvendig intensitet. I PHOENIX-leverstudien tar forskerne sikte på å undersøke den optimale rehabiliteringsintensiteten etter levertransplantasjon.
Pasientene vil bli randomisert i en av de tre PHOENIX-Lever treningsgruppene som alle tre rehabiliterer med ulik intensitet (lav, moderat, moderat til høy). Den seks måneder lange rehabiliteringsopplæringen gjennomføres fra pasientens hjem, men overvåkes av en PHOENIX-etterforsker via elektronisk synkronisering av omfattende treningsdata.
Ved baseline, etter tre måneders trening og etter seks måneders trening finner det sted et testøyeblikk der fysisk form, kardiovaskulær helse, leverfunksjon og kroppssammensetning vil bli vurdert. I mellomtiden blir det tatt ut spørreskjemaer månedlig for å kartlegge trivsel, sikkerhet, livskvalitet, fysisk aktivitet og kostnadseffektivitet.
For å samle informasjon om potensialet for implementering i en virkelig verden, vil en 15 måneder lang fysisk aktivitetsfase starte etter intervensjonsfasen. Dette innebærer et vedlikeholdsprogram for fysisk aktivitet tilpasset pasientenes preferanser. En oppfølging ved Gasthuisberg er planlagt etter tre og ved 15 måneder hvor de samme kliniske evalueringene vil bli gjennomført som under testøyeblikkene i intervensjonsfasen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diethard Monbaliu, MD PhD
- Telefonnummer: +3216342361
- E-post: diethard.monbaliu@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefan De Smet, PhD
- E-post: stefan.desmet@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Hovedetterforsker:
- Diethard Monbaliu, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Hanne Van Criekinge
- Telefonnummer: +3216343162
- E-post: hanne.vancriekinge@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- de novo voksne levertransplantasjonsmottakere med en transplantasjonsårgang på to til tre måneder
- tilgang til en hjemmefryser (± -18°C)
Ekskluderingskriterier:
- Avvikende CPET (unormal lav kardiorespiratorisk kondisjon anses ikke som et eksklusjonskriterie), ustabil angina, livstruende arytmier, ukontrollert hypertensjon/diabetes, HbA1c ≥ 9 %, alvorlig lungesykdom (FEV1 < 50 %), muskel- og skjelettlidelser som ikke tillater fysisk trening et sykkelergometer eller andre medisinske årsaker av legen som anses å være en kontraindikasjon for fysisk trening med moderat eller høy intensitet
- multiorgantransplantasjon (unntak: kombinert lever-nyretransplantasjon anses som kvalifisert for deltakelse)
- pågående behandling for maligniteter
- ikke kan forstå nederlandsk
- ingen tilgang til smarttelefon og/eller datamaskin med internettilgang
- er ikke villig til å unnta de generelle betingelsene til Coachbox. Medisinsk screening før deltakelse (kardiopulmonal treningstesting med 12-avlednings EKG + stratifisering av kardiovaskulære risikofaktorer) vil bli utført av en kardiolog (Dr. Kaatje Goetschalckx ved UZ Leuven).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham Group
Hjemmebasert lavintensitetstrening uten påfølgende fysisk aktivitetsintervensjon.
|
2 ganger i uken, spenst- og balansetrening
|
Eksperimentell: Moderat intensitet (MIT)
Hjemmebasert treningstrening med moderat intensitet med påfølgende fysisk aktivitetsintervensjon.
|
Den hjemmebaserte treningsintervensjonen består av to faser av hver tredje måneds varighet.
Den består av tre ukentlige aerobe treningsøkter på den ene siden, og to ukentlige treningsøkter med fokus på styrke, balanse og fleksibilitet på den andre siden.
|
Eksperimentell: Kombinert moderat og høy intensitet (MHIT)
Hjemmebasert treningstrening med moderat og høy intensitet med påfølgende fysisk aktivitetsintervensjon.
|
Den hjemmebaserte treningsintervensjonen består av to faser av hver tredje måneds varighet.
Den består av tre ukentlige aerobe treningsøkter på den ene siden, og to ukentlige treningsøkter med fokus på styrke, balanse og fleksibilitet på den andre siden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endringer i maksimalt oksygenopptak (mL O2·min-1·kg-1) vurdert ved kardiopulmonal treningstest
|
Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
|
seks minutters gangtest (m)
|
Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
|
vurdering ved hjelp av Jamar Hydraulic Hand Dynamometri (kg)
|
Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Kneekstensorstyrke
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
|
vurdering ved hjelp av Biodex dynamometer (Nm)
|
Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
|
vurderes via strømningsmediert dilatasjon
|
Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
|
vurderes via pulsbølgehastighet
|
Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Graft funksjon
Tidsramme: Ved 0 og etter 21 måneder
|
Forbigående elastografi Fibroscan som vurderer leverstivhet
|
Ved 0 og etter 21 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Månedlig
|
Sikkerhet estimeres ved hjelp av spørreskjemaer
|
Månedlig
|
Motorisk kondisjon
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Kort fysisk ytelse batteritest
|
Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Variasjon i blodtrykk målt ved hjelp av automatisk apparat (Omron M6) i fastende tilstand og uten medisiner tatt inn
|
Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Blodprofil
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet, og ved 3 og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Blod tappes når pasienten er i fastende tilstand og ikke tok medisinene sine
|
Ved 0, 3 og 6 måneder av intervensjonsrehabiliteringsprogrammet, og ved 3 og 15 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S66232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levertransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
Kliniske studier på Fysisk aktivitet
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket