乳がんリンパ浮腫に対するリンパ静脈吻合術

この包括的な単群コホート研究は、乳がん治療を受けた成人女性患者の圧痕リンパ浮腫の治療におけるリンパ静脈吻合術（LVA）の有効性を評価することに特化しています。

この研究は、オーデンセ大学病院での予備的なパイロット研究の結果に基づいており、オーデンセ大学病院、リレベルト病院ヴァイレ、ジーランド大学病院ロスキレ、ヘルレブ病院など、デンマークのいくつかの病院で実施されています。

この研究の主な目的は、LVAが腕の体積を大幅に削減し、乳がん関連リンパ浮腫に苦しむ患者の全体的な生活の質を改善できるかどうかを判断することです。

対象基準と患者募集 研究対象集団は、乳がん治療に続発する片側腕のリンパ浮腫を患っている18歳以上の女性で構成されています。 主な適格基準には、活動性の圧痕リンパ浮腫、インドシアニングリーンリンパ検査で証明される真皮逆流の存在、罹患した腕の識別可能なリンパ管、およびインフォームドコンセントを提供し、デンマーク語で質問書に記入できる能力が含まれます。

参加予定者は、参加病院の形成外科での臨床評価中に特定されます。 外科医と相談してLVA手術に適していると判断された人は参加するよう招待され、口頭と書面の両方でインフォームド・コンセントを確保します。

方法 この多施設コホート研究では、LVA 手術の影響を評価するためにさまざまな結果尺度が採用されています。 主な結果は、影響を受けていない腕を対照として使用し、水置換体積測定と腕の周囲測定によって測定される腕の体積の変化に焦点を当てます。

副次的アウトカムには、生体インピーダンス分光法による体組成の評価、LYMPH-Q アンケートによる健康関連の生活の質、DASH アンケートによる腕の機能、SF-36 アンケートによる一般的な生活の質、ICG リンパグラフィーによる吻合の開存性の検証、 ICG リンパグラフィー画像の変化、および SkinFibroMeter で測定された腕の線維化。

収集されたデータは分析のために安全なデータベースに入力されます。 これには、一次アウトカムと二次アウトカムを評価するための術前と術後の測定値の比較が含まれます。

外科的処置とフォローアップ LVA 手術はオーデンセ大学病院とヘルレブ病院の外科医によって行われ、計画された吻合の数と患者の希望に基づいて局所麻酔か全身麻酔が選択されます。

患者は手術前にベースライン測定のために診察を受けるほか、術後6カ月と12カ月の追跡調査も行われる。 術後 3 か月と 9 か月の時点で、アンケートと患者の安全を思い出させるために電話相談が行われます。

この研究では、参加者が試験期間中にリンパ浮腫に対する他の医学的または外科的治療を受けることを禁止しているが、圧迫衣服などの保存的治療は受け入れられている。

データ管理と倫理 この研究は倫理基準を遵守し、Good Clinical Practice、デンマークの研究誠実性に関する行動規範、および GDPR に準拠しています。 デンマーク南部地域の研究倫理委員会に承認を求めています。 患者の安全は最優先であり、LVA は安全で有効な治療オプションと考えられています。

実現可能性と出版は Caroline Lilja 医師および Ph.D が主導します。ヨーン・ボー・トムセン博士、医学博士、准教授の指導の下、学生。 教授、この研究は結果に関係なく結果を公表することを目的としており、この分野への貢献とリンパ浮腫患者の治療プロトコルへの潜在的な影響を強調しています。