Zespolenia limfatyczne w leczeniu obrzęku limfatycznego raka piersi

To kompleksowe, jednoramienne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności zespolenia limfatycznego (LVA) w leczeniu obrzęku limfatycznego wżerowego u dorosłych pacjentek, które przeszły leczenie raka piersi.

Badanie to opiera się na wynikach naszego wstępnego badania pilotażowego przeprowadzonego w szpitalu uniwersyteckim w Odense i zostało przeprowadzone w kilku szpitalach w Danii, w tym w szpitalu uniwersyteckim w Odense, szpitalu Lillebælt Vejle, szpitalu uniwersyteckim w Zelandii Roskilde i szpitalu Herlev.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy LVA może znacząco zmniejszyć objętość ramienia i poprawić ogólną jakość życia pacjentek cierpiących na obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi.

Kryteria włączenia i rekrutacja pacjentek Populacja badana składa się z kobiet powyżej 18. roku życia cierpiących na jednostronny obrzęk limfatyczny ramienia będący następstwem leczenia raka piersi. Kluczowe kryteria kwalifikacyjne obejmują aktywny obrzęk limfatyczny w postaci wżerów, obecność przepływu wstecznego w skórze potwierdzoną za pomocą limfografii zielonej indocyjaninowej, możliwe do zidentyfikowania naczynia limfatyczne w dotkniętym ramieniu oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy w języku duńskim.

Potencjalni uczestnicy są identyfikowani podczas ocen klinicznych na oddziałach chirurgii plastycznej uczestniczących szpitali. Do udziału zapraszane są osoby, które lekarze konsultujący uznają za kwalifikujące się do operacji LVA, pod warunkiem uzyskania świadomej zgody zarówno w formie ustnej, jak i pisemnej.

Metoda W tym wieloośrodkowym badaniu kohortowym zastosowano szereg miar wyników w celu oceny wpływu operacji LVA. Główne wyniki skupiają się na zmianach objętości ramienia, mierzonych za pomocą wolumetrii wyporu wody i pomiarów obwodu ramienia, wykorzystując ramię nienaruszone jako kontrolę.

Drugorzędne wyniki obejmują ocenę składu ciała za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej, jakości życia związanej ze stanem zdrowia za pomocą kwestionariusza LYMPH-Q, funkcji ramienia za pomocą kwestionariusza DASH, ogólnej jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36, drożności zespoleń potwierdzonej limfografią ICG, zmiany w obrazach limfograficznych ICG i zwłóknienie ramion mierzone za pomocą SkinFibroMeter.

Zebrane dane są wprowadzane do bezpiecznej bazy danych w celu analizy. Obejmuje to porównanie pomiarów przed i pooperacyjnych w celu oceny wyników pierwotnych i wtórnych.

Zabiegi chirurgiczne i operacje kontrolne LVA przeprowadzają chirurdzy ze szpitali uniwersyteckich w Odense i szpitali Herlev, a wybór pomiędzy znieczuleniem miejscowym a ogólnym zależy od liczby planowanych zespoleń i preferencji pacjenta.

Pacjenci będą odwiedzani przed zabiegiem w celu wykonania pomiarów wyjściowych oraz obserwacji po sześciu i dwunastu miesiącach po operacji. Po trzech i dziewięciu miesiącach po operacji zostaną przeprowadzone konsultacje telefoniczne w celu przypomnienia o kwestionariuszach i bezpieczeństwie pacjenta.

Badanie zabrania uczestnikom poddawania się innym zabiegom medycznym lub chirurgicznym z powodu obrzęku limfatycznego w okresie próbnym, chociaż akceptowane jest leczenie zachowawcze, takie jak odzież uciskowa.

Zarządzanie danymi i etyka Zgodnie ze standardami etycznymi, niniejsze badanie jest zgodne z Dobrą Praktyką Kliniczną, Duńskim Kodeksem Postępowania w sprawie uczciwości badawczej i RODO. Uzyskał zgodę Komisji ds. Etyki Badań Naukowych Regionu Południowej Danii. Bezpieczeństwo pacjenta jest najważniejsze, a LVA uważa się za bezpieczną i ważną opcję leczenia.

Wykonalność i publikacja Kierowane przez Caroline Lilja, MD i Ph.D. student, pod kierunkiem dr Jørna Bo Thomsena, dr. med., doc. Prof., badanie ma na celu publikację wyników niezależnie od wyniku, podkreślając jego wkład w dziedzinę i potencjalny wpływ na protokoły leczenia pacjentów z obrzękiem limfatycznym.