Lymphovenöse Anastomose bei Brustkrebs-Lymphödem

Diese umfassende einarmige Kohortenstudie widmet sich der Beurteilung der Wirksamkeit der lymphovenösen Anastomose (LVA) bei der Behandlung von Lochfraß-Lymphödemen bei erwachsenen Patientinnen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterzogen haben.

Diese Studie baut auf den Ergebnissen unserer vorläufigen Pilotstudie am Odense University Hospital auf und wird in mehreren Krankenhäusern in Dänemark durchgeführt, darunter im Odense University Hospital, im Lillebælt Hospital Vejle, im Zealand University Hospital Roskilde und im Herlev Hospital.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob LVA das Armvolumen signifikant reduzieren und die allgemeine Lebensqualität von Patientinnen verbessern kann, die an einem brustkrebsbedingten Lymphödem leiden.

Einschlusskriterien und Patientenrekrutierung Die Studienpopulation besteht aus Frauen über 18 Jahren, die infolge einer Brustkrebsbehandlung an einem einseitigen Armlymphödem leiden. Zu den wichtigsten Zulassungskriterien gehören ein aktives Lochfraß-Lymphödem, das Vorhandensein eines dermalen Rückflusses, nachgewiesen durch Indocyaningrün-Lymphographie, identifizierbare Lymphgefäße im betroffenen Arm sowie die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Fragebögen auf Dänisch auszufüllen.

Potenzielle Teilnehmer werden im Rahmen klinischer Untersuchungen in den Abteilungen für Plastische Chirurgie der teilnehmenden Krankenhäuser identifiziert. Diejenigen, die von beratenden Chirurgen als für eine LVA-Operation geeignet erachtet werden, werden zur Teilnahme eingeladen, wobei eine informierte Einwilligung durch mündliche und schriftliche Kommunikation sichergestellt werden muss.

Methode Diese multizentrische Kohortenstudie verwendet eine Reihe von Ergebnismaßen, um die Auswirkungen einer LVA-Operation zu bewerten. Die primären Ergebnisse konzentrieren sich auf Änderungen des Armvolumens, gemessen durch Wasserverdrängungsvolumina und Armumfangsmessungen, wobei der nicht betroffene Arm als Kontrolle verwendet wird.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören Beurteilungen der Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanzspektroskopie, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mittels des LYMPH-Q-Fragebogens, der Armfunktion mittels des DASH-Fragebogens, der allgemeinen Lebensqualität mittels des SF-36-Fragebogens, der Durchgängigkeit der Anastomose validiert durch ICG-Lymphographie, Veränderungen in ICG-Lymphographiebildern und Armfibrose, gemessen mit dem SkinFibroMeter.

Die gesammelten Daten werden zur Analyse in eine sichere Datenbank eingegeben. Dazu gehört der Vergleich prä- und postoperativer Messungen zur Beurteilung der primären und sekundären Ergebnisse.

Chirurgische Eingriffe und LVA-Folgeoperationen werden von Chirurgen des Universitätskrankenhauses Odense und des Herlev-Krankenhauses durchgeführt, wobei je nach Anzahl der geplanten Anastomosen und Patientenpräferenz zwischen Lokalanästhesie und Vollnarkose gewählt werden kann.

Die Patienten werden vor der Operation zu Basismessungen untersucht, zusätzlich zur Nachbeobachtung sechs und zwölf Monate nach der Operation. Drei und neun Monate nach der Operation werden telefonische Konsultationen zur Erinnerung an Fragebögen und zur Patientensicherheit durchgeführt.

Die Studie verbietet den Teilnehmern, sich während des Versuchszeitraums anderen medizinischen oder chirurgischen Behandlungen wegen Lymphödemen zu unterziehen, obwohl konservative Behandlungen wie Kompressionskleidung akzeptiert werden.

Datenmanagement und Ethik: Diese Studie hält sich an die ethischen Standards und entspricht der guten klinischen Praxis, dem dänischen Verhaltenskodex für Forschungsintegrität und der DSGVO. Es hat die Genehmigung der Forschungsethikkommission der Region Süddänemark eingeholt. Die Patientensicherheit steht an erster Stelle, da die LVA als sichere und gültige Behandlungsoption gilt.

Machbarkeit und Veröffentlichung unter der Leitung von Caroline Lilja, MD und Ph.D. Student, unter der Leitung von Jørn Bo Thomsen, Dr., MD., Ass. Prof., die Studie strebt eine Veröffentlichung der Ergebnisse unabhängig vom Ergebnis an und betont ihren Beitrag auf diesem Gebiet und mögliche Auswirkungen auf Behandlungsprotokolle für Lymphödempatienten.