Lymfovenøs anastomose for brystkreft lymfødem

Denne omfattende enarmede kohortstudien er dedikert til å vurdere effektiviteten av lymfovenøs anastomose (LVA) ved behandling av pitting lymfødem blant voksne kvinnelige pasienter som har gjennomgått brystkreftbehandling.

Denne studien bygger på funn fra vår foreløpige pilotstudie ved Odense Universitetssykehus, og er utført på tvers av flere sykehus i Danmark, inkludert Odense Universitetssykehus, Lillebælt Hospital Vejle, Sjælland Universitetssykehus Roskilde og Herlev Hospital.

Studiens primære mål er å finne ut om LVA kan redusere armvolumet betydelig og forbedre den generelle livskvaliteten for pasienter som lider av brystkreftrelatert lymfødem.

Inklusjonskriterier og pasientrekruttering Studiepopulasjonen består av kvinner over 18 år som lider av ensidig armlymfødem sekundært til brystkreftbehandling. Viktige kvalifikasjonskriterier inkluderer aktivt pitting-lymfødem, tilstedeværelse av dermal tilbakestrømning som bevist av indocyaningrønn lymfografi, identifiserbare lymfekar i den berørte armen, og evnen til å gi informert samtykke og fullføre spørreskjemaer på dansk.

Potensielle deltakere identifiseres under kliniske vurderinger ved de deltakende sykehusenes avdelinger for plastisk kirurgi. De som anses egnet for LVA-kirurgi av konsulterende kirurger, inviteres til å delta, og sikrer informert samtykke gjennom både muntlig og skriftlig kommunikasjon.

Metode Denne multisenter-kohortstudien bruker en rekke utfallsmål for å evaluere effekten av LVA-kirurgi. Primære utfall fokuserer på endringer i armvolum, målt gjennom vannfortrengningsvolum og armomkretsmålinger, ved å bruke den upåvirkede armen som en kontroll.

Sekundære utfall inkluderer vurderinger av kroppssammensetning via bioimpedansspektroskopi, helserelatert livskvalitet gjennom LYMPH-Q-spørreskjemaet, armfunksjon via DASH-spørreskjemaet, generell livskvalitet via SF-36-spørreskjemaet, åpenhet av anastomose validert ved ICG-lymfografi, endringer i ICG-lymfografibilder og armfibrose målt med SkinFibroMeter.

Data som samles inn legges inn i en sikker database for analyse. Dette inkluderer å sammenligne pre- og postoperative målinger for å vurdere primære og sekundære utfall.

Kirurgisk prosedyre og oppfølging LVA-operasjoner utføres av kirurger ved Odense Universitetssykehus og Herlev Hospital, med valg mellom lokal eller generell anestesi basert på antall planlagte anastomoser og pasientens preferanser.

Pasienter vil bli sett før operasjon for baseline-målinger, i tillegg til seks og tolv måneder postoperativ oppfølging. Tre og ni måneder etter operasjonen vil det bli utført telefonkonsultasjoner for påminnelser om spørreskjemaer og pasientsikkerhet.

Studien forbyr deltakere å gjennomgå andre medisinske eller kirurgiske behandlinger for lymfødem i løpet av prøveperioden, selv om konservative behandlinger som kompresjonsplagg er akseptert.

Datahåndtering og etikk Denne studien overholder de etiske standardene, og overholder god klinisk praksis, den danske etiske retningslinjen for forskningsintegritet og GDPR. Den har søkt om godkjenning fra Forskningsetisk komité i Region Syddanmark. Pasientsikkerhet er viktigst, med LVA ansett som et trygt og gyldig behandlingsalternativ.

Gjennomførbarhet og publisering Ledet av Caroline Lilja, MD, og ​​Ph.D. student, under veiledning av Jørn Bo Thomsen, Dr., MD., Ass. Prof., sikter studien på publisering av resultater uavhengig av utfallet, og understreker dets bidrag til feltet og potensielle innvirkning på behandlingsprotokoller for lymfødempasienter.