Lymfovenous anastomoosi rintasyövän Lymfedeema

Tämä kattava yksikätinen kohorttitutkimus on omistettu lymfovenoosisen anastomoosin (LVA) tehokkuuden arvioimiseen lymfaödeeman hoidossa aikuisilla rintasyöpähoitoa saaneilla naispotilailla.

Tämä tutkimus perustuu Odensen yliopistollisessa sairaalassa tehdyn alustavan pilottitutkimuksemme tuloksiin, ja se suoritetaan useissa sairaaloissa Tanskassa, mukaan lukien Odensen yliopistollinen sairaala, Lillebæltin sairaala Vejle, Zealand University Hospital Roskilde ja Herlev Hospital.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko LVA vähentää merkittävästi käsivarren tilavuutta ja parantaa yleistä elämänlaatua potilailla, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema.

Osallistumiskriteerit ja potilaiden rekrytointi Tutkimuspopulaatio koostuu yli 18-vuotiaista naisista, jotka kärsivät rintasyövän hoidosta johtuvasta toispuolisesta käsivarren lymfaödeemasta. Tärkeimmät kelpoisuuskriteerit ovat aktiivinen lymfaödeema, ihon takaisinvirtauksen esiintyminen indosyaniinivihreän lymfografian osoittamana, tunnistettavat imusuonet sairastuneessa käsivarressa sekä kyky antaa tietoinen suostumus ja täyttää kyselylomakkeet tanskan kielellä.

Mahdolliset osallistujat tunnistetaan kliinisissä arvioinneissa osallistuvien sairaaloiden plastiikkakirurgian osastoilla. Ne, jotka neuvottelevat kirurgit katsovat LVA-leikkaukseen sopiviksi, kutsutaan osallistumaan, varmistaen tietoisen suostumuksen sekä suullisen että kirjallisen viestinnän kautta.

Menetelmä Tässä monikeskustutkimuksessa käytetään erilaisia ​​tulosmittauksia LVA-leikkauksen vaikutuksen arvioimiseksi. Ensisijaiset tulokset keskittyvät käsivarren tilavuuden muutoksiin, jotka mitataan veden syrjäytystilavuusmittauksella ja käsivarren ympärysmittauksilla käyttämällä kontrollina vahingoittumatonta käsivartta.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat kehon koostumuksen arvioinnit bioimpedanssispektroskopialla, terveyteen liittyvä elämänlaatu LYMPH-Q-kyselylomakkeella, käsivarren toiminta DASH-kyselylomakkeella, yleinen elämänlaatu SF-36-kyselylomakkeella, ICG-lymfografialla validoitu anastomoosin läpinäkyvyys, muutokset ICG-lymfografiakuvissa ja SkinFibroMeterillä mitattu käsivarren fibroosi.

Kerätyt tiedot syötetään suojattuun tietokantaan analysointia varten. Tämä sisältää ennen ja postoperatiivisten mittausten vertailun primaaristen ja toissijaisten tulosten arvioimiseksi.

Kirurgiset toimenpiteet ja seuranta LVA-leikkaukset tekevät Odensen yliopistollisen sairaalan ja Herlevin sairaalan kirurgit, ja he voivat valita paikallis- tai yleisanestesian välillä suunniteltujen anastomoosien määrän ja potilaan mieltymysten perusteella.

Potilaat nähdään ennen leikkausta perusmittauksia varten kuuden ja kahdentoista kuukauden leikkauksen jälkeisen seurannan lisäksi. Kolmen ja yhdeksän kuukauden kuluttua leikkauksesta tehdään puhelinneuvontaa kyselylomakkeista ja potilasturvallisuudesta muistuttamiseksi.

Tutkimus kieltää osallistujia tekemästä muita lääketieteellisiä tai kirurgisia hoitoja lymfaödeeman vuoksi koeajan aikana, vaikka konservatiiviset hoidot, kuten kompressiovaatteet, hyväksytään.

Tiedonhallinta ja etiikka Tämä tutkimus noudattaa eettisiä standardeja ja noudattaa hyvää kliinistä käytäntöä, Tanskan toimintaohjetta tutkimuksen eheydestä ja GDPR:ää. Se on hakenut hyväksyntää Etelä-Tanskan alueen tutkimuseettiseltä komitealta. Potilasturvallisuus on ensiarvoisen tärkeää, ja LVA:ta pidetään turvallisena ja pätevänä hoitovaihtoehtona.

Toteutettavuus ja julkaisu Johtaja Caroline Lilja, MD ja Ph.D. opiskelija, Jørn Bo Thomsen, Dr., MD., Ass. Prof., tutkimuksen tavoitteena on tulosten julkaiseminen lopputuloksesta riippumatta, painottaen sen panosta alaan ja mahdollista vaikutusta lymfaödeemapotilaiden hoitomenetelmiin.