Anastomose lymphoveineuse pour le lymphœdème du cancer du sein

Cette étude de cohorte complète à un seul bras est dédiée à évaluer l'efficacité de l'anastomose lymphoveineuse (LVA) dans le traitement du lymphœdème par piqûres chez les patientes adultes ayant subi un traitement contre le cancer du sein.

Cette étude s'appuie sur les résultats de notre étude pilote préliminaire à l'hôpital universitaire d'Odense et est menée dans plusieurs hôpitaux au Danemark, notamment l'hôpital universitaire d'Odense, l'hôpital Lillebælt de Vejle, l'hôpital universitaire de Nouvelle-Zélande de Roskilde et l'hôpital Herlev.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le LVA peut réduire considérablement le volume du bras et améliorer la qualité de vie globale des patientes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein.

Critères d'inclusion et recrutement des patients La population étudiée est composée de femmes de plus de 18 ans souffrant d'un lymphœdème unilatéral du bras secondaire au traitement du cancer du sein. Les principaux critères d'éligibilité comprennent un lymphœdème actif par piqûres, la présence d'un reflux cutané comme en témoigne la lymphographie au vert d'indocyanine, des vaisseaux lymphatiques identifiables dans le bras affecté et la capacité de fournir un consentement éclairé et de remplir des questionnaires en danois.

Les participants potentiels sont identifiés lors des évaluations cliniques dans les départements de chirurgie plastique des hôpitaux participants. Les personnes jugées aptes à la chirurgie LVA par les chirurgiens consultants sont invitées à participer, garantissant leur consentement éclairé par communication orale et écrite.

Méthode Cette étude de cohorte multicentrique utilise une gamme de mesures de résultats pour évaluer l'impact de la chirurgie LVA. Les principaux résultats se concentrent sur les changements dans le volume du bras, mesurés par la volumétrie du déplacement d'eau et les mesures circonférentielles du bras, en utilisant le bras non affecté comme contrôle.

Les critères de jugement secondaires comprennent des évaluations de la composition corporelle via spectroscopie de bioimpédance, qualité de vie liée à la santé via le questionnaire LYMPH-Q, fonction du bras via le questionnaire DASH, qualité de vie générale via le questionnaire SF-36, perméabilité de l'anastomose validée par lymphographie ICG, changements dans les images lymphographiques ICG et fibrose du bras mesurées avec le SkinFibroMeter.

Les données collectées sont saisies dans une base de données sécurisée pour analyse. Cela comprend la comparaison des mesures préopératoires et postopératoires pour évaluer les résultats primaires et secondaires.

Procédure chirurgicale et suivi Les chirurgies LVA sont réalisées par des chirurgiens de l'hôpital universitaire d'Odense et de l'hôpital Herlev, avec le choix entre une anesthésie locale ou générale en fonction du nombre d'anastomoses planifiées et des préférences du patient.

Les patients seront vus avant la chirurgie pour les mesures de base, en plus d'un suivi postopératoire de six et douze mois. À trois et neuf mois postopératoires, des consultations téléphoniques seront effectuées pour les rappels des questionnaires et la sécurité des patients.

L'étude interdit aux participants de subir d'autres traitements médicaux ou chirurgicaux pour le lymphœdème pendant la période d'essai, bien que les traitements conservateurs comme les vêtements de compression soient acceptés.

Gestion des données et éthique Conformément aux normes éthiques, cette étude est conforme aux bonnes pratiques cliniques, au Code de conduite danois pour l'intégrité de la recherche et au RGPD. Il a demandé l'approbation du comité d'éthique de la recherche de la région du sud du Danemark. La sécurité des patients est primordiale, le LVA étant considéré comme une option de traitement sûre et valide.

Faisabilité et publication dirigées par Caroline Lilja, MD et Ph.D. étudiant, sous la supervision de Jørn Bo Thomsen, Dr., MD., Ass. Prof., l'étude vise la publication des résultats quel que soit le résultat, en soulignant sa contribution au domaine et son impact potentiel sur les protocoles de traitement pour les patients atteints de lymphœdème.