Anastomosi linfovenosa per linfedema da cancro al seno

Questo studio completo di coorte a braccio singolo è dedicato alla valutazione dell’efficacia dell’anastomosi linfovenosa (LVA) nel trattamento del linfedema foveo tra le pazienti adulte di sesso femminile sottoposte a trattamento per cancro al seno.

Questo studio si basa sui risultati del nostro studio pilota preliminare presso l’ospedale universitario di Odense ed è condotto in diversi ospedali in Danimarca, tra cui l’ospedale universitario di Odense, l’ospedale Lillebælt Vejle, l’ospedale universitario Zealand Roskilde e l’ospedale Herlev.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l'LVA può ridurre significativamente il volume del braccio e migliorare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da linfedema correlato al cancro al seno.

Criteri di inclusione e reclutamento dei pazienti La popolazione in studio è composta da donne di età superiore ai 18 anni affette da linfedema unilaterale del braccio secondario al trattamento del cancro al seno. I principali criteri di ammissibilità includono il linfedema attivo con vaiolatura, la presenza di reflusso dermico evidenziato dalla linfografia con verde indocianina, vasi linfatici identificabili nel braccio interessato e la capacità di fornire il consenso informato e completare questionari in danese.

I potenziali partecipanti vengono identificati durante le valutazioni cliniche presso i Dipartimenti di Chirurgia Plastica degli ospedali partecipanti. Coloro che sono ritenuti idonei all'intervento di LVA dai chirurghi consulenti sono invitati a partecipare, garantendo il consenso informato attraverso comunicazione sia orale che scritta.

Metodo Questo studio di coorte multicentrico utilizza una serie di misure di esito per valutare l'impatto della chirurgia LVA. I risultati primari si concentrano sui cambiamenti nel volume del braccio, misurati attraverso la volumetria dello spostamento d'acqua e le misurazioni della circonferenza del braccio, utilizzando il braccio non interessato come controllo.

Gli esiti secondari includono valutazioni della composizione corporea tramite spettroscopia di bioimpedenza, qualità della vita correlata alla salute tramite il questionario LYMPH-Q, funzione del braccio tramite il questionario DASH, qualità generale della vita tramite il questionario SF-36, pervietà dell'anastomosi convalidata dalla linfografia ICG, cambiamenti nelle immagini linfografiche ICG e fibrosi del braccio misurata con lo SkinFibroMeter.

I dati raccolti vengono inseriti in un database sicuro per l'analisi. Ciò include il confronto delle misurazioni pre e postoperatorie per valutare i risultati primari e secondari.

Procedura chirurgica e follow-up Gli interventi di LVA vengono eseguiti dai chirurghi dell'Ospedale Universitario di Odense e dell'Ospedale di Herlev, con la scelta tra anestesia locale o generale in base al numero di anastomosi pianificate e alle preferenze del paziente.

I pazienti verranno visitati prima dell'intervento chirurgico per le misurazioni di base, oltre al follow-up postoperatorio di sei e dodici mesi. A tre e nove mesi dopo l'intervento verranno effettuate consultazioni telefoniche per ricordare i questionari e la sicurezza del paziente.

Lo studio vieta ai partecipanti di sottoporsi ad altri trattamenti medici o chirurgici per il linfedema durante il periodo di prova, sebbene siano accettati trattamenti conservativi come gli indumenti compressivi.

Gestione dei dati ed etica Aderendo agli standard etici, questo studio è conforme alla buona pratica clinica, al codice di condotta danese per l'integrità della ricerca e al GDPR. Ha chiesto l'approvazione del comitato etico della ricerca della regione della Danimarca meridionale. La sicurezza del paziente è fondamentale e la LVA è considerata un’opzione terapeutica sicura e valida.

Fattibilità e pubblicazione guidate da Caroline Lilja, MD e Ph.D. studente, sotto la supervisione di Jørn Bo Thomsen, Dr., MD., Ass. Prof., lo studio mira alla pubblicazione dei risultati indipendentemente dall'esito, sottolineando il suo contributo al campo e il potenziale impatto sui protocolli di trattamento per i pazienti con linfedema.