Lymfovenózní anastomóza pro lymfedém rakoviny prsu

Tato komplexní jednoramenná kohortová studie je věnována hodnocení účinnosti lymfovenózní anastomózy (LVA) při léčbě důlkového lymfedému u dospělých pacientek, které podstoupily léčbu rakoviny prsu.

Tato studie staví na zjištěních z naší předběžné pilotní studie v Odense University Hospital a je prováděna v několika nemocnicích v Dánsku, včetně Odense University Hospital, Lillebælt Hospital Vejle, Zealand University Hospital Roskilde a Herlev Hospital.

Primárním cílem studie je zjistit, zda LVA může významně snížit objem paže a zlepšit celkovou kvalitu života pacientů postižených lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu.

Kritéria pro zařazení a nábor pacientů Populaci studie tvoří ženy starší 18 let trpící jednostranným lymfedémem paže sekundárním po léčbě rakoviny prsu. Klíčová kritéria způsobilosti zahrnují aktivní jamkový lymfedém, přítomnost dermálního zpětného toku doloženého indocyaninovou zelenou lymfografií, identifikovatelné lymfatické cévy v postižené paži a schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazníky v dánštině.

Potenciální účastníci jsou identifikováni během klinických hodnocení na odděleních plastické chirurgie zúčastněných nemocnic. K účasti jsou pozváni ti, kteří jsou konzultačními chirurgy považováni za vhodné pro operaci LVA, přičemž je zajištěn informovaný souhlas prostřednictvím ústní i písemné komunikace.

Metoda Tato multicentrická kohortová studie využívá řadu výsledných měřítek k hodnocení dopadu operace LVA. Primární výsledky se zaměřují na změny v objemu paže, měřené pomocí objemové měření vytěsňování vody a měření obvodu paže, přičemž se jako kontrola používá nepostižená paže.

Sekundární výstupy zahrnují hodnocení tělesného složení pomocí bioimpedanční spektroskopie, kvalitu života související se zdravím prostřednictvím dotazníku LYMPH-Q, funkce paže pomocí dotazníku DASH, obecnou kvalitu života pomocí dotazníku SF-36, průchodnost anastomózy ověřenou ICG lymfografií, změny v obrazech ICG lymfografie a fibróza paže měřená přístrojem SkinFibroMeter.

Shromážděná data jsou vkládána do zabezpečené databáze pro analýzu. To zahrnuje porovnání předoperačních a pooperačních měření za účelem posouzení primárních a sekundárních výsledků.

Operační výkon a následné operace LVA provádějí chirurgové ve Fakultní nemocnici Odense a Nemocnici Herlev s možností volby mezi lokální nebo celkovou anestezií na základě počtu plánovaných anastomóz a preference pacienta.

Pacienti budou před operací vyšetřeni pro základní měření, navíc po šesti a dvanácti měsících pooperačního sledování. Po třech a devíti měsících po operaci budou provedeny telefonické konzultace za účelem připomenutí dotazníků a bezpečnosti pacientů.

Studie zakazuje účastníkům, aby během zkušebního období podstupovali jinou lékařskou nebo chirurgickou léčbu lymfedému, ačkoli konzervativní léčba, jako je kompresní prádlo, je akceptována.

Správa dat a etika V souladu s etickými standardy je tato studie v souladu se správnou klinickou praxí, dánským kodexem chování pro integritu výzkumu a GDPR. Požádal o souhlas Etický výbor pro výzkum regionu jižního Dánska. Bezpečnost pacienta je prvořadá, LVA je považována za bezpečnou a platnou možnost léčby.

Proveditelnost a publikace Vedená Caroline Lilja, MD, a Ph.D. student, pod vedením Jørna Bo Thomsena, Dr., MD., Ass. Prof., studie si klade za cíl publikaci výsledků bez ohledu na výsledek, s důrazem na její přínos v oboru a potenciální dopad na léčebné protokoly pacientů s lymfedémem.