Lymphovenosus anasztomózis emlőrák esetén Lymphedema

Ez az átfogó, egykarú kohorsz-tanulmány a lymphovenosus anasztomózis (LVA) hatékonyságának felmérésére irányul az emlőrák kezelésén átesett felnőtt női betegek pitting lymphedema kezelésében.

Ez a tanulmány az Odense Egyetemi Kórházban végzett előzetes kísérleti tanulmányunk eredményeire épül, és számos dániai kórházban, köztük az Odense Egyetemi Kórházban, a Lillebælt Kórházban, a Vejle-i Kórházban, a Zealand Egyetemi Kórházban, a Roskilde-i Kórházban és a Herlev Kórházban zajlik.

A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy az LVA jelentősen csökkentheti-e a kar térfogatát, és javíthatja-e az emlőrákkal összefüggő nyiroködémában szenvedő betegek általános életminőségét.

Bevonási kritériumok és a betegek toborzása A vizsgálati populáció 18 év feletti nőkből áll, akik egyoldali nyiroködémában szenvednek az emlőrák kezelésének következtében. A kulcsfontosságú jogosultsági kritériumok közé tartozik az aktív pitting lymphedema, a dermális visszaáramlás jelenléte, amelyet indocianin zöld limfográfia igazol, az azonosítható nyirokerek az érintett karban, valamint a tájékozott beleegyezés megadása és a dán nyelvű kérdőívek kitöltése.

A leendő résztvevőket a részt vevő kórházak plasztikai sebészeti osztályán végzett klinikai értékelések során azonosítják. A részvételre a konzultált sebészek által LVA műtétre alkalmasnak ítélt személyeket várnak, szóbeli és írásbeli kommunikáció útján egyaránt biztosítva a tájékozott beleegyezésüket.

Módszer Ez a többközpontú kohorsz-vizsgálat egy sor kimeneti mérőszámot alkalmaz az LVA műtét hatásának értékelésére. Az elsődleges eredmények a kar térfogatának változásaira összpontosítanak, amelyeket vízkiszorítási térfogattal és kar kerületi mérésekkel mérnek, kontrollként az érintetlen kart használva.

A másodlagos eredmények közé tartozik a testösszetétel felmérése bioimpedancia spektroszkópiával, az egészséggel kapcsolatos életminőség a LYMPH-Q kérdőív segítségével, a kar funkciója a DASH kérdőív segítségével, az általános életminőség az SF-36 kérdőív segítségével, az anasztomózis átjárhatósága az ICG limfográfiával validáltan, az ICG limfográfiai képek változásai és a SkinFibroMeterrel mért karfibrózis.

Az összegyűjtött adatok egy biztonságos adatbázisba kerülnek elemzésre. Ez magában foglalja a műtét előtti és posztoperatív mérések összehasonlítását az elsődleges és másodlagos eredmények értékeléséhez.

Sebészeti eljárás és nyomon követési LVA műtéteket az Odense Egyetemi Kórház és a Herlev Kórház sebészek végzik, helyi vagy általános érzéstelenítés között a tervezett anasztomózisok száma és a páciens preferenciája alapján.

A betegeket a műtét előtt az alapvonal mérésére látják majd, a műtét utáni hat és tizenkét hónapos követés mellett. A műtét után három és kilenc hónappal telefonos konzultációra kerül sor a kérdőívekre és a betegbiztonságra való emlékeztetés céljából.

A tanulmány megtiltja a résztvevőknek, hogy a próbaidőszak alatt egyéb orvosi vagy sebészeti kezeléseket vegyenek igénybe a nyiroködéma miatt, bár a konzervatív kezelések, például a kompressziós ruházat elfogadottak.

Adatkezelés és etika Az etikai normákat betartva ez a tanulmány megfelel a Good Clinical Practice-nak, a kutatási integritás dán magatartási kódexének és a GDPR-nak. Jóváhagyást kért a dél-dániai régió kutatási etikai bizottságától. A betegek biztonsága a legfontosabb, az LVA biztonságos és érvényes kezelési lehetőségnek tekinthető.

Megvalósíthatóság és publikáció Vezetője: Caroline Lilja, MD és Ph.D. hallgató, Jørn Bo Thomsen, Dr., MD., Ass. felügyelete alatt. Prof., a tanulmány célja az eredmények publikálása az eredménytől függetlenül, hangsúlyozva annak hozzájárulását a területhez és a limfoödémás betegek kezelési protokolljaira gyakorolt ​​lehetséges hatást.