Anastomosis linfovenosa para el linfedema por cáncer de mama

Este estudio de cohorte integral de un solo brazo está dedicado a evaluar la eficacia de la anastomosis linfovenosa (LVA) en el tratamiento del linfedema con fóvea entre pacientes adultas que se han sometido a tratamiento contra el cáncer de mama.

Este estudio se basa en los hallazgos de nuestro estudio piloto preliminar en el Hospital Universitario de Odense y se lleva a cabo en varios hospitales de Dinamarca, incluidos el Hospital Universitario de Odense, el Hospital Lillebælt Vejle, el Hospital Universitario de Zelanda Roskilde y el Hospital Herlev.

El objetivo principal del estudio es determinar si LVA puede reducir significativamente el volumen del brazo y mejorar la calidad de vida general de los pacientes que padecen linfedema relacionado con el cáncer de mama.

Criterios de inclusión y reclutamiento de pacientes La población de estudio está formada por mujeres mayores de 18 años que padecen linfedema unilateral del brazo secundario al tratamiento del cáncer de mama. Los criterios clave de elegibilidad incluyen linfedema activo con fóvea, presencia de reflujo dérmico como lo demuestra la linfografía con verde de indocianina, vasos linfáticos identificables en el brazo afectado y la capacidad de brindar consentimiento informado y completar cuestionarios en danés.

Los posibles participantes se identifican durante evaluaciones clínicas en los Departamentos de Cirugía Plástica de los hospitales participantes. Se invita a participar a aquellos que los cirujanos consultores consideren aptos para la cirugía LVA, garantizando el consentimiento informado a través de comunicación tanto oral como escrita.

Método Este estudio de cohorte multicéntrico emplea una variedad de medidas de resultado para evaluar el impacto de la cirugía LVA. Los resultados primarios se centran en los cambios en el volumen del brazo, medidos mediante volumetría de desplazamiento de agua y mediciones de la circunferencia del brazo, empleando el brazo no afectado como control.

Los resultados secundarios incluyen evaluaciones de la composición corporal mediante espectroscopia de bioimpedancia, calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario LYMPH-Q, función del brazo mediante el cuestionario DASH, calidad de vida general mediante el cuestionario SF-36, permeabilidad de la anastomosis validada mediante linfografía ICG, cambios en las imágenes de linfografía ICG y fibrosis del brazo medida con el SkinFibroMeter.

Los datos recopilados se ingresan en una base de datos segura para su análisis. Esto incluye comparar mediciones pre y posoperatorias para evaluar los resultados primarios y secundarios.

Procedimiento quirúrgico y seguimiento Las cirugías LVA las realizan cirujanos del Hospital Universitario de Odense y del Hospital Herlev, y se puede elegir entre anestesia local o general según el número de anastomosis planificadas y la preferencia del paciente.

Los pacientes serán atendidos antes de la cirugía para realizar mediciones iniciales, además de un seguimiento postoperatorio de seis y doce meses. A los tres y nueve meses del posoperatorio, se realizarán consultas telefónicas para recordatorios de cuestionarios y seguridad del paciente.

El estudio prohíbe a los participantes someterse a otros tratamientos médicos o quirúrgicos para el linfedema durante el período de prueba, aunque se aceptan tratamientos conservadores como prendas de compresión.

Ética y gestión de datos Al cumplir con los estándares éticos, este estudio cumple con las buenas prácticas clínicas, el Código de conducta danés para la integridad de la investigación y el RGPD. Ha solicitado la aprobación del Comité de Ética en Investigación de la Región del Sur de Dinamarca. La seguridad del paciente es primordial, y la LVA se considera una opción de tratamiento segura y válida.

Viabilidad y publicación Dirigida por Caroline Lilja, MD y Ph.D. estudiante, bajo la supervisión de Jørn Bo Thomsen, Dr., MD., Ass. Prof., el estudio tiene como objetivo la publicación de los resultados independientemente del resultado, enfatizando su contribución al campo y el impacto potencial en los protocolos de tratamiento para pacientes con linfedema.