Лимфовенозный анастомоз при лимфедеме рака молочной железы

Это комплексное одногрупповое когортное исследование посвящено оценке эффективности лимфовенозного анастомоза (ЛВА) при лечении точечной лимфедемы среди взрослых пациенток, перенесших лечение рака молочной железы.

Это исследование основано на результатах нашего предварительного пилотного исследования в университетской больнице Оденсе и проводится в нескольких больницах Дании, включая университетскую больницу Оденсе, больницу Лиллебельт Вайле, университетскую больницу Зеландии Роскилле и больницу Херлев.

Основная цель исследования — определить, может ли LVA значительно уменьшить объем рук и улучшить общее качество жизни пациентов, страдающих лимфедемой, связанной с раком молочной железы.

Критерии включения и набор пациентов В исследование входят женщины старше 18 лет, страдающие односторонней лимфедемой руки вследствие лечения рака молочной железы. Ключевые критерии отбора включают активную точечную лимфедему, наличие обратного кровотока в коже, о чем свидетельствует лимфография с индоцианиновым зеленым, идентифицируемые лимфатические сосуды в пораженной руке, а также способность предоставить информированное согласие и заполнить анкеты на датском языке.

Потенциальные участники определяются во время клинических обследований в отделениях пластической хирургии участвующих больниц. К участию приглашаются те, кого консультирующие хирурги считают подходящими для операции LVA, при условии информированного согласия как в устной, так и в письменной форме.

Метод. В этом многоцентровом когортном исследовании используется ряд показателей исходов для оценки влияния операции на LVA. Первичные результаты сосредоточены на изменениях объема руки, измеренных с помощью измерения объема вытеснения воды и измерения окружности руки, используя непораженную руку в качестве контроля.

Вторичные результаты включают оценку состава тела с помощью биоимпедансной спектроскопии, качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью опросника LYMPH-Q, функцию руки с помощью опросника DASH, общее качество жизни с помощью опросника SF-36, проходимость анастомоза, подтвержденную лимфографией ICG, изменения на изображениях лимфографии ICG и фиброз рук, измеренный с помощью SkinFibroMeter.

Собранные данные вводятся в защищенную базу данных для анализа. Это включает в себя сравнение до- и послеоперационных измерений для оценки первичных и вторичных результатов.

Хирургическая процедура и последующее наблюдение Операции LVA выполняются хирургами университетской больницы Оденсе и больницы Херлев, при этом выбор между местной или общей анестезией зависит от количества запланированных анастомозов и предпочтений пациента.

Пациенты будут осмотрены перед операцией для определения исходных показателей, а также в течение шести и двенадцати месяцев послеоперационного наблюдения. Через три и девять месяцев после операции будут проводиться консультации по телефону для напоминания об анкетах и ​​безопасности пациентов.

Исследование запрещает участникам проходить другие медицинские или хирургические методы лечения лимфедемы в течение испытательного периода, хотя консервативные методы лечения, такие как компрессионное белье, допустимы.

Управление данными и этика. Придерживаясь этических стандартов, это исследование соответствует правилам надлежащей клинической практики, Датскому кодексу поведения для обеспечения честности исследований и GDPR. Он запросил одобрение Комитета по этике исследований региона Южной Дании. Безопасность пациентов имеет первостепенное значение, поскольку LVA считается безопасным и действительным вариантом лечения.

Технико-экономическое обоснование и публикацию под руководством Кэролайн Лилья, доктора медицинских наук и доктора философии. студент под руководством Йорна Бо Томсена, доктора медицинских наук, доцента. Профессор, целью исследования является публикация результатов независимо от результата, подчеркивая его вклад в эту область и потенциальное влияние на протоколы лечения пациентов с лимфедемой.