Lymfoveneuze anastomose voor lymfoedeem bij borstkanker

Deze uitgebreide eenarmige cohortstudie is gewijd aan het beoordelen van de effectiviteit van lymfoveneuze anastomose (LVA) bij de behandeling van putjeslymfoedeem bij volwassen vrouwelijke patiënten die een behandeling tegen borstkanker hebben ondergaan.

Deze studie bouwt voort op de bevindingen uit onze voorlopige pilotstudie aan het Odense Universitair Ziekenhuis en wordt uitgevoerd in verschillende ziekenhuizen in Denemarken, waaronder het Odense Universitair Ziekenhuis, het Lillebælt Ziekenhuis Vejle, het Zeeland Universitair Ziekenhuis Roskilde en het Herlev Ziekenhuis.

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of LVA het armvolume aanzienlijk kan verminderen en de algehele kwaliteit van leven kan verbeteren voor patiënten die lijden aan borstkankergerelateerd lymfoedeem.

Inclusiecriteria en patiëntenrekrutering De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen ouder dan 18 jaar die lijden aan unilateraal armlymfoedeem als gevolg van de behandeling van borstkanker. De belangrijkste criteria om in aanmerking te komen zijn onder meer actief putjeslymfoedeem, de aanwezigheid van huidterugstroom zoals blijkt uit indocyaninegroene lymfografie, identificeerbare lymfevaten in de aangedane arm en de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten in het Deens in te vullen.

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd tijdens klinische beoordelingen op de afdelingen Plastische Chirurgie van de deelnemende ziekenhuizen. Degenen die door consulterende chirurgen geschikt worden geacht voor LVA-chirurgie, worden uitgenodigd om deel te nemen, waarbij geïnformeerde toestemming wordt gegarandeerd via zowel mondelinge als schriftelijke communicatie.

Methode Deze multicenter cohortstudie maakt gebruik van een reeks uitkomstmaten om de impact van LVA-chirurgie te evalueren. De primaire uitkomsten richten zich op veranderingen in het armvolume, gemeten via waterverplaatsingsvolumemetrie en armomtrekmetingen, waarbij de niet-aangedane arm als controle wordt gebruikt.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer beoordelingen van de lichaamssamenstelling via bio-impedantiespectroscopie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via de LYMPH-Q-vragenlijst, armfunctie via de DASH-vragenlijst, algemene kwaliteit van leven via de SF-36-vragenlijst, doorgankelijkheid van anastomose gevalideerd door ICG-lymfografie, veranderingen in ICG-lymfografiebeelden en armfibrose gemeten met de SkinFibroMeter.

De verzamelde gegevens worden voor analyse in een beveiligde database ingevoerd. Dit omvat het vergelijken van pre- en postoperatieve metingen om de primaire en secundaire uitkomsten te beoordelen.

Chirurgische procedure en vervolg LVA-operaties worden uitgevoerd door chirurgen van het Odense Universitair Ziekenhuis en het Herlev Ziekenhuis, waarbij de keuze tussen lokale of algemene anesthesie gebaseerd is op het aantal geplande anastomosen en de voorkeur van de patiënt.

Patiënten zullen voorafgaand aan de operatie worden gezien voor nulmetingen, naast zes en twaalf maanden postoperatieve follow-up. Drie en negen maanden na de operatie zullen telefonische consultaties plaatsvinden ter herinnering aan vragenlijsten en patiëntveiligheid.

De studie verbiedt deelnemers om tijdens de proefperiode andere medische of chirurgische behandelingen voor lymfoedeem te ondergaan, hoewel conservatieve behandelingen zoals compressiekleding worden geaccepteerd.

Gegevensbeheer en ethiek Deze studie houdt zich aan de ethische normen en voldoet aan de Good Clinical Practice, de Deense Gedragscode voor Onderzoeksintegriteit en de AVG. Het heeft goedkeuring gevraagd aan de Onderzoeksethische Commissie van de regio Zuid-Denemarken. Patiëntveiligheid staat voorop, waarbij LVA wordt beschouwd als een veilige en geldige behandelingsoptie.

Haalbaarheid en publicatie Onder leiding van Caroline Lilja, MD en Ph.D. student, onder supervisie van Jørn Bo Thomsen, Dr., MD., Ass. Prof., het onderzoek streeft naar publicatie van resultaten, ongeacht de uitkomst, waarbij de nadruk wordt gelegd op de bijdrage ervan aan het veld en de potentiële impact op behandelingsprotocollen voor lymfoedeempatiënten.