Anastomose linfovenosa para linfedema de câncer de mama

Este estudo abrangente de coorte de braço único é dedicado a avaliar a eficácia da anastomose linfovenosa (LVA) no tratamento do linfedema entre pacientes adultas do sexo feminino que foram submetidas a tratamento de câncer de mama.

Este estudo baseia-se nas descobertas do nosso estudo piloto preliminar no Hospital Universitário de Odense e é conduzido em vários hospitais na Dinamarca, incluindo o Hospital Universitário de Odense, o Lillebælt Hospital Vejle, o Zealand University Hospital Roskilde e o Herlev Hospital.

O objetivo principal do estudo é determinar se o LVA pode reduzir significativamente o volume do braço e melhorar a qualidade de vida geral dos pacientes que sofrem de linfedema relacionado ao câncer de mama.

Critérios de inclusão e recrutamento de pacientes A população do estudo consiste em mulheres com mais de 18 anos de idade que sofrem de linfedema unilateral do braço secundário ao tratamento do câncer de mama. Os principais critérios de elegibilidade incluem linfedema ativo, presença de refluxo dérmico, conforme evidenciado pela linfografia com indocianina verde, vasos linfáticos identificáveis ​​no braço afetado e a capacidade de fornecer consentimento informado e preencher questionários em dinamarquês.

Os possíveis participantes são identificados durante avaliações clínicas nos Departamentos de Cirurgia Plástica dos hospitais participantes. Aqueles considerados adequados para cirurgia de AVE por cirurgiões consultores são convidados a participar, garantindo o consentimento informado por meio de comunicação oral e escrita.

Método Este estudo de coorte multicêntrico emprega uma série de medidas de resultados para avaliar o impacto da cirurgia de AVE. Os resultados primários concentram-se nas mudanças no volume do braço, medidas através da volumetria de deslocamento de água e medições circunferenciais do braço, empregando o braço não afetado como controle.

Os desfechos secundários incluem avaliações da composição corporal por meio de espectroscopia de bioimpedância, qualidade de vida relacionada à saúde por meio do questionário LYMPH-Q, função do braço por meio do questionário DASH, qualidade de vida geral por meio do questionário SF-36, permeabilidade da anastomose validada por linfografia ICG, alterações nas imagens de linfografia ICG e fibrose do braço medida com o SkinFibroMeter.

Os dados coletados são inseridos em um banco de dados seguro para análise. Isso inclui comparar medidas pré e pós-operatórias para avaliar os resultados primários e secundários.

Procedimento Cirúrgico e Acompanhamento As cirurgias de AVE são realizadas por cirurgiões do Hospital Universitário de Odense e do Hospital Herlev, com a escolha entre anestesia local ou geral com base no número de anastomoses planejadas e na preferência do paciente.

Os pacientes serão atendidos antes da cirurgia para medições iniciais, além de acompanhamento pós-operatório de seis e doze meses. Aos três e nove meses de pós-operatório, serão realizadas consultas telefônicas para lembretes de questionários e segurança do paciente.

O estudo proíbe os participantes de se submeterem a outros tratamentos médicos ou cirúrgicos para linfedema durante o período experimental, embora sejam aceitos tratamentos conservadores, como roupas de compressão.

Gerenciamento de dados e ética Aderindo aos padrões éticos, este estudo está em conformidade com as Boas Práticas Clínicas, o Código de Conduta Dinamarquês para Integridade em Pesquisa e o GDPR. Buscou a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Região do Sul da Dinamarca. A segurança do paciente é fundamental, sendo o LVA considerado uma opção de tratamento segura e válida.

Viabilidade e publicação liderada por Caroline Lilja, MD e Ph.D. estudante, sob a supervisão de Jørn Bo Thomsen, Dr., MD., Ass. Prof., o estudo visa a publicação dos resultados independentemente do desfecho, enfatizando sua contribuição para a área e potencial impacto nos protocolos de tratamento de pacientes com linfedema.