유방암 림프부종에 대한 림프정맥 문합술

이 포괄적인 단일군 코호트 연구는 유방암 치료를 받은 성인 여성 환자의 함요 림프부종 치료에 있어 림프정맥 문합(LVA)의 효과를 평가하는 데 전념하고 있습니다.

이 연구는 오덴세 대학 병원의 예비 예비 연구 결과를 토대로 이루어졌으며 오덴세 대학 병원, Lillebælt 병원 Vejle, 뉴질랜드 대학 병원 Roskilde 및 Herlev 병원을 포함하여 덴마크의 여러 병원에서 수행되었습니다.

이 연구의 주요 목표는 LVA가 유방암 관련 림프부종으로 고통받는 환자의 팔 부피를 크게 줄이고 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

포함 기준 및 환자 모집 연구 모집단은 유방암 치료로 인한 일측성 팔 림프부종을 앓고 있는 18세 이상의 여성으로 구성됩니다. 주요 적격성 기준에는 활성 함요 림프부종, 인도시아닌 녹색 림프검사에서 입증된 피부 역류의 존재, 영향을 받은 팔에서 식별 가능한 림프관, 덴마크어로 사전 동의 및 완전한 설문지를 제공할 수 있는 능력이 포함됩니다.

참여 병원의 성형외과에서 임상 평가를 통해 잠재 참가자를 식별합니다. 외과 의사의 자문을 통해 LVA 수술에 적합하다고 판단되는 사람들은 참여하도록 초대되며 구두 및 서면 의사 소통을 통해 사전 동의를 얻습니다.

방법 이 다기관 코호트 연구는 LVA 수술의 영향을 평가하기 위해 다양한 결과 측정을 사용합니다. 주요 결과는 영향을 받지 않은 팔을 대조군으로 사용하여 물 변위량 측정 및 팔 둘레 측정을 통해 측정된 팔 부피의 변화에 ​​중점을 둡니다.

이차 결과에는 생체 임피던스 분광학을 통한 신체 구성 평가, LYMPH-Q 설문지를 통한 건강 관련 삶의 질, DASH 설문지를 통한 팔 기능, SF-36 설문지를 통한 일반적인 삶의 질, ICG 림프검사로 검증된 문합 개통성, ICG 림프촬영 이미지의 변화 및 SkinFibroMeter로 측정된 팔 섬유증.

수집된 데이터는 분석을 위해 보안 데이터베이스에 입력됩니다. 여기에는 수술 전 및 수술 후 측정을 비교하여 1차 및 2차 결과를 평가하는 것이 포함됩니다.

수술 절차 및 후속 LVA 수술은 Odense University Hospital 및 Herlev Hospital의 외과 의사에 의해 수행되며, 계획된 문합 횟수와 환자 선호도에 따라 국소 마취 또는 전신 마취 중에서 선택됩니다.

환자는 기본 측정을 ​​위해 수술 전에 진료를 받고 수술 후 6개월 및 12개월 동안 추적관찰을 받게 됩니다. 수술 후 3개월 및 9개월 후에는 설문지 안내 및 환자 안전을 위해 전화 상담을 실시합니다.

이 연구는 참가자들이 시험 기간 동안 림프부종에 대한 다른 의학적 또는 외과적 치료를 받는 것을 금지하지만 압박 의류와 같은 보존적 치료는 허용됩니다.

데이터 관리 및 윤리 윤리적 기준을 준수하면서 본 연구는 Good Clinical Practice, 덴마크 연구 무결성 행동 강령 및 GDPR을 준수합니다. 이는 덴마크 남부 지역 연구 윤리 위원회의 승인을 구했습니다. 환자 안전이 가장 중요하며 LVA는 안전하고 유효한 치료 옵션으로 간주됩니다.

타당성 및 출판은 Caroline Lilja, MD 및 Ph.D가 주도합니다. 학생, Jørn Bo Thomsen, Dr., MD., Ass의 감독하에. 교수, 이번 연구는 결과에 관계없이 결과 출판을 목표로 하며, 해당 분야에 대한 기여와 림프부종 환자의 치료 프로토콜에 대한 잠재적인 영향을 강조합니다.