進行性固形腫瘍患者におけるINI-4001の試験
2026年1月15日 更新者：Inimmune Corporation
進行性固形腫瘍患者を対象としたINI-4001の非盲検、複数漸増用量、2部構成用量範囲およびコホート拡大研究
進行性固形腫瘍患者を対象とした、INI-4001 の単剤および承認されたチェックポイント阻害剤との併用による第 1 相非盲検、用量漸増および用量拡張試験。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、第 Ia/Ib 相、非盲検、用量漸増、および用量拡大の研究です。 この研究は、フェーズ Ia (用量漸増) とフェーズ Ib (用量拡大) の 2 つの部分で実施されます。 第 Ia 相では、まず、単独療法として投与される INI-4001 の MTD を確立することを目指します。 MTD の同定後、MTD 以下の用量レベルをさらに拡張して、INI-4001 単独および補完療法と組み合わせた場合の安全性、PK、PD、および予備的有効性をさらに調査することができます (フェーズ Ib)。
INI-4001 の中止後、患者は全生存期間を評価するために長期追跡調査に参加することが求められます。 この長期追跡調査は、INI-4001 の最後の投与から少なくとも 1 年後まで、またはスポンサーから別の指示があるまで、各患者に対して継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucinda Tennant
- 電話番号：+1 406 451 5913
- メール：Lucinda.Tennant@inimmune.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Wabnitz, Dr
- 電話番号：+61 448665638
- メール：paul.wabnitz@clinpharma.com.au
研究場所
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- 募集
- The Border Cancer Hospital
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コンタクト：
- Reenu Arora
- メール：AroraReenu@ramsayhealth.com.au
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主任研究者：
- Kay Xu, Dr
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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コンタクト：
- Meggan O'Riley
- 電話番号：+61 870786506
- メール：meggan.oriley@socru.org.au
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主任研究者：
- Dr Ganessan Kichenadasse
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- 募集
- Cabrini Hospital
-
コンタクト：
- Prachi Bhave
- メール：PBhave@cabrini.com.au
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主任研究者：
- Prachi Bhave, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は局所進行性または転移性癌を患っている（原発性脳/CNS腫瘍または未治療の脊髄圧迫を除くすべての固形腫瘍が許可される）
- 患者には、RECIST 1.1/iRECIST 基準に従って測定可能な頭蓋外疾患病変が少なくとも 1 つあります。
脳転移が分かっている患者は、以下の基準をすべて満たす場合に適格です。
- -患者は、脳病変が安定していることを条件として、定位的体部放射線療法（SBRT）または手術による脳転移の根治的治療を受けている（治験治療の初回投与前の少なくとも4週間の画像検査による進行の証拠がない）
- 患者は神経学的に安定しており、以前の治療による持続的な副作用/合併症はありません。
- 患者には新たな脳転移または拡大している脳転移の証拠はなく（再画像検査により確認）、1日目の初回投与前の少なくとも14日間はステロイドを必要としていない。
- 女性患者は妊娠の可能性がない、つまりスクリーニング来院の少なくとも6週間前または閉経後である必要があります。
除外基準:
- 医療モニターによって最初に承認されていない限り、TLR7および/またはTLR8アゴニストによる以前の治療。
- 原発性脳/CNS腫瘍、または未治療の脊髄圧迫がある。
- 進行性の制御されていない脳またはCNS転移および/または癌性髄膜炎が既知である。
- 異常な心機能の証拠
- -治療開始前2週間以内の臨床的に重大な活動性感染症、またはサイクル1の1日目の初回投与前7日以内の原因不明の発熱（体温＞38.1℃）。
- スクリーニング訪問時に既知の活性型ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 または HIV-2)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。
- 過去2年以内に包含基準#1を満たさない他の悪性腫瘍の病歴
- サイクル 1 の 1 日目から 28 日以内に大手術、またはサイクル 1 の 1 日目から 7 日以内に小規模な外科手術。
- がん特異的治療を受けた
- -過去2年以内に終末臓器損傷を引き起こした、または全身性免疫抑制/全身性疾患調節薬を必要とした自己免疫疾患の病歴。
- 免疫抑制剤の慢性使用（すなわち、がんまたはがんに関連しない疾患（例：COPD）の管理にプレドニゾン相当量の1日あたり10 mgを超える用量で使用される全身性コルチコステロイド）。 吸入ステロイドは許可されています。
- 以前の臓器同種移植歴。
- 研究薬またはその不活性成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INI-4001 単剤療法の用量漸増 - INI-4001 用量レベル 1
用量レベル 1 の場合、INI-4001 は 21 日サイクルの 1、8、15 日目に週に 1 回静脈内投与されます。
INI-4001 と組み合わせて補完療法を導入することもできます。
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INI-4001 は、抗腫瘍免疫応答の誘導と免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 療法に対する感作のための単独治療法として開発されている小分子 TLR7/8 アゴニストです。
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行することができます。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
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実験的：INI-4001 単剤療法の用量漸増 - INI-4001 用量レベル 2
用量レベル 2 の場合、INI-4001 は 21 日サイクルの 1、8、15 日目に週に 1 回静脈内投与されます。
INI-4001 と組み合わせて補完療法を導入することもできます。
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INI-4001 は、抗腫瘍免疫応答の誘導と免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 療法に対する感作のための単独治療法として開発されている小分子 TLR7/8 アゴニストです。
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行することができます。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
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実験的：INI-4001 単剤療法の用量漸増 - INI-4001 用量レベル 3
用量レベル 3 の場合、INI-4001 は 21 日サイクルの 1、8、15 日目に週に 1 回静脈内投与されます。
INI-4001 と組み合わせて補完療法を導入することもできます。
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INI-4001 は、抗腫瘍免疫応答の誘導と免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 療法に対する感作のための単独治療法として開発されている小分子 TLR7/8 アゴニストです。
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行することができます。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
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実験的：INI-4001 単剤療法の用量漸増 - INI-4001 用量レベル 4
用量レベル 4 の場合、INI-4001 は 21 日サイクルの 1、8、15 日目に週に 1 回静脈内投与されます。
INI-4001 と組み合わせて補完療法を導入することもできます。
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INI-4001 は、抗腫瘍免疫応答の誘導と免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 療法に対する感作のための単独治療法として開発されている小分子 TLR7/8 アゴニストです。
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行することができます。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
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実験的：INI-4001 単剤療法の用量漸増 - INI-4001 用量レベル 5
用量レベル 5 の場合、INI-4001 は 21 日サイクルの 1、8、15 日目に週に 1 回静脈内投与されます。
INI-4001 と組み合わせて補完療法を導入することもできます。
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INI-4001 は、抗腫瘍免疫応答の誘導と免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 療法に対する感作のための単独治療法として開発されている小分子 TLR7/8 アゴニストです。
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行することができます。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
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実験的：INI-4001 単剤療法の用量漸増 - INI-4001 用量レベル 6
用量レベル 6 の場合、INI-4001 は 21 日サイクルの 1、8、15 日目に週に 1 回静脈内投与されます。
INI-4001 と組み合わせて補完療法を導入することもできます。
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INI-4001 は、抗腫瘍免疫応答の誘導と免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 療法に対する感作のための単独治療法として開発されている小分子 TLR7/8 アゴニストです。
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行することができます。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
第 Ia 相と第 Ib 相の両方で、必要な基準を満たす患者は（治験依頼者と相談した主任研究者の裁量により）併用療法に移行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INI-4001 単独療法の最大耐用量を決定するためのサイクル 1 中の用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 21 日目まで評価
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5 段階評価で評価
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 21 日目まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数回漸増用量投与後に治験治療の中止に至った治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率、種類、重症度
時間枠：スクリーニング時に評価し、サイクル 1 の 1 日目から INI-4001 の最終投与後 30 日間まで毎日評価
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5 段階評価で評価
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スクリーニング時に評価し、サイクル 1 の 1 日目から INI-4001 の最終投与後 30 日間まで毎日評価
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複数回の漸増用量投与後の治験治療の中止につながる用量制限毒性（DLT）およびレジメン制限毒性（RLT）の発生率と性質
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 21 日目まで評価
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5 段階評価で評価
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 21 日目まで評価
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複数回の漸増用量投与後にバイタルサイン測定値がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：スクリーニング時、その後サイクル 1 INI-4001 の最終投与後 1 日目から 30 日目までに評価
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脈拍数 [PR]、収縮期および拡張期血圧 [BP]、体温、呼吸数。[RR] そして酸素飽和度。 血圧は血圧計を使用して測定され、体温は体温計を使用して測定され、心拍数（HR）はバイタルサインマシンを使用して測定され、呼吸数は60秒カウントによって手動で測定されます。[RR] 酸素飽和度は酸素濃度計を使用して測定されます。 臨床的に有意な投与後として測定されたすべての異常な評価は、AE として記録されます。 |
スクリーニング時、その後サイクル 1 INI-4001 の最終投与後 1 日目から 30 日目までに評価
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複数回の漸増投与後に体重がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：スクリーニング時に評価され、各 21 日サイクルの 1 日目に投与前に評価され、最長 36 か月間、または疾患の進行が最初に起こるまで評価されます。
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体重は体重計を使って測ります
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スクリーニング時に評価され、各 21 日サイクルの 1 日目に投与前に評価され、最長 36 か月間、または疾患の進行が最初に起こるまで評価されます。
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複数回の漸増用量投与後に臨床検査パラメータ（血液学）がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：スクリーニング時に評価され、その後、各 21 日サイクルの 1 日目と 15 日目に評価され、最長 36 か月間、または疾患の進行が最初に起こるまで評価されます。
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血液学 - 血液サンプルが収集されます。
すべての安全性研究所の評価は、基準範囲に従って地元の研究所によって評価されます。
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スクリーニング時に評価され、その後、各 21 日サイクルの 1 日目と 15 日目に評価され、最長 36 か月間、または疾患の進行が最初に起こるまで評価されます。
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複数回の漸増用量投与後に臨床検査パラメータ（血清化学）がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：スクリーニング時に評価され、その後、各 21 日サイクルの 1 日目と 15 日目に評価され、最長 36 か月間、または疾患の進行が最初に起こるまで評価されます。
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血清化学 - 血液サンプルが収集されます。
すべての安全性研究所の評価は、基準範囲に従って地元の研究所によって評価されます。
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スクリーニング時に評価され、その後、各 21 日サイクルの 1 日目と 15 日目に評価され、最長 36 か月間、または疾患の進行が最初に起こるまで評価されます。
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複数回の漸増用量投与後に臨床検査パラメータ（尿検査）がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：スクリーニング時に評価され、その後、各 21 日サイクルの 1 日目と 15 日目に評価され、最長 36 か月間、または疾患の進行が最初に起こるまで評価されます。
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尿検査 - 尿サンプルが収集されます。
すべての安全性研究所の評価は、基準範囲に従って地元の研究所によって評価されます。
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スクリーニング時に評価され、その後、各 21 日サイクルの 1 日目と 15 日目に評価され、最長 36 か月間、または疾患の進行が最初に起こるまで評価されます。
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複数回の用量漸増後のHR測定値のベースラインからの変化（心拍数/分）
時間枠：スクリーニング時、その後サイクル 1 の 1 日目から 16 日目まで、その後 INI-4001 の最終投与後 7 日目と 30 日目に評価
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12 誘導 ECG パラメータには、心拍数/分での HR の測定値が含まれます。
12誘導ECGは、スクリーニング時および注入前に3回測定され、他のすべての時点では単一測定として測定されます。
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スクリーニング時、その後サイクル 1 の 1 日目から 16 日目まで、その後 INI-4001 の最終投与後 7 日目と 30 日目に評価
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複数回の用量漸増後の12誘導心電図によるPR間隔の測定値のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時、その後サイクル 1 の 1 日目から 16 日目まで、その後 INI-4001 の最終投与後 7 日目と 30 日目に評価
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12 誘導 ECG パラメータには PR 間隔の測定値が含まれます。
12誘導ECGは、スクリーニング時および注入前に3回測定され、他のすべての時点では単一測定として測定されます。
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スクリーニング時、その後サイクル 1 の 1 日目から 16 日目まで、その後 INI-4001 の最終投与後 7 日目と 30 日目に評価
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複数回の用量漸増後の12誘導心電図によるQT間隔の測定値のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時、その後サイクル 1 の 1 日目から 16 日目まで、その後 INI-4001 の最終投与後 7 日目と 30 日目に評価
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12 誘導 ECG パラメータには、 が含まれます。
12誘導ECGは、スクリーニング時および注入前に3回測定され、他のすべての時点では単一測定として測定されます。
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スクリーニング時、その後サイクル 1 の 1 日目から 16 日目まで、その後 INI-4001 の最終投与後 7 日目と 30 日目に評価
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複数回漸増用量投与後の12誘導心電図による1分あたりの呼吸数のRR間隔の測定値のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時、その後サイクル 1 の 1 日目から 16 日目まで、その後 INI-4001 の最終投与後 7 日目と 30 日目に評価
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12 誘導 ECG パラメータには、1 分あたりの呼吸数での RR 間隔の測定値が含まれます。
12誘導ECGは、スクリーニング時および注入前に3回測定され、他のすべての時点では単一測定として測定されます。
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スクリーニング時、その後サイクル 1 の 1 日目から 16 日目まで、その後 INI-4001 の最終投与後 7 日目と 30 日目に評価
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複数回の用量漸増後の12誘導心電図によるQRS持続時間の測定値のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時、その後サイクル 1 の 1 日目から 16 日目まで、その後 INI-4001 の最終投与後 7 日目と 30 日目に評価
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12 誘導 ECG パラメータには、QRS 持続時間の測定値が含まれます。
12誘導ECGは、スクリーニング時および注入前に3回測定され、他のすべての時点では単一測定として測定されます。
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スクリーニング時、その後サイクル 1 の 1 日目から 16 日目まで、その後 INI-4001 の最終投与後 7 日目と 30 日目に評価
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複数回の用量漸増後の12誘導心電図によるQTcF測定値のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時、その後サイクル 1 の 1 日目から 16 日目まで、その後 INI-4001 の最終投与後 7 日目と 30 日目に評価
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12 誘導 ECG パラメータには QTcF の測定値が含まれます。
12誘導ECGは、スクリーニング時および注入前に3回測定され、他のすべての時点では単一測定として測定されます。
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スクリーニング時、その後サイクル 1 の 1 日目から 16 日目まで、その後 INI-4001 の最終投与後 7 日目と 30 日目に評価
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複数回漸増投与後の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）スコアのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、その後サイクル 1 とサイクル 2 (各サイクルは 21 日) 1 日目、8 日目、15 日目、その後 INI-4001 の最終投与後 7 日目と 30 日目
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6 段階評価による採点
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スクリーニング、その後サイクル 1 とサイクル 2 (各サイクルは 21 日) 1 日目、8 日目、15 日目、その後 INI-4001 の最終投与後 7 日目と 30 日目
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単回投与量の PK パラメーター - 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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単回投与後の血漿中のINI-4001の薬物動態(PK)
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サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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複数回用量の PK パラメーター - 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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複数回投与後の血漿中のINI-4001の薬物動態(PK)
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サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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単回投与の PK パラメーター - Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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単回投与後の血漿中のINI-4001の薬物動態(PK)
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サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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複数回投与の PK パラメーター - Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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複数回投与後の血漿中のINI-4001の薬物動態(PK)
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サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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単回投与の PK パラメーター - 投与後 0 時間から 24 時間までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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単回投与後の血漿中のINI-4001の薬物動態(PK)
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サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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単回投与の PK パラメーター - 尿中に排泄される総量 (Ae)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、その後は投与の 0 ～ 2、2 ～ 4 および 4 ～ 6 時間後、1 日目から 2 日目までは投与の 6 ～ 24 時間後 (各サイクルは 21 日)
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単回投与後の尿中のINI-4001の薬物動態(PK)
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サイクル 1 1 日目の投与前、その後は投与の 0 ～ 2、2 ～ 4 および 4 ～ 6 時間後、1 日目から 2 日目までは投与の 6 ～ 24 時間後 (各サイクルは 21 日)
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単回投与量の PK パラメーター - 尿中に排泄された割合 (Fe)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、その後は投与の 0 ～ 2、2 ～ 4 および 4 ～ 6 時間後、1 日目から 2 日目までは投与の 6 ～ 24 時間後 (各サイクルは 21 日)
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単回投与後の尿中のINI-4001の薬物動態(PK)
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サイクル 1 1 日目の投与前、その後は投与の 0 ～ 2、2 ～ 4 および 4 ～ 6 時間後、1 日目から 2 日目までは投与の 6 ～ 24 時間後 (各サイクルは 21 日)
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単回用量 PK パラメーター - 腎クリアランス (CLr)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、その後は投与の 0 ～ 2、2 ～ 4 および 4 ～ 6 時間後、1 日目から 2 日目までは投与の 6 ～ 24 時間後 (各サイクルは 21 日)
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単回投与後の尿中のINI-4001の薬物動態(PK)
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サイクル 1 1 日目の投与前、その後は投与の 0 ～ 2、2 ～ 4 および 4 ～ 6 時間後、1 日目から 2 日目までは投与の 6 ～ 24 時間後 (各サイクルは 21 日)
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複数回投与の PK パラメーター - 投与後 0 時間から 24 時間までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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複数回投与後の血漿中のINI-4001の薬物動態(PK)
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サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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単回用量の PK パラメータ - 濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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単回投与後の血漿中のINI-4001の薬物動態(PK)
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サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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複数回用量の PK パラメータ - 濃度時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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複数回投与後の血漿中のINI-4001の薬物動態(PK)
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サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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単回投与量の PK パラメーター - 半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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単回投与後の血漿中のINI-4001の薬物動態(PK)
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サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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複数回投与の PK パラメーター - 半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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複数回投与後の血漿中のINI-4001の薬物動態(PK)
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サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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単回用量の PK パラメーター - クリアランス (Cl)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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単回投与後の血漿中のINI-4001の薬物動態(PK)
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サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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複数回投与の PK パラメーター - クリアランス (Cl)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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複数回投与後の血漿中のINI-4001の薬物動態(PK)
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サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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単回用量の PK パラメーター - 分布容積 (Vz)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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単回投与後の血漿中のINI-4001の薬物動態(PK)
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サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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複数回投与の PK パラメーター - 分布容積 (Vz)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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複数回投与後の血漿中のINI-4001の薬物動態(PK)
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サイクル 1 1 日目および 15 日目、投与前、EOI (2 分以内)、その後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4 および 6 時間、2 日目および 16 日目、投与後 24 時間、サイクル2 および 4 日目 1 日目の投与前、EOI、8 日目の投与前、その後最後の注入の 7 日後 (サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INI-4001-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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