Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med INI-4001 hos patienter med avancerede solide tumorer

4. marts 2024 opdateret af: Inimmune Corporation

Et åbent, multipelt stigende dosis, todelt dosisområde og kohorteudvidelsesundersøgelse af INI-4001 hos patienter med avancerede solide tumorer

Fase 1 åbent, dosis-eskalerings- og dosis-udvidelsesstudie af INI-4001 som enkeltstof og i kombination med godkendte checkpoint-hæmmere hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ia/Ib, åbent studie, dosis-eskalering og dosisudvidelse. Denne undersøgelse vil blive udført i to dele: Fase Ia (dosiseskalering) og Fase Ib (dosisudvidelse). Fase Ia vil i første omgang søge at etablere MTD for INI-4001 administreret som monoterapi. Efter identifikation af MTD'en kan ethvert dosisniveau ved eller under MTD'en udvides yderligere for yderligere at udforske sikkerheden, PK, PD og den foreløbige effektivitet af INI-4001 alene og i kombination med en komplementær terapi (Fase Ib).

Efter ophør af INI-4001 vil patienter blive bedt om at deltage i langtidsopfølgning for at vurdere den samlede overlevelse. Denne langsigtede opfølgning vil fortsætte for hver patient indtil mindst 1 år efter deres sidste dosis af INI-4001, eller indtil andet anbefales af sponsoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prachi Bhave, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har lokalt fremskreden eller metastatisk cancer (alle solide tumorer tilladt undtagen primær hjerne-/CNS-tumor eller ubehandlet rygmarvskompression)
  2. Patienten har mindst én ekstrakraniel målbar sygdomslæsion pr. RECIST 1.1/iRECIST-kriterier.

  3. Patienter med kendte hjernemetastaser er kvalificerede, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

    1. Patienten har modtaget endelig behandling af hjernemetastaser med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller kirurgi, forudsat at hjernelæsionerne er stabile (uden tegn på progression ved billeddannelse i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen)
    2. Patienten er neurologisk stabil og har ingen vedvarende bivirkninger/komplikationer fra tidligere behandling.
    3. Patienten har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser (bekræftet ved gentagen billeddannelse) og har ikke krævet steroider i mindst 14 dage før første dosisadministration på dag 1.
  4. Kvindelige patienter skal være i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliseres mindst 6 uger før screeningsbesøget eller postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en TLR7- og/eller TLR8-agonist, medmindre den først er godkendt af den medicinske monitor.
  2. Har primær hjerne/CNS tumor eller ubehandlet rygmarvskompression.
  3. Har kendte aktive, ukontrollerede hjerne- eller CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  4. Bevis på unormal hjertefunktion
  5. Klinisk signifikant aktiv infektion inden for 2 uger før påbegyndelse af behandling eller uforklarlig feber (temperatur > 38,1°C) inden for 7 dage før første dosisadministration på cyklus 1 dag 1.
  6. Kendte aktive humane immundefektvirus (HIV-1 eller HIV-2), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screeningsbesøget.
  7. Anamnese med anden malignitet, der ikke opfylder inklusionskriterium #1 inden for de seneste 2 år
  8. Større operation inden for 28 dage efter cyklus 1, dag 1 eller mindre kirurgiske indgreb inden for 7 dage efter cyklus 1, dag 1.
  9. Modtog cancer-rettet behandling
  10. En historie med autoimmune sygdomme, der har forårsaget terminal organskade eller krævet systemisk immunsuppression/systemisk sygdomsmodulerende medicin inden for de seneste 2 år.
  11. Kronisk brug af immunsuppressive lægemidler (dvs. systemiske kortikosteroider, der anvendes til behandling af cancer eller ikke-kræftrelaterede sygdomme (f.eks. KOL) i doser, der overstiger 10 mg dagligt prædnisonækvivalent). Inhalerede steroider er tilladt.
  12. Historie om tidligere organallotransplantation.
  13. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets inaktive ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INI-4001 Monoterapi dosiseskalering - INI-4001 dosisniveau 1
For dosisniveau 1 vil INI-4001 blive administreret intravenøst ​​én gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus. En komplementær terapi kan introduceres i kombination med INI-4001.
Medicin: INI-4001
INI-4001 er en lille molekyle TLR7/8 agonist, der udvikles som en selvstændig behandling til induktion af anti-tumor immunresponser og sensibilisering over for immun checkpoint inhibitor (ICI) terapi.
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Under både fase Ia og fase Ib kan patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) gå over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Cemiplimab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Libtayo
Kombinationsprodukt: Avelumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Bavencio
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Tecentriq
Kombinationsprodukt: Durvalumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Imfinzi
Eksperimentel: INI-4001 Monoterapi dosiseskalering - INI-4001 dosisniveau 2
For dosisniveau 2 vil INI-4001 blive administreret intravenøst ​​én gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus. En komplementær terapi kan introduceres i kombination med INI-4001.
Medicin: INI-4001
INI-4001 er en lille molekyle TLR7/8 agonist, der udvikles som en selvstændig behandling til induktion af anti-tumor immunresponser og sensibilisering over for immun checkpoint inhibitor (ICI) terapi.
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Under både fase Ia og fase Ib kan patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) gå over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Cemiplimab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Libtayo
Kombinationsprodukt: Avelumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Bavencio
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Tecentriq
Kombinationsprodukt: Durvalumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Imfinzi
Eksperimentel: INI-4001 Monoterapi dosiseskalering - INI-4001 dosisniveau 3
For dosisniveau 3 vil INI-4001 blive administreret intravenøst ​​én gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus. En komplementær terapi kan introduceres i kombination med INI-4001.
Medicin: INI-4001
INI-4001 er en lille molekyle TLR7/8 agonist, der udvikles som en selvstændig behandling til induktion af anti-tumor immunresponser og sensibilisering over for immun checkpoint inhibitor (ICI) terapi.
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Under både fase Ia og fase Ib kan patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) gå over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Cemiplimab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Libtayo
Kombinationsprodukt: Avelumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Bavencio
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Tecentriq
Kombinationsprodukt: Durvalumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Imfinzi
Eksperimentel: INI-4001 Monoterapi dosiseskalering - INI-4001 dosisniveau 4
For dosisniveau 4 vil INI-4001 blive administreret intravenøst ​​én gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus. En komplementær terapi kan introduceres i kombination med INI-4001.
Medicin: INI-4001
INI-4001 er en lille molekyle TLR7/8 agonist, der udvikles som en selvstændig behandling til induktion af anti-tumor immunresponser og sensibilisering over for immun checkpoint inhibitor (ICI) terapi.
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Under både fase Ia og fase Ib kan patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) gå over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Cemiplimab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Libtayo
Kombinationsprodukt: Avelumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Bavencio
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Tecentriq
Kombinationsprodukt: Durvalumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Imfinzi
Eksperimentel: INI-4001 Monoterapi dosiseskalering - INI-4001 dosisniveau 5
For dosisniveau 5 vil INI-4001 blive administreret intravenøst ​​én gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus. En komplementær terapi kan introduceres i kombination med INI-4001.
Medicin: INI-4001
INI-4001 er en lille molekyle TLR7/8 agonist, der udvikles som en selvstændig behandling til induktion af anti-tumor immunresponser og sensibilisering over for immun checkpoint inhibitor (ICI) terapi.
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Under både fase Ia og fase Ib kan patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) gå over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Cemiplimab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Libtayo
Kombinationsprodukt: Avelumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Bavencio
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Tecentriq
Kombinationsprodukt: Durvalumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Imfinzi
Eksperimentel: INI-4001 Monoterapi dosiseskalering - INI-4001 dosisniveau 6
For dosisniveau 6 vil INI-4001 blive administreret intravenøst ​​én gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus. En komplementær terapi kan introduceres i kombination med INI-4001.
Medicin: INI-4001
INI-4001 er en lille molekyle TLR7/8 agonist, der udvikles som en selvstændig behandling til induktion af anti-tumor immunresponser og sensibilisering over for immun checkpoint inhibitor (ICI) terapi.
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Under både fase Ia og fase Ib kan patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) gå over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Cemiplimab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Libtayo
Kombinationsprodukt: Avelumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Bavencio
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Tecentriq
Kombinationsprodukt: Durvalumab
Under både fase Ia og fase Ib går patienter, der opfylder de krævede kriterier (efter PI's skøn i samråd med undersøgelsessponsoren) over til kombinationsbehandling.
Andre navne:
  • Imfinzi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under cyklus 1 for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af INI-4001 monoterapi
Tidsramme: Vurderet fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 21
Bedømmes efter en 5-trins skala
Vurderet fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, type og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling efter flere stigende doser
Tidsramme: Vurderet ved screening, derefter dagligt fra cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter sidste dosis af INI-4001
Bedømmes efter en 5-trins skala
Vurderet ved screening, derefter dagligt fra cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter sidste dosis af INI-4001
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og regimebegrænsende toksiciteter (RLT'er), der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling efter flere stigende doser
Tidsramme: Vurderet fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 21
Bedømmes efter en 5-trins skala
Vurderet fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 21
Antal deltagere med en ændring fra baseline i målinger af vitale tegn efter flere stigende doser
Tidsramme: Vurderet ved screening, derefter cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter sidste dosis af INI-4001

Pulsfrekvens [PR], systolisk og diastolisk blodtryk [BP], temperatur, respirationsfrekvens.[RR] og iltmætning.

Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af et blodtryksmåler, kropstemperaturen vil blive målt ved hjælp af et termometer, hjertefrekvens (HR) måles ved hjælp af vitale tegn maskine, respirationsfrekvens måles manuelt via 60-sekunders tælling.[RR] og iltmætning måles ved hjælp af et oximeter. Alle unormale vurderinger målt som klinisk signifikant postdosis vil blive registreret som AE'er.
Vurderet ved screening, derefter cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter sidste dosis af INI-4001
Antal deltagere med en ændring fra baseline i kropsvægt efter flere stigende doser
Tidsramme: Vurderet ved screening og derefter præ-dosis på dag 1 i hver 21-dages cyklus, vurderet i op til 36 måneder eller indtil sygdomsprogression, som indtræffer først
Vægten vil blive målt ved hjælp af vægte
Vurderet ved screening og derefter præ-dosis på dag 1 i hver 21-dages cyklus, vurderet i op til 36 måneder eller indtil sygdomsprogression, som indtræffer først
Antal deltagere med en ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (hæmatologi) efter flere stigende doser
Tidsramme: Vurderet ved screening, derefter dag 1 og dag 15 i hver 21-dages cyklus, vurderet i op til 36 måneder eller indtil sygdomsprogression, som indtræffer først
Hæmatologi - blodprøver vil blive indsamlet. Alle sikkerhedslaboratorievurderinger vil blive vurderet af et lokalt laboratorium i henhold til deres referenceområder.
Vurderet ved screening, derefter dag 1 og dag 15 i hver 21-dages cyklus, vurderet i op til 36 måneder eller indtil sygdomsprogression, som indtræffer først
Antal deltagere med en ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (serumkemi) efter flere stigende doser
Tidsramme: Vurderet ved screening, derefter dag 1 og dag 15 i hver 21-dages cyklus, vurderet i op til 36 måneder eller indtil sygdomsprogression, som indtræffer først
Serumkemi - blodprøver vil blive indsamlet. Alle sikkerhedslaboratorievurderinger vil blive vurderet af et lokalt laboratorium i henhold til deres referenceområder.
Vurderet ved screening, derefter dag 1 og dag 15 i hver 21-dages cyklus, vurderet i op til 36 måneder eller indtil sygdomsprogression, som indtræffer først
Antal deltagere med en ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse) efter flere stigende doser
Tidsramme: Vurderet ved screening, derefter dag 1 og dag 15 i hver 21-dages cyklus, vurderet i op til 36 måneder eller indtil sygdomsprogression, som indtræffer først
Urinalyse - urinprøver vil blive indsamlet. Alle sikkerhedslaboratorievurderinger vil blive vurderet af et lokalt laboratorium i henhold til deres referenceområder.
Vurderet ved screening, derefter dag 1 og dag 15 i hver 21-dages cyklus, vurderet i op til 36 måneder eller indtil sygdomsprogression, som indtræffer først
Ændring fra baseline i målinger af HR i slag pr. minut efter flere stigende doser
Tidsramme: Vurderet ved screening, derefter cyklus 1 dag 1 til dag 16 og derefter 7 dage og 30 dage efter sidste dosis af INI-4001
12-aflednings EKG-parametre inkluderer målinger af HR i slag pr. minut. 12-aflednings-EKG vil blive taget i tre eksemplarer ved screening og før infusion og som enkeltmålinger på alle andre tidspunkter.
Vurderet ved screening, derefter cyklus 1 dag 1 til dag 16 og derefter 7 dage og 30 dage efter sidste dosis af INI-4001
Ændring fra baseline i målinger af PR-interval via 12-aflednings elektrokardiogram efter flere stigende doser
Tidsramme: Vurderet ved screening, derefter cyklus 1 dag 1 til dag 16 og derefter 7 dage og 30 dage efter sidste dosis af INI-4001
12-aflednings EKG-parametre inkluderer målingerne af PR-interval. 12-aflednings-EKG vil blive taget i tre eksemplarer ved screening og før infusion og som enkeltmålinger på alle andre tidspunkter.
Vurderet ved screening, derefter cyklus 1 dag 1 til dag 16 og derefter 7 dage og 30 dage efter sidste dosis af INI-4001
Ændring fra baseline i målinger af QT-interval via 12-aflednings elektrokardiogram efter flere stigende doser
Tidsramme: Vurderet ved screening, derefter cyklus 1 dag 1 til dag 16 og derefter 7 dage og 30 dage efter sidste dosis af INI-4001
12-aflednings EKG-parametre inkluderer . 12-aflednings-EKG vil blive taget i tre eksemplarer ved screening og før infusion og som enkeltmålinger på alle andre tidspunkter.
Vurderet ved screening, derefter cyklus 1 dag 1 til dag 16 og derefter 7 dage og 30 dage efter sidste dosis af INI-4001
Ændring fra baseline i målinger af RR-interval i vejrtrækninger pr. minut via 12-aflednings elektrokardiogram efter flere stigende doser
Tidsramme: Vurderet ved screening, derefter cyklus 1 dag 1 til dag 16 og derefter 7 dage og 30 dage efter sidste dosis af INI-4001
12-aflednings EKG-parametre omfatter målingerne af RR-intervallet i vejrtrækninger pr. minut. 12-aflednings-EKG vil blive taget i tre eksemplarer ved screening og før infusion og som enkeltmålinger på alle andre tidspunkter.
Vurderet ved screening, derefter cyklus 1 dag 1 til dag 16 og derefter 7 dage og 30 dage efter sidste dosis af INI-4001
Ændring fra baseline i målinger af QRS-varighed via 12-aflednings elektrokardiogram efter flere stigende doser
Tidsramme: Vurderet ved screening, derefter cyklus 1 dag 1 til dag 16 og derefter 7 dage og 30 dage efter sidste dosis af INI-4001
12-aflednings EKG-parametre inkluderer måling af QRS-varighed. 12-aflednings-EKG vil blive taget i tre eksemplarer ved screening og før infusion og som enkeltmålinger på alle andre tidspunkter.
Vurderet ved screening, derefter cyklus 1 dag 1 til dag 16 og derefter 7 dage og 30 dage efter sidste dosis af INI-4001
Ændring fra baseline i målinger af QTcF via 12-aflednings elektrokardiogram efter flere stigende doser
Tidsramme: Vurderet ved screening, derefter cyklus 1 dag 1 til dag 16 og derefter 7 dage og 30 dage efter sidste dosis af INI-4001
12-aflednings EKG-parametre inkluderer målingerne af QTcF. 12-aflednings-EKG vil blive taget i tre eksemplarer ved screening og før infusion og som enkeltmålinger på alle andre tidspunkter.
Vurderet ved screening, derefter cyklus 1 dag 1 til dag 16 og derefter 7 dage og 30 dage efter sidste dosis af INI-4001
Ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score efter flere stigende doser
Tidsramme: Screening, derefter cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage) på dag 1, dag 8 og dag 15 og derefter 7 dage og 30 dage efter sidste dosis af INI-4001
Bedømmes efter en 6-trins skala
Screening, derefter cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage) på dag 1, dag 8 og dag 15 og derefter 7 dage og 30 dage efter sidste dosis af INI-4001
Enkeltdosis PK-parametre - maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Farmakokinetik (PK) af INI-4001 i blodplasma efter en enkelt dosis
Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Multiple dosis PK-parametre - maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Farmakokinetik (PK) af INI-4001 i blodplasma efter multiple doser
Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Enkeltdosis PK-parametre - Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Farmakokinetik (PK) af INI-4001 i blodplasma efter en enkelt dosis
Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Multiple dosis PK-parametre - Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Farmakokinetik (PK) af INI-4001 i blodplasma efter multiple doser
Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Enkeltdosis PK-parametre - Areal under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Farmakokinetik (PK) af INI-4001 i blodplasma efter en enkelt dosis
Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Enkeltdosis PK-parametre - Samlet mængde udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis, derefter 0-2, 2-4 og 4-6 timer efter dosis, Dag 1 til Dag 2 6-24 timer efter dosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetik (PK) af INI-4001 i urin efter en enkelt dosis
Cyklus 1 Dag 1 før dosis, derefter 0-2, 2-4 og 4-6 timer efter dosis, Dag 1 til Dag 2 6-24 timer efter dosis (hver cyklus er 21 dage)
Enkeltdosis PK-parametre - Fraktion udskilt i urinen (Fe)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis, derefter 0-2, 2-4 og 4-6 timer efter dosis, Dag 1 til Dag 2 6-24 timer efter dosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetik (PK) af INI-4001 i urin efter en enkelt dosis
Cyklus 1 Dag 1 før dosis, derefter 0-2, 2-4 og 4-6 timer efter dosis, Dag 1 til Dag 2 6-24 timer efter dosis (hver cyklus er 21 dage)
Enkeltdosis PK-parametre - Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis, derefter 0-2, 2-4 og 4-6 timer efter dosis, Dag 1 til Dag 2 6-24 timer efter dosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetik (PK) af INI-4001 i urin efter en enkelt dosis
Cyklus 1 Dag 1 før dosis, derefter 0-2, 2-4 og 4-6 timer efter dosis, Dag 1 til Dag 2 6-24 timer efter dosis (hver cyklus er 21 dage)
Multiple dosis PK-parametre - Areal under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Farmakokinetik (PK) af INI-4001 i blodplasma efter multiple doser
Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Enkeltdosis PK-parametre - Areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Farmakokinetik (PK) af INI-4001 i blodplasma efter en enkelt dosis
Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Multiple dosis PK-parametre - Areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Farmakokinetik (PK) af INI-4001 i blodplasma efter multiple doser
Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Enkeltdosis PK-parametre - halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Farmakokinetik (PK) af INI-4001 i blodplasma efter en enkelt dosis
Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Multiple dosis PK-parametre - Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Farmakokinetik (PK) af INI-4001 i blodplasma efter multiple doser
Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Enkeltdosis PK-parametre - Clearance (Cl)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Farmakokinetik (PK) af INI-4001 i blodplasma efter en enkelt dosis
Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Multiple dosis PK-parametre - Clearance (Cl)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Farmakokinetik (PK) af INI-4001 i blodplasma efter multiple doser
Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Enkeltdosis PK-parametre - distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Farmakokinetik (PK) af INI-4001 i blodplasma efter en enkelt dosis
Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Multiple dose PK-parametre - distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)
Farmakokinetik (PK) af INI-4001 i blodplasma efter multiple doser
Cyklus 1 dag 1 og dag 15, før dosis, EOI (inden for 2 minutter), derefter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis, dag 2 og dag 16 24 timer efter dosis, cyklus 2 & 4 Dag 1 før-dosis, EOI, Dag 8 før-dosis derefter 7 dage efter sidste infusion (en cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inimmune Corporation

Samarbejdspartnere

Avance Clinical Pty Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Jon L Ruckle, Inimmune Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INI-4001-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med INI-4001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner